Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseen, verstoorde glucosehomeostase en atherosclerose (EMERALD-D)

11 november 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Arseenblootstelling, verstoorde glucosehomeostase en atheroscleroseprotocol

Onderzoekers zullen 250 proefpersonen rekruteren; Groep A zal bestaan uit 100 prediabetische patiënten met een A1c van 5,7%-6,4%. Groep B zal bestaan uit 100 patiënten met ongecontroleerde T2D gedefinieerd als a) een A1c van 6,5%-7,9% zonder diabetesmedicatie of b) een A1c ≥ 8,0% met of zonder diabetesmedicatie. Groep C zal 50 deelnemers omvatten zonder T2D of bekende hart- en vaatziekten om als controlevergelijkingen te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met prediabetes hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Hart- en vaatziekten (CVD) zijn ook de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met diabetes type 2. Er blijft een onvervulde klinische behoefte om beïnvloedbare risicofactoren voor HVZ te identificeren bij patiënten met een verstoorde glucosehomeostase, waaronder prediabetes en T2D. Blootstelling aan anorganisch arseen en andere toxische stoffen voor het milieu kunnen nieuwe doelen zijn voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten voor deze patiënten. Er zijn echter geen klinische onderzoeken gedaan naar omgevingsblootstellingen op vasculaire functie en trombotisch risico bij patiënten met prediabetes en een groeiend begrip van omgevingsblootstellingen als beïnvloedbare risicofactoren voor HVZ, en kunnen een impact hebben door: (1) de rol van omgevingsblootstellingen te beschrijven voor patiënten met of risico lopen op T2D; (2) het identificeren van T2D-patiënten met een hoger risico op de nadelige biologische effecten van milieublootstelling; en (3) het informeren van gezondheidsbeleid en behandelingstrajecten om het risico van deze blootstellingen te verminderen.

Onderzoekers zullen het verband evalueren tussen blootstelling aan anorganisch arseen en metingen van de vasculaire functie, een schatting maken van het verband tussen blootstelling aan anorganisch arseen en maatregelen van trombotisch risico en zullen het onafhankelijke verband onderzoeken tussen blootstellingen in de omgeving anders dan anorganisch arseen en metingen van vasculaire functie en trombotisch risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeordende glucosehomeostase

Groep A: Prediabetes, A1c 5,7-6,4%
Groep B: T2D A1c 6,5-7,9% zonder T2D medicatie T2D A1c ≥ 8% met/zonder T2D medicatie
Controlepatiënten (Groep C): Normale glucosehomeostase

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geen bekende cardiovasculaire, cerebrovasculaire of perifere arteriële ziekte
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Kan geen Spaans of Engels spreken
Actief roken (in het afgelopen jaar)
Auto-immuun-, reumatologische of ontstekingsziekte
Bekende actieve kanker die wordt behandeld
Zwangerschap
Bloedarmoede (hemoglobine < 9 mg/dl)
Chronische nierziekte (CrCl < 30ml/min)
Bekende coronaire hartziekte (CAD; eerdere stents of CABG)
Congestief hartfalen
Bekende perifere arteriële ziekte (PAD; revascularisatiechirurgie van de onderste ledematen OF stenting van de onderste ledematen)
Bekende eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (miniberoerte of tijdelijke/voorbijgaande beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A Prediabetes glycohemoglobinetest A1c 5,7-6,4%
Groep B T2D glycohemoglobinetest= A1c 6,5-7,9% zonder T2D-medicatie T2D-glycohemoglobinetest = A1c ≥ 8,0% met/zonder T2D-medicatie
Groep C Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Meervoudige lineaire regressie om het verschil in reactiviteit van de arteria brachialis geassocieerd met een 1-standaarddeviatieverandering in urinair arseen te schatten Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden	6 maanden, 12 maanden
Verandering in bloedplaatjesactiviteit als reactie op blootstelling aan arseen gemeten door regressiemodellen Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden	6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Arseen

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

15-00725

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .