Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het transkatheter-implantaatsysteem voor de aortaklep van Medtronic (CoreValve-systeemfamilie) Postmarketingsurveillance (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 juni 2017 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het is aangetoond dat het transkatheter-implantaatsysteem voor aortakleppen van Medtronic (CoreValve-systeemfamilie) veilig en effectief is voor patiënten met een hoog tot extreem risico met symptomatische ernstige inheemse aortastenose of een vernauwde, onvoldoende of gecombineerde chirurgische bioprotheseklep. Volgens de DCGI-vereiste voor systematisch postmarketingtoezicht is het doel van dit PMS-plan het verstrekken van lokale postmarketingtoezichtgegevens met betrekking tot de veiligheid van Medtronic CoreValve System Family

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit PMS is het bewaken en verzamelen van gegevens over de veiligheid van het Medtronic transkatheter-aortaklepimplantaatsysteem (CoreValve-systeemfamilie) bij het goedgekeurde beoogde gebruik.

De belangrijkste focus van dit PMS zal zijn om aanvullende informatie te genereren en te rapporteren over alle belangrijke ongewenste voorvallen tot 30 dagen vanaf de dag van de implantatieprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïdentificeerd voor behandeling van symptomatische aortastenose (AS), waarvoor het Medtronic Transcatheter aortaklepimplantaatsysteem (CoreValve System Family) noodzakelijk is als onderdeel van de standaardzorg, in overeenstemming met de indicaties op het productetiket (gebruiksaanwijzing), contra-indicaties en waarschuwingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische hartaandoening als gevolg van ernstige inheemse gecalcificeerde aortastenose of een vernauwde, onvoldoende of gecombineerde chirurgische bioprothetische klepfalen en met een anatomie die geschikt is voor het 23, 26, 29 of 31 mm klepsysteem die worden beoordeeld door een hartteam, waaronder een hartchirurg, om een ​​hoog of groter risico te lopen op open chirurgische therapie.
  • Indicaties en contra-indicaties vindt u in de gebruiksaanwijzing van het product.
  • Onderwerp is gepland om transcatheter aortaklep te ontvangen
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • De patiënt of zijn/haar wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) is geïnformeerd over de aard van de PMS en de geïnformeerde toestemming voor zowel audiovisuele (AV)-opname als voor deelname aan het onderzoek is verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksgerelateerde procedures van de onderwerp of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger, volgens de toepasselijke lokale vereisten in India

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten groep
Patiënten geïdentificeerd voor behandeling van symptomatische aortasten
Apparaat: CoreValve-systeemfamilie

Bioprothese: Transcatheter aortaklepimplantaat (TAV - hartklep) - Verschillende modellen/maten van CoreValve/CoreValve Evolut R.

Plaatsingskathetersysteem: ACCUTRAK & EnVeo R - Wordt gebruikt om de plaatsing van de bioprothese in de annulus te vergemakkelijken.

Laadsysteem: Compressie Laadsysteem & EnVeo R Laadsysteem - Wordt gebruikt om de TAV op het plaatsingssysteem te laden

Andere namen:
  • Medtronic transkatheter aortaklepimplantaatsysteem (CoreValve-systeemfamilie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomsten: alle belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Dit is een bewakingsplan dat is ontworpen om veiligheidsresultaten te verzamelen en te rapporteren; daarom zijn er geen aanvullende klinische eindpunten geïdentificeerd. De belangrijkste focus van dit PMS zal zijn om aanvullende informatie te genereren en te rapporteren over alle belangrijke ongewenste voorvallen tot 30 dagen vanaf de dag van de implantatieprocedure.
30 dagen na de procedure
MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Harttamponnade
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Prothetische klepdisfunctie - inclusief matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Cardiogene shock
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Prothetische klep endocarditis
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Levensbedreigende, invaliderende of ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Cardiale perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Klep verkeerd geplaatst
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Trombose en coronaire occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Andere identificatie: Clinical Trials Registry - India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CoreValve-systeemfamilie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren