Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arsenik, störd glukoshomeostas och ateroskleros (EMERALD-D)

11 november 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

Arsenikexponering, störd glukoshomeostas och aterosklerosprotokoll

Utredarna kommer att rekrytera 250 försökspersoner; Grupp A kommer att bestå av 100 prediabetiska patienter med en A1c på 5,7 %-6,4 %. Grupp B kommer att bestå av 100 patienter med okontrollerad T2D definierad som antingen a) en A1c på 6,5 %-7,9 % utan diabetesmedicin eller b) en A1c ≥ 8,0 % med eller utan diabetesmedicin. Grupp C kommer att omfatta 50 deltagare utan T2D eller känd hjärt-kärlsjukdom för att fungera som kontrolljämförelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter med prediabetes har en förhöjd risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD). Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är också den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet hos patienter med typ 2-diabetes. Det finns fortfarande ett ouppfyllt kliniskt behov av att identifiera modifierbara riskfaktorer för CVD hos patienter med störd glukoshomeostas, inklusive prediabetes och T2D. Exponering för oorganisk arsenik och andra miljögifter kan vara nya mål för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom för dessa patienter. Det har dock inte gjorts några kliniska studier av miljöexponeringar på vaskulär funktion och trombotisk risk bland patienter med prediabetes och ökad förståelse för miljöexponeringar som modifierbara riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, och kan ha en inverkan genom att: (1) beskriva miljöexponeringens roll för patienter med eller i riskzonen för T2D; (2) identifiera T2D-patienter med högre risk för de negativa biologiska effekterna av miljöexponeringar; och (3) informera hälsopolicyer och behandlingsvägar för att minska risken för dessa exponeringar.

Utredarna kommer att utvärdera sambandet mellan exponering för oorganisk arsenik och mått på vaskulär funktion, uppskatta sambandet mellan exponering för oorganisk arsenik och mått på trombotisk risk och kommer att undersöka det oberoende sambandet mellan andra miljöexponeringar än oorganisk arsenik och mått på vaskulär funktion och trombotisk risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

279

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Störd glukoshomeostas

  • Grupp A: Prediabetes, A1c 5,7-6,4 %
  • Grupp B: T2D A1c 6,5-7,9 % utan T2D-mediciner T2D A1c ≥ 8 % med/utan T2D-mediciner
  • Kontrollpatienter (Grupp C): Normal glukoshomeostas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen känd kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller perifer artärsjukdom
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tala spanska eller engelska
  • Aktiv rökning (inom det senaste året)
  • Autoimmun, reumatologisk eller inflammatorisk sjukdom
  • Känd aktiv cancer som får behandling
  • Graviditet
  • Anemi (hemoglobin < 9 mg/dl)
  • Kronisk njursjukdom (CrCl < 30ml/min)
  • Känd kranskärlssjukdom (CAD; tidigare stentar eller CABG)
  • Hjärtsvikt
  • Känd perifer arteriell sjukdom (PAD; revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteter ELLER stentning av nedre extremiteter)
  • Känd tidigare stroke eller transient ischemisk attack (TIA) (ministroke eller tillfällig/övergående stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A
Prediabetes glykohemoglobintest A1c 5,7-6,4 %
Grupp B

T2D glykohemoglobintest= A1c 6,5-7,9 % utan T2D-mediciner

T2D-glykohemoglobintest=A1c ≥ 8,0 % med/utan T2D-mediciner

Grupp C
Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multipel linjär regression för att uppskatta skillnaden i brachialis artärreaktivitet associerad med en 1-standardavvikelseförändring i urinarsenik
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Förändring i blodplättsaktivitet som svar på arsenikexponering mätt med regressionsmodeller
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15-00725

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera