- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02759289
Arsenik, störd glukoshomeostas och ateroskleros (EMERALD-D)
Arsenikexponering, störd glukoshomeostas och aterosklerosprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med prediabetes har en förhöjd risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD). Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är också den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet hos patienter med typ 2-diabetes. Det finns fortfarande ett ouppfyllt kliniskt behov av att identifiera modifierbara riskfaktorer för CVD hos patienter med störd glukoshomeostas, inklusive prediabetes och T2D. Exponering för oorganisk arsenik och andra miljögifter kan vara nya mål för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom för dessa patienter. Det har dock inte gjorts några kliniska studier av miljöexponeringar på vaskulär funktion och trombotisk risk bland patienter med prediabetes och ökad förståelse för miljöexponeringar som modifierbara riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, och kan ha en inverkan genom att: (1) beskriva miljöexponeringens roll för patienter med eller i riskzonen för T2D; (2) identifiera T2D-patienter med högre risk för de negativa biologiska effekterna av miljöexponeringar; och (3) informera hälsopolicyer och behandlingsvägar för att minska risken för dessa exponeringar.
Utredarna kommer att utvärdera sambandet mellan exponering för oorganisk arsenik och mått på vaskulär funktion, uppskatta sambandet mellan exponering för oorganisk arsenik och mått på trombotisk risk och kommer att undersöka det oberoende sambandet mellan andra miljöexponeringar än oorganisk arsenik och mått på vaskulär funktion och trombotisk risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Störd glukoshomeostas
- Grupp A: Prediabetes, A1c 5,7-6,4 %
- Grupp B: T2D A1c 6,5-7,9 % utan T2D-mediciner T2D A1c ≥ 8 % med/utan T2D-mediciner
- Kontrollpatienter (Grupp C): Normal glukoshomeostas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen känd kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller perifer artärsjukdom
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Kan inte tala spanska eller engelska
- Aktiv rökning (inom det senaste året)
- Autoimmun, reumatologisk eller inflammatorisk sjukdom
- Känd aktiv cancer som får behandling
- Graviditet
- Anemi (hemoglobin < 9 mg/dl)
- Kronisk njursjukdom (CrCl < 30ml/min)
- Känd kranskärlssjukdom (CAD; tidigare stentar eller CABG)
- Hjärtsvikt
- Känd perifer arteriell sjukdom (PAD; revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteter ELLER stentning av nedre extremiteter)
- Känd tidigare stroke eller transient ischemisk attack (TIA) (ministroke eller tillfällig/övergående stroke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A
Prediabetes glykohemoglobintest A1c 5,7-6,4 %
|
|
Grupp B
T2D glykohemoglobintest= A1c 6,5-7,9 % utan T2D-mediciner T2D-glykohemoglobintest=A1c ≥ 8,0 % med/utan T2D-mediciner |
|
Grupp C
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Multipel linjär regression för att uppskatta skillnaden i brachialis artärreaktivitet associerad med en 1-standardavvikelseförändring i urinarsenik
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i blodplättsaktivitet som svar på arsenikexponering mätt med regressionsmodeller
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-00725
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .