Arsen, gestörte Glukosehomöostase und Arteriosklerose (EMERALD-D)
Protokoll zu Arsenexposition, gestörter Glukosehomöostase und Atherosklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Prädiabetes haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind auch die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Es besteht nach wie vor ein ungedeckter klinischer Bedarf zur Identifizierung modifizierbarer Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit gestörter Glukosehomöostase, einschließlich Prädiabetes und Typ-2-Diabetes. Die Exposition gegenüber anorganischem Arsen und anderen Umweltgiften könnte für diese Patienten ein neuer Ansatzpunkt für die Reduzierung des CVD-Risikos sein. Es liegen jedoch keine klinischen Studien zu Umwelteinflüssen auf die Gefäßfunktion und das Thromboserisiko bei Patienten mit Prädiabetes vor, und es gibt ein zunehmendes Verständnis dafür, dass Umwelteinflüsse veränderbare Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind. Diese können Auswirkungen haben, indem sie (1) die Rolle von Umwelteinflüssen beschreiben für Patienten mit T2D oder einem Risiko dafür; (2) Identifizierung von T2D-Patienten mit einem höheren Risiko für die schädlichen biologischen Auswirkungen von Umwelteinflüssen; und (3) Aufklärung über Gesundheitsrichtlinien und Behandlungspfade, um das Risiko dieser Expositionen zu verringern.
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber anorganischem Arsen und Messungen der Gefäßfunktion bewerten, den Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber anorganischem Arsen und Messungen des Thromboserisikos abschätzen und den unabhängigen Zusammenhang zwischen anderen Umweltexpositionen als anorganischem Arsen und Messungen der Gefäßfunktion und des Thromboserisikos untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gestörte Glukosehomöostase
- Gruppe A: Prädiabetes, A1c 5,7–6,4 %
- Gruppe B: T2D A1c 6,5–7,9 % ohne T2D-Medikamente T2D A1c ≥ 8 % mit/ohne T2D-Medikamente
- Kontrollpatienten (Gruppe C): Normale Glukosehomöostase
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine bekannten kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder peripheren arteriellen Erkrankungen
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kann weder Spanisch noch Englisch sprechen
- Aktives Rauchen (innerhalb des letzten Jahres)
- Autoimmunerkrankungen, rheumatologische oder entzündliche Erkrankungen
- Bekannter aktiver Krebs, der behandelt wird
- Schwangerschaft
- Anämie (Hämoglobin < 9 mg/dl)
- Chronische Nierenerkrankung (CrCl < 30 ml/min)
- Bekannte koronare Herzkrankheit (KHK; frühere Stents oder CABG)
- Herzinsuffizienz
- Bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK; Revaskularisierungsoperation der unteren Extremitäten ODER Stentimplantation der unteren Extremitäten)
- Bekannter früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) (Mini-Schlaganfall oder vorübergehender/vorübergehender Schlaganfall)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe A
Prädiabetes-Glykohämoglobintest A1c 5,7–6,4 %
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Gruppe B
T2D-Glykohämoglobintest = A1c 6,5–7,9 % ohne T2D-Medikamente T2D-Glykohämoglobintest = A1c ≥ 8,0 % mit/ohne T2D-Medikamente |
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Gruppe C
Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Multiple lineare Regression zur Schätzung des Unterschieds in der Reaktivität der Arteria brachialis, der mit einer 1-Standardabweichungsänderung des Arsens im Urin verbunden ist
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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6 Monate, 12 Monate
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Änderung der Thrombozytenaktivität als Reaktion auf Arsen-Exposition, gemessen durch Regressionsmodelle
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00725
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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