Arsen, forstyrret glukosehomeostase og aterosklerose (EMERALD-D)
Arseneksponering, forstyrret glukosehomeostase og ateroskleroseprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med prædiabetes har en forhøjet risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD). Kardiovaskulær sygdom (CVD) er også den førende årsag til sygelighed og dødelighed hos patienter med type 2-diabetes. Der er fortsat et udækket klinisk behov for at identificere modificerbare risikofaktorer for CVD hos patienter med forstyrret glukosehomeostase, herunder prædiabetes og T2D. Eksponering for uorganisk arsen og andre miljøgifte kan være nye mål for reduktion af CVD-risiko for disse patienter. Der har imidlertid ikke været nogen kliniske undersøgelser af miljøeksponeringer for vaskulær funktion og trombotisk risiko blandt patienter med prædiabetes og voksende forståelse af miljøeksponeringer som modificerbare risikofaktorer for CVD, og kan have en indvirkning ved at: (1) beskrive rollen af miljøeksponeringer for patienter med eller i risiko for T2D; (2) identifikation af T2D-patienter med højere risiko for de negative biologiske virkninger af miljøeksponeringer; og (3) at informere om sundhedspolitikker og behandlingsveje for at reducere risikoen for disse eksponeringer.
Forskere vil evaluere sammenhængen mellem eksponering for uorganisk arsen og mål for vaskulær funktion, estimere sammenhængen mellem eksponering for uorganisk arsen og mål for trombotisk risiko og vil undersøge den uafhængige sammenhæng mellem andre miljøeksponeringer end uorganisk arsen og mål for vaskulær funktion og trombotisk risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forstyrret glukosehomeostase
- Gruppe A: Prædiabetes, A1c 5,7-6,4 %
- Gruppe B: T2D A1c 6,5-7,9 % uden T2D-medicin T2D A1c ≥ 8 % med/uden T2D-medicin
- Kontrolpatienter (Gruppe C): Normal glukosehomeostase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kendt kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer arteriel sygdom
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale spansk eller engelsk
- Aktiv rygning (inden for det seneste år)
- Autoimmun, reumatologisk eller inflammatorisk sygdom
- Kendt aktiv kræft, der modtager behandling
- Graviditet
- Anæmi (hæmoglobin < 9 mg/dl)
- Kronisk nyresygdom (CrCl < 30ml/min)
- Kendt koronararteriesygdom (CAD; tidligere stents eller CABG)
- Kongestiv hjertesvigt
- Kendt perifer arteriel sygdom (PAD; revaskulariseringskirurgi i nedre ekstremiteter ELLER stenting af nedre ekstremiteter)
- Kendt tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) (minislagtilfælde eller midlertidigt/forbigående slagtilfælde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Prediabetes glykohæmoglobin test A1c 5,7-6,4 %
|
|
Gruppe B
T2D glykohæmoglobintest= A1c 6,5-7,9 % uden T2D-medicin T2D glykohæmoglobin test=A1c ≥ 8,0 % med/uden T2D medicin |
|
Gruppe C
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multipel lineær regression for at estimere forskellen i brachial arteriereaktivitet forbundet med en 1-standardafvigelsesændring i urinarsen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i blodpladeaktivitet som reaktion på arseneksponering målt ved regressionsmodeller
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Newman, MPH, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-00725
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .