Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsen, forstyrret glukosehomeostase og aterosklerose (EMERALD-D)

11. november 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Arseneksponering, forstyrret glukosehomeostase og ateroskleroseprotokoll

Etterforskere vil rekruttere 250 forsøkspersoner; Gruppe A vil bestå av 100 prediabetiske pasienter med en A1c på 5,7 %-6,4 %. Gruppe B vil bestå av 100 pasienter med ukontrollert T2D definert som enten a) en A1c på 6,5 %-7,9 % uten diabetesmedisiner eller b) en A1c ≥ 8,0 % med eller uten diabetesmedisiner. Gruppe C vil inkludere 50 deltakere uten T2D eller kjent kardiovaskulær sykdom for å tjene som kontrollsammenligninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med prediabetes har økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Kardiovaskulær sykdom (CVD) er også den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet hos pasienter med type 2 diabetes. Det er fortsatt et udekket klinisk behov for å identifisere modifiserbare risikofaktorer for CVD hos pasienter med forstyrret glukosehomeostase, inkludert prediabetes og T2D. Eksponering for uorganisk arsen og andre miljøgifter kan være nye mål for CVD-risikoreduksjon for disse pasientene. Imidlertid har det ikke vært noen kliniske studier av miljøeksponeringer på vaskulær funksjon og trombotisk risiko blant pasienter med prediabetes og økende forståelse av miljøeksponeringer som modifiserbare risikofaktorer for CVD, og ​​kan ha en innvirkning ved å: (1) beskrive rollen til miljøeksponeringer for pasienter med eller i risiko for T2D; (2) identifisere T2D-pasienter med høyere risiko for de negative biologiske effektene av miljøeksponering; og (3) informere helsepolitikk og behandlingsveier for å redusere risikoen for disse eksponeringene.

Undersøkere vil evaluere sammenhengen mellom eksponering for uorganisk arsen og mål på vaskulær funksjon, estimere sammenhengen mellom eksponering for uorganisk arsen og mål på trombotisk risiko og vil utforske den uavhengige assosiasjonen mellom andre miljøeksponeringer enn uorganisk arsen og mål på vaskulær funksjon og trombotisk risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

279

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forstyrret glukosehomeostase

  • Gruppe A: Prediabetes, A1c 5,7–6,4 %
  • Gruppe B: T2D A1c 6,5–7,9 % uten T2D-medisiner T2D A1c ≥ 8 % med/uten T2D-medisiner
  • Kontrollpasienter (gruppe C): Normal glukosehomeostase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kjent kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer arteriell sykdom
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke spansk eller engelsk
  • Aktiv røyking (i løpet av det siste året)
  • Autoimmun, revmatologisk eller inflammatorisk sykdom
  • Kjent aktiv kreft som mottar behandling
  • Svangerskap
  • Anemi (hemoglobin < 9 mg/dl)
  • Kronisk nyresykdom (CrCl < 30ml/min)
  • Kjent koronararteriesykdom (CAD; tidligere stenter eller CABG)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kjent perifer arteriell sykdom (PAD; revaskulariseringskirurgi i nedre ekstremitet ELLER stenting av nedre ekstremiteter)
  • Kjent tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) (minislag eller midlertidig/forbigående hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A
Prediabetes glykohemoglobintest A1c 5,7-6,4 %
Gruppe B

T2D glykohemoglobintest= A1c 6,5-7,9 % uten T2D-medisiner

T2D glykohemoglobintest=A1c ≥ 8,0 % med/uten T2D-medisiner

Gruppe C
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multippel lineær regresjon for å estimere forskjellen i brachial arteriereaktivitet assosiert med en 1-standardavviksendring i urinarsen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Endring i blodplateaktivitet som respons på arseneksponering målt ved regresjonsmodeller
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15-00725

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere