Arseeni, häiriintynyt glukoosin homeostaasi ja ateroskleroosi (EMERALD-D)
Arseenialtistus, häiriintynyt glukoosin homeostaasi ja ateroskleroosiprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prediabeteksista kärsivillä potilailla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on myös johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Edelleen on täyttämätön kliininen tarve tunnistaa muunneltavat sydän- ja verisuonitautien riskitekijät potilailla, joilla on häiriintynyt glukoosihomeostaasi, mukaan lukien esidiabetes ja T2D. Altistuminen epäorgaaniselle arseenille ja muille ympäristömyrkyllisille aineille voi olla uusia kohteita CVD-riskin vähentämisessä näille potilaille. Kuitenkaan ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia ympäristöaltistumisesta verisuonten toiminnalle ja tromboottiriskille potilailla, joilla on esidiabetes, ja kasvava ymmärrys ympäristöaltistumisesta muuttuvina sydän- ja verisuonitautien riskitekijöinä, ja sillä voi olla vaikutusta: (1) kuvaamalla ympäristöaltistuksen roolia. potilaille, joilla on T2D-tauti tai riski sairastua; (2) tunnistaa T2D-potilaat, joilla on suurempi riski ympäristöaltistuksen haitallisille biologisille vaikutuksille; ja (3) tiedottaminen terveyspolitiikoista ja hoitotavoista näiden altistumisen riskin vähentämiseksi.
Tutkijat arvioivat epäorgaaniselle arseenille altistumisen ja verisuonitoiminnan mittareiden välisen yhteyden, arvioivat epäorgaanisen arseenin altistuksen ja tromboottisen riskin mittareiden välisen yhteyden ja tutkivat riippumatonta yhteyttä muun ympäristöaltistuksen kuin epäorgaanisen arseenin ja verisuonten toiminnan ja tromboottisen riskin mittareiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Häiriö glukoosin homeostaasi
- Ryhmä A: Prediabetes, A1c 5,7-6,4 %
- Ryhmä B: T2D A1c 6,5–7,9 % ilman T2D-lääkkeitä T2D A1c ≥ 8 % T2D-lääkkeiden kanssa/ilman
- Kontrollipotilaat (ryhmä C): Normaali glukoosin homeostaasi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tunnettua sydän-, aivo- tai ääreisvaltimotautia
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua espanjaa tai englantia
- Aktiivinen tupakointi (viime vuoden aikana)
- Autoimmuunisairaus, reumatologinen tai tulehduksellinen sairaus
- Tunnettu aktiivinen syöpä, joka saa hoitoa
- Raskaus
- Anemia (hemoglobiini < 9 mg/dl)
- Krooninen munuaissairaus (CrCl < 30 ml/min)
- Tunnettu sepelvaltimotauti (CAD; aikaisemmat stentit tai CABG)
- Sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu ääreisvaltimotauti (PAD; alaraajojen revaskularisaatioleikkaus TAI alaraajojen stentointi)
- Tunnettu aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) (minihalvaus tai tilapäinen/ ohimenevä aivohalvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Prediabeteksen glykohemoglobiinitesti A1c 5,7-6,4 %
|
|
Ryhmä B
T2D-glykohemoglobiinitesti = A1c 6,5-7,9 % ilman T2D-lääkkeitä T2D-glykohemoglobiinitesti = A1c ≥ 8,0 % T2D-lääkkeiden kanssa tai ilman |
|
Ryhmä C
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monikertainen lineaarinen regressio arvioimaan ero olkapään valtimoiden reaktiivisuudessa, joka liittyy 1-standardipoikkeaman muutokseen virtsan arseenissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos verihiutaleiden aktiivisuudessa vasteena arseenialtistukselle mitattuna regressiomalleilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00725
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .