Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arzén, zavaros glükóz homeosztázis és érelmeszesedés (EMERALD-D)

2020. november 11. frissítette: NYU Langone Health

Arzén expozíció, zavart glükóz homeosztázis és atherosclerosis protokoll

A nyomozók 250 alanyt vesznek fel; Az A csoport 100 prediabéteszes betegből áll, akiknek A1c értéke 5,7–6,4%. A B csoport 100 kontrollálatlan T2D-ben szenvedő betegből áll. cukorbetegség elleni gyógyszerek nélkül, vagy b) A1c ≥ 8,0% cukorbetegség elleni gyógyszerekkel vagy anélkül. A C csoportban 50 olyan résztvevő vesz részt, akik nem rendelkeznek T2D-vel vagy ismert szív- és érrendszeri megbetegedésekkel, és ez szolgálja a kontroll összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A prediabéteszes betegeknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek morbiditásának és halálozásának vezető oka. Továbbra is fennáll a kielégítetlen klinikai igény a CVD módosítható kockázati tényezőinek azonosítására olyan betegeknél, akiknek zavaros glükóz homeosztázisuk van, ideértve a prediabeteset és a T2D-t is. A szervetlen arzénnek és más környezeti toxikus anyagoknak való kitettség új célpont lehet ezeknél a betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésében. Mindazonáltal nem végeztek klinikai vizsgálatokat a prediabéteszes betegek érrendszeri működésére és trombózisos kockázatára gyakorolt ​​környezeti expozícióról, valamint a környezeti expozíciók, mint a szív- és érrendszeri betegségek módosítható kockázati tényezőinek egyre növekvő ismerete, és ez hatással lehet: (1) a környezeti expozíciók szerepének leírására. T2D-ben szenvedő vagy annak kockázatának kitett betegek számára; (2) a T2D betegek azonosítása, akiknél nagyobb a kockázata a környezeti expozíciók káros biológiai hatásainak; és (3) egészségügyi politikák és kezelési módok tájékoztatása az ilyen expozíciók kockázatának csökkentése érdekében.

A kutatók értékelni fogják a szervetlen arzén expozíció és az érrendszeri funkciók közötti összefüggést, megbecsülik a kapcsolatot a szervetlen arzén expozíció és a trombózisos kockázat mértéke között, és feltárják a független összefüggést a szervetlen arzéntől eltérő környezeti expozíciók és az érfunkció és a trombózis kockázata között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

279

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rendellenes glükóz homeosztázis

  • A csoport: Prediabetes, A1c 5,7-6,4%
  • B csoport: T2D A1c 6,5-7,9% T2D gyógyszerek nélkül T2D A1c ≥ 8% T2D gyógyszerekkel/nélkül
  • Kontroll betegek (C csoport): Normál glükóz homeosztázis

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem ismert kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris vagy perifériás artériás betegség
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud spanyolul vagy angolul
  • Aktív dohányzás (az elmúlt évben)
  • Autoimmun, reumatológiai vagy gyulladásos betegség
  • Kezelésben részesülő ismert aktív rák
  • Terhesség
  • Vérszegénység (hemoglobin < 9 mg/dl)
  • Krónikus vesebetegség (CrCl < 30 ml/perc)
  • Ismert koszorúér-betegség (CAD; korábbi stentek vagy CABG)
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Ismert perifériás artériás betegség (PAD; alsó végtagi revaszkularizációs műtét VAGY alsó végtagi stentelés)
  • Ismert korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) (mini-stroke vagy átmeneti/tranziens stroke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport
Prediabetes glikohemoglobin teszt A1c 5,7-6,4%
B csoport

T2D glikohemoglobin teszt= A1c 6,5-7,9% T2D gyógyszerek nélkül

T2D glikohemoglobin teszt=A1c ≥ 8,0% T2D gyógyszerekkel vagy anélkül
C csoport
Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Többszörös lineáris regresszió a brachialis artéria reaktivitás különbségének becslésére, amely a vizelet arzéntartalmának 1-szabványos eltérésével kapcsolatos
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap
A vérlemezke aktivitás változása az arzén expozíció hatására, regressziós modellekkel mérve
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-00725

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel