Arsenico, omeostasi del glucosio disordinata e aterosclerosi (EMERALD-D)
Esposizione all'arsenico, omeostasi del glucosio disordinata e protocollo di aterosclerosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con prediabete hanno un rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD). Le malattie cardiovascolari (CVD) sono anche la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti con diabete di tipo 2. Rimane una necessità clinica insoddisfatta di identificare i fattori di rischio modificabili per CVD in pazienti con omeostasi glicemica disordinata, inclusi prediabete e diabete di tipo 2. L'esposizione all'arsenico inorganico e ad altre sostanze tossiche ambientali può essere un nuovo obiettivo per la riduzione del rischio di CVD per questi pazienti. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici sulle esposizioni ambientali sulla funzione vascolare e sul rischio trombotico tra i pazienti con prediabete e la crescente comprensione delle esposizioni ambientali come fattori di rischio modificabili per CVD e può avere un impatto: (1) descrivendo il ruolo delle esposizioni ambientali per i pazienti con o a rischio di T2D; (2) identificare i pazienti T2D a più alto rischio per gli effetti biologici avversi delle esposizioni ambientali; e (3) informare le politiche sanitarie e i percorsi terapeutici per ridurre il rischio di queste esposizioni.
Gli investigatori valuteranno l'associazione tra esposizione all'arsenico inorganico e misure della funzione vascolare, stimeranno l'associazione tra esposizione all'arsenico inorganico e misure del rischio trombotico ed esploreranno l'associazione indipendente tra esposizioni ambientali diverse dall'arsenico inorganico e misure della funzione vascolare e rischio trombotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Omeostasi del glucosio disordinata
- Gruppo A: prediabete, A1c 5,7-6,4%
- Gruppo B: T2D A1c 6,5-7,9% senza farmaci T2D T2D A1c ≥ 8% con/senza farmaci T2D
- Pazienti di controllo (gruppo C): normale omeostasi del glucosio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna malattia nota cardiovascolare, cerebrovascolare o arteriosa periferica
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile parlare spagnolo o inglese
- Fumo attivo (nell'ultimo anno)
- Malattie autoimmuni, reumatologiche o infiammatorie
- Cancro attivo noto in trattamento
- Gravidanza
- Anemia (emoglobina < 9 mg/dl)
- Malattia renale cronica (CrCl < 30 ml/min)
- Malattia coronarica nota (CAD; stent precedenti o CABG)
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia arteriosa periferica nota (PAD; chirurgia di rivascolarizzazione degli arti inferiori o stenting degli arti inferiori)
- Ictus precedente noto o attacco ischemico transitorio (TIA) (mini-ictus o ictus temporaneo/transitorio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
Test prediabete glicoemoglobina A1c 5,7-6,4%
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Gruppo B
Test della glicoemoglobina T2D= A1c 6,5-7,9% senza farmaci T2D Test della glicoemoglobina T2D=A1c ≥ 8,0% con/senza farmaci T2D |
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Gruppo C
Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Regressione lineare multipla per stimare la differenza nella reattività dell'arteria brachiale associata a una variazione della deviazione standard 1 nell'arsenico urinario
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Variazione dell'attività piastrinica in risposta all'esposizione all'arsenico misurata mediante modelli di regressione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00725
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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