- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02759289
Arsen, forstyrret glukosehomeostase og aterosklerose (EMERALD-D)
Arseneksponering, forstyrret glukosehomeostase og ateroskleroseprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med prediabetes har økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Kardiovaskulær sykdom (CVD) er også den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet hos pasienter med type 2 diabetes. Det er fortsatt et udekket klinisk behov for å identifisere modifiserbare risikofaktorer for CVD hos pasienter med forstyrret glukosehomeostase, inkludert prediabetes og T2D. Eksponering for uorganisk arsen og andre miljøgifter kan være nye mål for CVD-risikoreduksjon for disse pasientene. Imidlertid har det ikke vært noen kliniske studier av miljøeksponeringer på vaskulær funksjon og trombotisk risiko blant pasienter med prediabetes og økende forståelse av miljøeksponeringer som modifiserbare risikofaktorer for CVD, og kan ha en innvirkning ved å: (1) beskrive rollen til miljøeksponeringer for pasienter med eller i risiko for T2D; (2) identifisere T2D-pasienter med høyere risiko for de negative biologiske effektene av miljøeksponering; og (3) informere helsepolitikk og behandlingsveier for å redusere risikoen for disse eksponeringene.
Undersøkere vil evaluere sammenhengen mellom eksponering for uorganisk arsen og mål på vaskulær funksjon, estimere sammenhengen mellom eksponering for uorganisk arsen og mål på trombotisk risiko og vil utforske den uavhengige assosiasjonen mellom andre miljøeksponeringer enn uorganisk arsen og mål på vaskulær funksjon og trombotisk risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forstyrret glukosehomeostase
- Gruppe A: Prediabetes, A1c 5,7–6,4 %
- Gruppe B: T2D A1c 6,5–7,9 % uten T2D-medisiner T2D A1c ≥ 8 % med/uten T2D-medisiner
- Kontrollpasienter (gruppe C): Normal glukosehomeostase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kjent kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer arteriell sykdom
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke spansk eller engelsk
- Aktiv røyking (i løpet av det siste året)
- Autoimmun, revmatologisk eller inflammatorisk sykdom
- Kjent aktiv kreft som mottar behandling
- Svangerskap
- Anemi (hemoglobin < 9 mg/dl)
- Kronisk nyresykdom (CrCl < 30ml/min)
- Kjent koronararteriesykdom (CAD; tidligere stenter eller CABG)
- Kongestiv hjertesvikt
- Kjent perifer arteriell sykdom (PAD; revaskulariseringskirurgi i nedre ekstremitet ELLER stenting av nedre ekstremiteter)
- Kjent tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) (minislag eller midlertidig/forbigående hjerneslag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe A
Prediabetes glykohemoglobintest A1c 5,7-6,4 %
|
Gruppe B
T2D glykohemoglobintest= A1c 6,5-7,9 % uten T2D-medisiner T2D glykohemoglobintest=A1c ≥ 8,0 % med/uten T2D-medisiner |
Gruppe C
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Multippel lineær regresjon for å estimere forskjellen i brachial arteriereaktivitet assosiert med en 1-standardavviksendring i urinarsen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Endring i blodplateaktivitet som respons på arseneksponering målt ved regresjonsmodeller
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-00725
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .