Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) Post Marketing Surveillance (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12. juni 2017 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) har vist sig at være sikkert og effektivt til patienter med høj til ekstrem risiko med symptomatisk alvorlig indfødt aortastenose eller en stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret kirurgisk bioproteseklapsvigt. I henhold til DCGI-kravet til systematisk postmarketingovervågning er formålet med denne PMS-plan at levere lokale postmarketingovervågningsdata vedrørende sikkerheden af ​​Medtronic CoreValve System Family

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne PMS vil være at overvåge og indsamle data om sikkerheden af ​​Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) i den godkendte tilsigtede brug.

Hovedfokus for denne PMS vil være at generere yderligere information og rapportere om alle større uønskede hændelser op til 30 dage fra dagen for implantationsproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret til behandling af symptomatisk aortastenose (AS), der nødvendiggør Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family) som en del af standardbehandling i overensstemmelse med produktetikettens indikationer (brugsanvisning), kontraindikationer og advarsler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk hjertesygdom på grund af alvorlig indfødt calcific aortastenose eller en stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret kirurgisk bioprotetisk klapsvigt og med anatomi passende til 23, 26, 29 eller 31 mm klapsystemet, som bedømmes af et hjerteteam, herunder en hjertekirurg, at have høj eller større risiko for åben kirurgisk behandling.
  • Indikationer og kontraindikationer er angivet i produktets brugsanvisning.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage transkateter aortaklap
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er blevet informeret om arten af ​​PMS'en, og det informerede samtykke til både audiovisuel (AV) optagelse og for deltagelse i undersøgelsen er blevet indhentet før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer fra emne eller juridisk autoriseret repræsentant i henhold til gældende lokale krav i Indien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
Patienter identificeret til behandling af symptomatisk aortasten
Enhed: CoreValve System familie

Bioprotese: Transkateter aortaklapimplantat (TAV - Hjerteklap) -Forskellige modeller/størrelser af CoreValve/CoreValve Evolut R.

Indføringskatetersystem: ACCUTRAK & EnVeo R - Bruges til at lette placeringen af ​​bioprotesen i annulus.

Loading System: Compression Loading System & EnVeo R Loading System - Bruges til at indlæse TAV'en på leveringssystemet

Andre navne:
  • Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System (CoreValve System Family)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater: alle større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Dette er en overvågningsplan designet til at indsamle og rapportere sikkerhedsresultater; der er derfor ingen yderligere kliniske endepunkter identificeret. Hovedfokus for denne PMS vil være at generere yderligere information og rapportere om alle større uønskede hændelser op til 30 dage fra dagen for implantationsproceduren.
30 dage efter proceduren
MACCE
Tidsramme: 30 dage efter procedure
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter procedure
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter procedure
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter procedure
Hjertetamponade
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Dysfunktion af proteseklap - herunder moderat eller svær aorta regurgitation
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Kardiogent shock
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Endokarditis i klappen
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Livstruende, invaliderende eller større blødning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Hjerteperforering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Ventil fejlplacering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Trombose og koronar okklusion
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som Kaplan-Meier rater, som er sandsynligheden for at have en hændelse 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Anden identifikator: Clinical Trials Registry - India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk aortastenose

Kliniske forsøg med CoreValve System familie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner