Arsenic, homéostasie désordonnée du glucose et athérosclérose (EMERALD-D)
Exposition à l'arsenic, homéostasie désordonnée du glucose et protocole d'athérosclérose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de prédiabète ont un risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV). Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont également la principale cause de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de diabète de type 2. Il reste un besoin clinique non satisfait d'identifier les facteurs de risque modifiables de MCV chez les patients présentant des troubles de l'homéostasie du glucose, y compris le prédiabète et le DT2. L'exposition à l'arsenic inorganique et à d'autres substances toxiques environnementales peut constituer de nouvelles cibles pour la réduction du risque de MCV chez ces patients. Cependant, il n'y a pas eu d'études cliniques sur les expositions environnementales sur la fonction vasculaire et le risque thrombotique chez les patients atteints de prédiabète et la compréhension croissante des expositions environnementales en tant que facteurs de risque modifiables de MCV, et peut avoir un impact en : (1) décrivant le rôle des expositions environnementales pour les patients atteints ou à risque de DT2 ; (2) identifier les patients atteints de DT2 à risque plus élevé pour les effets biologiques indésirables des expositions environnementales ; et (3) informer les politiques de santé et les voies de traitement pour réduire le risque de ces expositions.
Les chercheurs évalueront l'association entre l'exposition à l'arsenic inorganique et les mesures de la fonction vasculaire, estimeront l'association entre l'exposition à l'arsenic inorganique et les mesures du risque thrombotique et exploreront l'association indépendante entre les expositions environnementales autres que l'arsenic inorganique et les mesures de la fonction vasculaire et du risque thrombotique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Homéostasie désordonnée du glucose
- Groupe A : Prédiabète, A1c 5,7-6,4 %
- Groupe B : DT2 A1c 6,5-7,9 % sans médicaments contre le DT2 T2D A1c ≥ 8 % avec/sans médicaments contre le DT2
- Patients témoins (groupe C) : homéostasie glycémique normale
La description
Critère d'intégration:
- Aucune maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique connue
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler espagnol ou anglais
- Tabagisme actif (au cours de la dernière année)
- Maladie auto-immune, rhumatologique ou inflammatoire
- Cancer actif connu recevant un traitement
- Grossesse
- Anémie (hémoglobine < 9 mg/dl)
- Maladie rénale chronique (ClCr < 30 ml/min)
- Maladie coronarienne connue (CAD ; stents antérieurs ou CABG)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie artérielle périphérique connue (MAP ; chirurgie de revascularisation des membres inférieurs OU stenting des membres inférieurs)
- AVC antérieur connu ou accident ischémique transitoire (AIT) (mini-AVC ou AVC temporaire/transitoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Test de glycohémoglobine prédiabète A1c 5,7-6,4%
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Groupe B
Test de glycohémoglobine T2D = A1c 6,5-7,9 % sans médicaments contre le DT2 Test de glycohémoglobine T2D = A1c ≥ 8,0 % avec/sans médicaments contre le DT2 |
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Groupe C
Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Régression linéaire multiple pour estimer la différence de réactivité de l'artère brachiale associée à un changement d'écart type de 1 dans l'arsenic urinaire
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Modification de l'activité plaquettaire en réponse à l'exposition à l'arsenic mesurée par les modèles de régression
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00725
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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