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Sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Medtronic (famiglia di sistemi CoreValve) Sorveglianza post-marketing (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 giugno 2017 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Il sistema di impianto valvolare aortico transcatetere Medtronic (famiglia di sistemi CoreValve) si è dimostrato sicuro ed efficace per i pazienti a rischio elevato o estremo con stenosi aortica nativa grave sintomatica o fallimento valvolare bioprotesico chirurgico stenotico, insufficiente o combinato. Secondo i requisiti di sorveglianza post-marketing sistematica del DCGI, lo scopo di questo piano PMS è fornire dati di sorveglianza post-marketing locali riguardanti la sicurezza della famiglia di sistemi Medtronic CoreValve

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo PMS sarà monitorare e raccogliere dati sulla sicurezza del sistema di impianto valvolare aortico transcatetere Medtronic (famiglia di sistemi CoreValve) nell'uso previsto approvato.

L'obiettivo principale di questo PMS sarà generare informazioni aggiuntive e segnalare tutti i principali eventi avversi fino a 30 giorni dal giorno della procedura di impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti identificati per il trattamento della stenosi aortica sintomatica (SA), che richiedono il sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Medtronic (famiglia del sistema CoreValve) come parte dello standard di cura, in conformità con le indicazioni sull'etichetta del prodotto (istruzioni per l'uso), le controindicazioni e le avvertenze

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia sintomatica dovuta a grave stenosi aortica calcifica nativa o insufficienza valvolare bioprotesica chirurgica stenotica, insufficiente o combinata e con anatomia appropriata per il sistema valvolare da 23, 26, 29 o 31 mm che vengono giudicati da un'équipe cardiaca, incluso un cardiochirurgo, essere a rischio elevato o maggiore per la terapia chirurgica a cielo aperto.
  • Indicazioni e controindicazioni sono fornite nelle Istruzioni per l'uso del prodotto.
  • Il soggetto è programmato per ricevere la valvola aortica transcatetere
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è stato informato della natura del PMS e il consenso informato sia per la registrazione audiovisiva (AV) sia per la partecipazione allo studio è stato ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio dal soggetto o rappresentante legalmente autorizzato, secondo i requisiti locali applicabili in India

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
Pazienti identificati per il trattamento dello sten aortico sintomatico
Dispositivo: Famiglia di sistemi CoreValve

Bioprotesi: impianto di valvola aortica transcatetere (TAV - Heart Valve) - Diversi modelli/dimensioni di CoreValve/CoreValve Evolut R.

Sistema di catetere di rilascio: ACCUTRAK e EnVeo R - Utilizzato per facilitare il posizionamento della bioprotesi all'interno dell'anulus.

Sistema di caricamento: sistema di caricamento a compressione e sistema di caricamento EnVeo R - Utilizzato per caricare il TAV sul sistema di consegna

Altri nomi:
  • Sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Medtronic (famiglia di sistemi CoreValve)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza: tutti i principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Questo è un piano di sorveglianza progettato per raccogliere e segnalare i risultati della sicurezza; pertanto non sono stati identificati endpoint clinici aggiuntivi. L'obiettivo principale di questo PMS sarà generare informazioni aggiuntive e segnalare tutti i principali eventi avversi fino a 30 giorni dal giorno della procedura di impianto.
30 giorni dopo la procedura
MACCE
Lasso di tempo: Procedura postale di 30 giorni
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
Procedura postale di 30 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Procedura postale di 30 giorni
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
Procedura postale di 30 giorni
Tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Disfunzione valvolare protesica - incluso rigurgito aortico moderato o grave
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Shock cardiogenico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Endocardite valvolare protesica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Sanguinamento potenzialmente letale, invalidante o maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Perforazione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Malposizionamento della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Trombosi e occlusione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Altro identificatore: Clinical Trials Registry - India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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