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砷、葡萄糖稳态紊乱和动脉粥样硬化 (EMERALD-D)

2020年11月11日 更新者：NYU Langone Health

砷暴露、葡萄糖稳态紊乱和动脉粥样硬化协议

调查人员将招募 250 名受试者； A 组将由 100 名 A1c 为 5.7%-6.4% 的糖尿病前期患者组成。 B 组将由 100 名未控制的 T2D 患者组成，定义为 a) A1c 为 6.5%-7.9% 没有糖尿病药物或 b) A1c ≥ 8.0%，有或没有糖尿病药物。 C 组将包括 50 名没有 T2D 或已知心血管疾病的参与者作为对照比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

糖尿病前期患者患心血管疾病 (CVD) 的风险升高。 心血管疾病 (CVD) 也是 2 型糖尿病患者发病率和死亡率的主要原因。 仍然存在未满足的临床需求，以确定葡萄糖稳态紊乱患者（包括前驱糖尿病和 T2D）中可改变的 CVD 危险因素。 接触无机砷和其他环境毒物可能是这些患者降低 CVD 风险的新目标。 然而，尚无关于环境暴露对糖尿病前期患者血管功能和血栓形成风险的临床研究，并且人们越来越了解环境暴露是 CVD 的可改变危险因素，并且可以通过以下方式产生影响：(1) 描述环境暴露的作用对于患有 T2D 或有患 T2D 风险的患者； (2) 确定 T2D 患者对环境暴露的不良生物学效应具有更高的风险； (3) 告知健康政策和治疗途径以减少这些暴露的风险。

研究人员将评估无机砷暴露与血管功能测量之间的关联，估计无机砷暴露与血栓形成风险测量之间的关联，并将探索无机砷以外的环境暴露与血管功能测量和血栓形成风险测量之间的独立关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

279

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

葡萄糖稳态紊乱

  • A 组：糖尿病前期，A1c 5.7-6.4%
  • B 组：T2D A1c 6.5-7.9% 无 T2D 药物治疗 T2D A1c ≥ 8% 有/无 T2D 药物治疗
  • 对照患者（C 组）：正常葡萄糖稳态

描述

纳入标准：

  • 没有已知的心血管、脑血管或外周动脉疾病
  • 能够并愿意为研究提供书面知情同意书

排除标准：

  • 不会说西班牙语或英语
  • 主动吸烟（过去一年内）
  • 自身免疫性疾病、风湿病或炎症性疾病
  • 已知的活动性癌症正在接受治疗
  • 怀孕
  • 贫血（血红蛋白 < 9 mg/dl）
  • 慢性肾病（CrCl < 30ml/min）
  • 已知冠状动脉疾病（CAD；既往支架或 CABG）
  • 充血性心力衰竭
  • 已知外周动脉疾病（PAD；下肢血运重建手术或下肢支架置入术）
  • 已知的既往中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)（小中风或暂时性/短暂性中风）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
A组
糖尿病前期糖化血红蛋白测试 A1c 5.7-6.4%
B组

T2D 糖化血红蛋白测试= A1c 6.5-7.9% 没有 T2D 药物

T2D 糖化血红蛋白测试 = A1c ≥ 8.0%，有/没有 T2D 药物
C组
控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
多元线性回归估计与尿砷 1-标准差变化相关的肱动脉反应性差异
大体时间：6个月，12个月
6个月，12个月
回归模型测量的砷暴露引起的血小板活性变化
大体时间：6个月，12个月
6个月，12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan Newman, MPH、New York University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月15日

研究完成 (实际的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2016年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月28日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-00725

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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