Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) Post Marketing Surveillance (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)
12 juni 2017 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) har visats vara säkert och effektivt för patienter med hög till extrem risk med symtomatisk allvarlig infödd aortastenos eller en stenoserad, otillräcklig eller kombinerad kirurgisk bioprotesklaffsvikt.
Enligt DCGI:s krav på systematisk övervakning efter marknadsföring är syftet med denna PMS-plan att tillhandahålla lokal övervakningsdata efter marknadsföring angående säkerheten för Medtronic CoreValve System Family
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna PMS kommer att vara att övervaka och samla in data om säkerheten för Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) i den godkända avsedda användningen.
Huvudfokus för denna PMS kommer att vara att generera ytterligare information och rapportera om alla större biverkningar upp till 30 dagar från dagen för implantatet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
- Eternal Heart Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter identifierade för behandling av symptomatisk aortastenos (AS), som kräver Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) som en del av standardvården, i enlighet med produktetikettens indikationer (bruksanvisning), kontraindikationer och varningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk hjärtsjukdom på grund av allvarlig infödd calcific aortastenos eller en stenoserad, otillräcklig eller kombinerad kirurgisk bioprotesklaffsvikt och med anatomi lämplig för 23, 26, 29 eller 31 mm klaffsystem som bedöms av ett hjärtteam, inklusive en hjärtkirurg, för att ha hög eller större risk för öppen kirurgisk behandling.
- Indikationer och kontraindikationer finns i produktens bruksanvisning.
- Försökspersonen är planerad att få transkateter aortaklaff
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Patienten eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant (LAR) har informerats om PMS:s karaktär och det informerade samtycket för både audiovisuell (AV) inspelning och för deltagande i studien har erhållits innan några studierelaterade procedurer utfördes från ämne eller juridiskt auktoriserad representant, enligt tillämpliga lokala krav i Indien
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Patienter som identifierats för behandling av symtomatisk aortasten
|
Bioprotes: Transkateter aortaklaffimplantat (TAV - Hjärtklaff) - Olika modeller/storlekar av CoreValve/CoreValve Evolut R. Tillförselkatetersystem: ACCUTRAK & EnVeo R - Används för att underlätta placeringen av bioprotesen i annulus. Loading System: Compression Loading System & EnVeo R Loading System - Används för att ladda TAV på leveranssystemet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat: alla större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Detta är en övervakningsplan utformad för att samla in och rapportera säkerhetsresultat; därför finns det inga ytterligare kliniska endpoints identifierade.
Huvudfokus för denna PMS kommer att vara att generera ytterligare information och rapportera om alla större biverkningar upp till 30 dagar från dagen för implantatet.
|
30 dagar efter proceduren
|
|
MACCE
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Hjärt tamponad
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Klaffprotesdysfunktion - inklusive måttlig eller svår aortauppstötning
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Kardiogen chock
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Endokardit för klaffproteser
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Livshotande, invalidiserande eller större blödning
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Stor vaskulär komplikation
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Hjärtperforering
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Ventil felplacerad
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Trombos och kranskärlsocklusion
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Säkerhetsändpunkter kommer att rapporteras som Kaplan-Meier-frekvenser som är sannolikheter för att ha en händelse 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1.0 17 February 2016
- REF/2016/04/011112 (Annan identifierare: Clinical Trials Registry - India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .