Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная система имплантации аортального клапана Medtronic (семейство систем CoreValve) Постмаркетинговое наблюдение (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 июня 2017 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Транскатетерная имплантационная система аортального клапана компании Medtronic (семейство систем CoreValve) продемонстрировала свою безопасность и эффективность у пациентов с высоким и экстремальным риском с симптоматическим тяжелым нативным аортальным стенозом или стенозированной, недостаточной или комбинированной хирургической недостаточностью биопротезного клапана. В соответствии с требованиями DCGI к систематическому постмаркетинговому надзору целью этого плана PMS является предоставление данных местного постмаркетингового надзора в отношении безопасности семейства систем Medtronic CoreValve.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого PMS будет мониторинг и сбор данных о безопасности транскатетерной системы имплантации аортального клапана Medtronic (семейство систем CoreValve) при утвержденном предполагаемом использовании.

Основная цель этого PMS будет заключаться в получении дополнительной информации и отчетах обо всех основных нежелательных явлениях в течение 30 дней со дня процедуры имплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначено лечение симптоматического аортального стеноза (АС), которым требуется транскатетерная система имплантации аортального клапана Medtronic (семейство систем CoreValve) как часть стандарта лечения в соответствии с указаниями на этикетке продукта (Инструкции по применению), противопоказаниями и предупреждениями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической болезнью сердца из-за тяжелого нативного кальцифицирующего аортального стеноза или стенозированной, недостаточной или комбинированной недостаточности клапана хирургического биопротеза и с анатомией, соответствующей клапанной системе 23, 26, 29 или 31 мм, которые оцениваются кардиологической бригадой, включая кардиохирург, подвергающийся высокому или большему риску открытой хирургической терапии.
  • Показания и противопоказания приведены в инструкции по применению продукта.
  • Субъекту планируется транскатетерная установка аортального клапана.
  • Субъекту 18 лет или больше
  • Пациент или его/ее законный представитель (LAR) был проинформирован о характере ПМС, и было получено информированное согласие как на аудиовизуальную (AV) запись, так и на участие в исследовании до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, от субъект или законный представитель в соответствии с применимыми местными требованиями в Индии

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов
Пациенты, выявленные для лечения симптоматического стента аорты
Устройство: Семейство систем CoreValve

Биопротез: транскатетерный имплантат аортального клапана (TAV - клапан сердца) - разные модели/размеры CoreValve/CoreValve Evolut R.

Катетерная система доставки: ACCUTRAK & EnVeo R — используется для облегчения размещения биопротеза в фиброзном кольце.

Система загрузки: система загрузки сжатия и система загрузки EnVeo R — используется для загрузки TAV в систему доставки

Другие имена:
  • Транскатетерная система имплантации аортального клапана Medtronic (семейство систем CoreValve)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности: все основные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Это план надзора, предназначенный для сбора информации о результатах безопасности; следовательно, дополнительных клинических конечных точек не выявлено. Основная цель этого PMS будет заключаться в получении дополнительной информации и отчетах обо всех основных нежелательных явлениях в течение 30 дней со дня процедуры имплантации.
30 дней после процедуры
МАКСЕ
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Тампонада сердца
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Дисфункция протезного клапана, включая умеренную или тяжелую аортальную регургитацию
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Кардиогенный шок
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Эндокардит протезного клапана
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Опасное для жизни, инвалидизирующее или сильное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Серьезное сосудистое осложнение
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Перфорация сердца
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Неправильное положение клапана
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Тромбоз и коронарная окклюзия
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Соавторы

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Другой идентификатор: Clinical Trials Registry - India)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейство систем CoreValve

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться