Arsen, porucha homeostázy glukózy a ateroskleróza (EMERALD-D)
Expozice arsenu, porucha homeostázy glukózy a protokol o ateroskleróze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s prediabetem mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je také hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s diabetem 2. typu. Přetrvává nesplněná klinická potřeba identifikovat modifikovatelné rizikové faktory pro KVO u pacientů s poruchou glukózové homeostázy, včetně prediabetu a T2D. Expozice anorganickému arsenu a dalším toxickým látkám z prostředí může být pro tyto pacienty novými cíli pro snížení rizika KVO. Neexistují však žádné klinické studie environmentálních expozic na vaskulární funkci a trombotické riziko u pacientů s prediabetem a rostoucí pochopení environmentálních expozic jako ovlivnitelných rizikových faktorů pro KVO a mohou mít dopad: (1) popisem role environmentální expozice pro pacienty s nebo s rizikem T2D; (2) identifikace pacientů s T2D s vyšším rizikem nepříznivých biologických účinků expozice životního prostředí; a (3) informování o zdravotní politice a léčebných postupech s cílem snížit riziko těchto expozic.
Vyšetřovatelé vyhodnotí souvislost mezi expozicí anorganickému arsenu a měřením vaskulární funkce, odhadnou souvislost mezi expozicí anorganickému arsenu a měřením trombotického rizika a prozkoumají nezávislou souvislost mezi expozicemi v životním prostředí jiným než anorganický arsen a měřeními vaskulární funkce a trombotického rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Porucha homeostázy glukózy
- Skupina A: Prediabetes, A1c 5,7–6,4 %
- Skupina B: T2D A1c 6,5–7,9 % bez léků T2D T2D A1c ≥ 8 % s léky T2D nebo bez nich
- Kontrolní pacienti (skupina C): Normální glukózová homeostáza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné známé kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Neumí mluvit španělsky nebo anglicky
- Aktivní kouření (za poslední rok)
- Autoimunitní, revmatologické nebo zánětlivé onemocnění
- Známá aktivní rakovina podstupující léčbu
- Těhotenství
- Anémie (hemoglobin < 9 mg/dl)
- Chronické onemocnění ledvin (CrCl < 30 ml/min)
- Známé onemocnění koronárních tepen (CAD; předchozí stenty nebo CABG)
- Městnavé srdeční selhání
- Známé onemocnění periferních tepen (PAD; revaskularizační operace dolních končetin NEBO stentování dolních končetin)
- Známá předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) (minimrtvice nebo dočasná/přechodná cévní mozková příhoda)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Glykohemoglobinový test prediabetu A1c 5,7–6,4 %
|
|
Skupina B
T2D test na glykohemoglobin = A1c 6,5-7,9 % bez léků T2D Glykohemoglobinový test T2D=A1c ≥ 8,0 % s/bez léků T2D |
|
Skupina C
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vícenásobná lineární regrese k odhadu rozdílu v reaktivitě brachiální tepny spojené se změnou 1-standardní odchylky v arsenu v moči
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna aktivity krevních destiček v reakci na expozici arsenu měřená regresními modely
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-00725
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .