Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrový implantační systém aortální chlopně Medtronic (skupina systémů CoreValve) Postmarketingový dohled (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12. června 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Transkatétrový implantační systém aortální chlopně Medtronic (skupina systémů CoreValve) byl prokázán jako bezpečný a účinný pro vysoce až extrémně rizikové pacienty se symptomatickou závažnou nativní aortální stenózou nebo stenózou, nedostatečným nebo kombinovaným chirurgickým selháním bioprotetické chlopně. Podle požadavků na systematický postmarketingový dohled DCGI je účelem tohoto plánu PMS poskytnout místní data z postmarketingového dohledu týkající se bezpečnosti rodiny systémů Medtronic CoreValve

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto PMS bude monitorovat a shromažďovat údaje o bezpečnosti systému Medtronic Transcatheter aortální chlopně (rodina CoreValve System) při schváleném zamýšleném použití.

Hlavním zaměřením tohoto PMS bude generovat další informace a hlásit všechny závažné nežádoucí účinky do 30 dnů ode dne implantace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní pro léčbu symptomatické aortální stenózy (AS), vyžadující katetrizační implantační systém aortální chlopně Medtronic (rodina CoreValve System) jako součást standardní péče, v souladu s indikacemi na štítku produktu (návod k použití), kontraindikacemi a varováními

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým srdečním onemocněním v důsledku těžké nativní kalcifikované aortální stenózy nebo stenózovaného, ​​nedostatečného nebo kombinovaného chirurgického bioprotetického selhání chlopně as anatomií vhodnou pro 23, 26, 29 nebo 31 mm chlopňový systém, kteří jsou posuzováni srdečním týmem, včetně kardiochirurgovi, aby byl vystaven vysokému nebo většímu riziku otevřené chirurgické terapie.
  • Indikace a kontraindikace jsou uvedeny v návodu k použití produktu.
  • Subjekt má dostávat transkatétrovou aortální chlopeň
  • Subjekt je starší 18 let
  • Pacient nebo jeho zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) byl informován o povaze PMS a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií byl získán informovaný souhlas jak s audiovizuálním (AV) záznamem, tak s účastí ve studii. subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce podle příslušných místních požadavků v Indii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Pacienti identifikovaní pro léčbu symptomatického aortálního stenu
Přístroj: Rodina systému CoreValve

Bioprotéza: Transkatétrový implantát aortální chlopně (TAV – Heart Valve) – Různé modely/velikosti CoreValve/CoreValve Evolut R.

Systém zaváděcího katétru: ACCUTRAK & EnVeo R - Používá se k usnadnění umístění bioprotézy v anulu.

Nakládací systém: Kompresní nakládací systém a nakládací systém EnVeo R – Používá se k naložení TAV na zaváděcí systém

Ostatní jména:
  • Transkatétrový implantační systém aortální chlopně Medtronic (rodina CoreValve System)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky: všechny hlavní nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po zákroku
Toto je plán dozoru určený ke shromažďování a hlášení výsledků bezpečnosti; proto nebyly identifikovány žádné další klinické koncové body. Hlavním zaměřením tohoto PMS bude generovat další informace a hlásit všechny závažné nežádoucí účinky do 30 dnů ode dne implantace.
30 dní po zákroku
MACCE
Časové okno: 30 dní po proceduře
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po proceduře
Akutní poranění ledvin
Časové okno: 30 dní po proceduře
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po proceduře
Srdeční tamponáda
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Dysfunkce protetické chlopně – včetně středně těžké nebo těžké aortální regurgitace
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Kardiogenní šok
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Endokarditida protetické chlopně
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Život ohrožující, invalidizující nebo velké krvácení
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Srdeční perforace
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Špatné umístění ventilu
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Trombóza a koronární okluze
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako Kaplan-Meierovy míry, což je pravděpodobnost výskytu příhody 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Registry - India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická aortální stenóza

Klinické studie na Rodina systému CoreValve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit