A Medtronic transzkatéteres aortaszelep-implantációs rendszer (CoreValve System család) a forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)
2017. június 12. frissítette: Medtronic Cardiovascular
A Medtronic Transcatheter aortabillentyű-implantációs rendszer (CoreValve System család) biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a magas és extrém kockázatú betegeknél, akiknek tüneti, súlyos natív aortaszűkülete vagy szűkülete, elégtelensége vagy kombinált sebészeti bioprotézis-billentyű-elégtelensége van.
A DCGI szisztematikus forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményei szerint ennek a PMS-tervnek az a célja, hogy helyi, forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatokat biztosítson a Medtronic CoreValve System család biztonságára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a PMS-nek a célja a Medtronic Transcatheter aortaszelep-implantációs rendszer (CoreValve System család) biztonságos rendeltetésszerű használatának figyelemmel kísérése és adatgyűjtése.
Ennek a PMS-nek a fő célja a további információk generálása és az összes jelentős nemkívánatos eseményről szóló jelentés a beültetési eljárás napjától számított 30 napig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Eternal Heart Care Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tüneti aorta stenosis (AS) kezelésére azonosított betegek, akiknél a standard ellátás részeként a Medtronic Transcatheter aortabillentyű beültetési rendszerre (CoreValve System család) van szükség, a termék címkéjén található javallatok (Használati utasítás), ellenjavallatok és figyelmeztetések szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos natív meszes aorta szűkület vagy szűkületű, elégtelen vagy kombinált sebészeti bioprotézis billentyű-elégtelenség miatt tüneti szívbetegségben szenvedő betegek, akiknek anatómiája megfelel a 23, 26, 29 vagy 31 mm-es billentyűrendszernek, és akiket egy szívcsapat értékel, beleértve a szívsebész, hogy a nyílt sebészeti terápia magas vagy nagyobb kockázata legyen.
- Az indikációkat és az ellenjavallatokat a termék használati utasítása tartalmazza.
- Az alany a tervek szerint transzkatéteres aortabillentyűt kap
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- A pácienst vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét (LAR) tájékoztatták a PMS természetéről, és mind az audiovizuális (AV) rögzítéshez, mind a vizsgálatban való részvételhez a tájékozott beleegyezést beszerezték, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana az intézménytől. alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselő, az indiai vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegcsoport
Tüneti aorta sten kezelésére azonosított betegek
|
Bioprotézis: Transzkatéteres aortabillentyű implantátum (TAV - Heart Valve) - A CoreValve/CoreValve Evolut R különböző modelljei/méretei. Szállítókatéter rendszer: ACCUTRAK & EnVeo R – A bioprotézis gyűrűn belüli elhelyezésének megkönnyítésére szolgál. Betöltő rendszer: Kompressziós betöltő rendszer és EnVeo R betöltő rendszer – A TAV betöltésére szolgál a szállítórendszerbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági következmények: minden jelentős nemkívánatos esemény
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Ez egy felügyeleti terv a biztonsági eredmények összegyűjtésére és jelentésére; ezért nem azonosítottak további klinikai végpontokat.
Ennek a PMS-nek a fő célja a további információk generálása és az összes jelentős nemkívánatos eseményről szóló jelentés a beültetési eljárás napjától számított 30 napig.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
MACCE
Időkeret: 30 napos eljárás után
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 napos eljárás után
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 napos eljárás után
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 napos eljárás után
|
|
Szív tamponálás
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Protetikus billentyű diszfunkció - beleértve a közepes vagy súlyos aorta regurgitációt
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Kardiogén sokk
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Protetikus billentyű endocarditis
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Életveszélyes, rokkantságot okozó vagy súlyos vérzés
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Jelentős érrendszeri szövődmény
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Szívperforáció
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Szelep helytelen elhelyezése
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Trombózis és koszorúér-elzáródás
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A biztonsági végpontok Kaplan-Meier-arányokként lesznek jelentve, amelyek annak valószínűségét jelentik, hogy az eljárást követő 30. napon bekövetkezik az esemény.
|
30 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 1.0 17 February 2016
- REF/2016/04/011112 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Registry - India)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .