Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) Post Marketing Surveillance (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12. juni 2017 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) har vist seg å være trygt og effektivt for pasienter med høy til ekstrem risiko med symptomatisk alvorlig naturlig aortastenose eller en stenosert, utilstrekkelig eller kombinert kirurgisk bioproteseklaffsvikt. I henhold til DCGI-kravet til systematisk overvåking etter markedsføring, er formålet med denne PMS-planen å gi lokale overvåkingsdata etter markedsføring angående sikkerheten til Medtronic CoreValve System Family

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne PMS vil være å overvåke og samle inn data om sikkerheten til Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) i den godkjente tiltenkte bruken.

Hovedfokuset for denne PMS vil være å generere tilleggsinformasjon og rapportere om alle større uønskede hendelser inntil 30 dager fra implantasjonsdagen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter identifisert for behandling av symptomatisk aortastenose (AS), som krever Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) som en del av standardbehandling, i samsvar med produktetikettens indikasjoner (bruksanvisning), kontraindikasjoner og advarsler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk hjertesykdom på grunn av alvorlig nativ calcific aortastenose eller en stenosert, utilstrekkelig eller kombinert kirurgisk bioprotetisk klaffesvikt og med anatomi som er egnet for 23, 26, 29 eller 31 mm klaffesystem som bedømmes av et hjerteteam, inkludert en hjertekirurg, for å ha høy eller større risiko for åpen kirurgisk behandling.
  • Indikasjoner og kontraindikasjoner er gitt i produktets bruksanvisning.
  • Personen er planlagt å motta transkateter aortaklaff
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Pasienten eller hans/hennes juridisk autoriserte representant (LAR) har blitt informert om arten av PMS og informert samtykke for både audiovisuelt (AV)-opptak og for studiedeltakelse er innhentet før utførelse av studierelaterte prosedyrer fra emne eller juridisk autorisert representant, i henhold til gjeldende lokale krav i India

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientgruppe
Pasienter identifisert for behandling av symptomatisk aortasten
Enhet: CoreValve System Family

Bioprotese: Transkateter aortaklaffimplantat (TAV - Hjerteklaff) -Ulike modeller/størrelser av CoreValve/CoreValve Evolut R.

Innføringskatetersystem: ACCUTRAK & EnVeo R – Brukes for å lette plasseringen av bioprotesen i ringrommet.

Lastesystem: Kompresjonslastesystem og EnVeo R lastesystem - Brukes til å laste TAV-en på leveringssystemet

Andre navn:
  • Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall: alle større uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Dette er en overvåkingsplan designet for å samle inn og rapportere sikkerhetsresultater; derfor er det ingen ytterligere kliniske endepunkter identifisert. Hovedfokuset for denne PMS vil være å generere tilleggsinformasjon og rapportere om alle større uønskede hendelser inntil 30 dager fra implantasjonsdagen.
30 dager etter prosedyren
MACCE
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyre
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyre
Hjertetamponade
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Dysfunksjon av proteseklaff - inkludert moderat eller alvorlig aorta oppstøt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Kardiogent sjokk
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Endokarditt i klaffeprotese
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Livstruende, invalidiserende eller store blødninger
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Stor vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Hjerteperforering
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Feilplassering av ventilen
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Trombose og koronar okklusjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Sikkerhetsendepunkter vil bli rapportert som Kaplan-Meier-rater som er sannsynlighet for å ha en hendelse 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Annen identifikator: Clinical Trials Registry - India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomatisk aortastenose

Kliniske studier på CoreValve System Family

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere