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El sistema de implante de válvula aórtica transcatéter de Medtronic (familia de sistemas CoreValve) Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 de junio de 2017 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Se ha demostrado que el sistema de implante de válvula aórtica transcatéter de Medtronic (familia de sistemas CoreValve) es seguro y eficaz para pacientes de riesgo alto a extremo con estenosis aórtica nativa grave sintomática o una falla de válvula bioprotésica quirúrgica estenosada, insuficiente o combinada. Según el requisito de vigilancia posterior a la comercialización sistemática de DCGI, el propósito de este plan PMS es proporcionar datos de vigilancia posterior a la comercialización locales con respecto a la seguridad de la familia de sistemas CoreValve de Medtronic.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este PMS será monitorear y recopilar datos sobre la seguridad del sistema de implante de válvula aórtica transcatéter de Medtronic (familia de sistemas CoreValve) en el uso previsto aprobado.

El enfoque principal de este PMS será generar información adicional e informar sobre todos los eventos adversos importantes hasta 30 días después del día del procedimiento de implante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes identificados para el tratamiento de la estenosis aórtica (EA) sintomática, que necesitan el sistema de implante de válvula aórtica transcatéter de Medtronic (familia de sistemas CoreValve) como parte de la atención estándar, de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta del producto (instrucciones de uso), contraindicaciones y advertencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cardiopatía sintomática debida a estenosis aórtica calcificada nativa grave o insuficiencia valvular bioprotésica quirúrgica estenosada, insuficiente o combinada y con anatomía adecuada para el sistema valvular de 23, 26, 29 o 31 mm que sean juzgados por un equipo cardíaco, incluido un cirujano cardíaco, para estar en alto o mayor riesgo para la terapia quirúrgica abierta.
  • Las indicaciones y contraindicaciones se proporcionan en las Instrucciones de uso del producto.
  • El sujeto está programado para recibir una válvula aórtica transcatéter
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • Se ha informado al paciente o a su representante legalmente autorizado (LAR) sobre la naturaleza del PMS y se ha obtenido el consentimiento informado tanto para la grabación audiovisual (AV) como para la participación en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio del sujeto o representante legalmente autorizado, según los requisitos locales aplicables en la India

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes
Pacientes identificados para el tratamiento del sten aórtico sintomático
Dispositivo: Familia de sistemas CoreValve

Bioprótesis: Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAV - Heart Valve) -Diferentes Modelos/Tamaños de CoreValve/CoreValve Evolut R.

Sistema de catéter de entrega: ACCUTRAK y EnVeo R: se utiliza para facilitar la colocación de la bioprótesis dentro del anillo.

Sistema de carga: sistema de carga de compresión y sistema de carga EnVeo R: se utiliza para cargar el TAV en el sistema de entrega

Otros nombres:
  • Sistema de implante de válvula aórtica transcatéter de Medtronic (familia de sistemas CoreValve)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad: todos los eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Este es un plan de vigilancia diseñado para recopilar e informar los resultados de seguridad; por lo tanto, no se identificaron criterios de valoración clínicos adicionales. El enfoque principal de este PMS será generar información adicional e informar sobre todos los eventos adversos importantes hasta 30 días después del día del procedimiento de implante.
30 días después del procedimiento
MACCE
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 30 días
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
Procedimiento posterior a los 30 días
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 30 días
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
Procedimiento posterior a los 30 días
Taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Disfunción de válvula protésica, incluida insuficiencia aórtica moderada o grave
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Endocarditis de válvula protésica
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Hemorragia potencialmente mortal, incapacitante o grave
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Complicación vascular mayor
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Perforación cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Mal posicionamiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Trombosis y oclusión coronaria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Colaboradores

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Otro identificador: Clinical Trials Registry - India)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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