Мышьяк, нарушение гомеостаза глюкозы и атеросклероз (EMERALD-D)
Воздействие мышьяка, нарушение гомеостаза глюкозы и протокол атеросклероза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с предиабетом имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) также являются ведущей причиной заболеваемости и смертности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Остается неудовлетворенной клиническая потребность в выявлении модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с нарушением гомеостаза глюкозы, включая преддиабет и СД2. Воздействие неорганического мышьяка и других токсикантов окружающей среды может быть новой целью для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у этих пациентов. Тем не менее, не проводилось клинических исследований воздействия окружающей среды на сосудистую функцию и риск тромбообразования среди пациентов с предиабетом и растущего понимания воздействия окружающей среды как модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, и оно может оказывать влияние посредством: (1) описания роли воздействия окружающей среды. для пациентов с СД2 или с риском развития СД2; (2) выявление пациентов с СД2 с повышенным риском неблагоприятных биологических эффектов воздействия окружающей среды; и (3) информирование о политике здравоохранения и методах лечения для снижения риска этих воздействий.
Исследователи оценят связь между воздействием неорганического мышьяка и показателями функции сосудов, оценят связь между воздействием неорганического мышьяка и показателями тромботического риска и изучат независимую связь между воздействием окружающей среды, кроме неорганического мышьяка, и показателями сосудистой функции и тромботического риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Нарушенный гомеостаз глюкозы
- Группа А: Преддиабет, A1c 5,7-6,4%
- Группа B: T2D A1c 6,5-7,9% без лекарств от СД2 СД2 A1c ≥ 8% с/без лекарств от СД2
- Пациенты контрольной группы (группа С): нормальный гомеостаз глюкозы.
Описание
Критерии включения:
- Нет известных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний или заболеваний периферических артерий
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Не может говорить по-испански или по-английски
- Активное курение (в течение последнего года)
- Аутоиммунные, ревматологические или воспалительные заболевания
- Известный активный рак, получающий лечение
- Беременность
- Анемия (гемоглобин < 9 мг/дл)
- Хроническая болезнь почек (CrCl < 30 мл/мин)
- Известная болезнь коронарных артерий (ИБС; предшествующие стенты или АКШ)
- Хроническая сердечная недостаточность
- Известное заболевание периферических артерий (ЗПА; операция реваскуляризации нижних конечностей ИЛИ стентирование нижних конечностей)
- Известный предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) (мини-инсульт или временный/транзиторный инсульт)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
Предиабетный гликогемоглобиновый тест А1с 5,7-6,4%
|
|
Группа Б
Тест на гликогемоглобин T2D = A1c 6,5-7,9% без лекарств от СД2 Тест на гликогемоглобин T2D = A1c ≥ 8,0% с/без лекарств от T2D |
|
Группа С
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Множественная линейная регрессия для оценки разницы реактивности плечевой артерии, связанной с изменением уровня мышьяка в моче на 1 стандартное отклонение.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение активности тромбоцитов в ответ на воздействие мышьяка, измеренное с помощью регрессионных моделей
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00725
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .