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Xbox Kinect™ 中风康复训练

2016年4月29日 更新者:Haydar Gok、Ankara University

Xbox Kinect™ 中风康复训练的临床可行性:单盲随机对照试验研究

包括 Nintendo Wii™ 和 Sony Playstation Eyetoy™ 在内的商用交互式游戏机已用于中风康复并取得了不同程度的成功,并且似乎是安全、可行和有效的治疗选择。 最近发布的 Xbox Kinect™ 游戏机具有优于其他游戏机的优势,例如不需要任何特殊控制器和具有更灵敏的传感器,可提供更准确的动作捕捉。 然而,关于 Xbox Kinect™ 在中风康复中的临床效用的证据有限。 目前它和以前的游戏机一样,是为身心健康的人设计的。 因此,在将其用作中风患者的替代或辅助训练方法之前,应首先评估该系统的安全性和可行性。 据我们所知,尚无研究评估 Xbox Kinect™ 在中风康复中的临床可行性。 本试点研究的目的是评估 Xbox Kinect™ 上肢训练在亚急性中风康复中的可行性和安全性。 次要目的是评估其对上肢运动和功能恢复的疗效。

研究概览

详细说明

这项研究计划作为一项单盲、随机对照的试点试验。 它经安卡拉大学医学院伦理委员会批准,并根据赫尔辛基宣言进行。 对 2012 年 12 月至 2014 年 3 月期间在安卡拉大学医学院、Cebeci 研究与应用医院、物理医学与康复诊所住院进行康复治疗的中风患者进行了评估,以确定他们是否有资格参加该研究。 所有患者均由神经科医生根据世界卫生组织卒中定义诊断为卒中,并通过神经影像学(计算机断层扫描或磁共振成像)确诊。 所有符合纳入标准的患者都收到了对研究的详细解释,并在入组前获得了所有参与者的书面知情同意书。 在基线时收集患者特征,包括社会人口特征(年龄、性别、婚姻状况、教育水平、职业)、中风类型、从中风发作到入组的时间、受影响的一侧、用手习惯、合并症、痉挛程度(根据改良的 Ashworth根据 Brunnstrom 运动评估量表 (BMAS) 的量表)和运动恢复阶段。 使用盒子和块测试 (BBT) 和 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 检查受影响的上肢。 使用功能独立性测量 (FIM) 评估功能独立性的基线水平。 参与者被随机分配到两组;实验组和对照组。 实验组和对照组均接受为期4周(60分钟/天,5天/周)的常规康复计划。 实验组接受了为期 4 周的 Xbox Kinect™ 额外训练(60 分钟/天,5 天/周)。 该试点研究的主要结果指标与 Xbox Kinect™ 在亚急性中风康复中的可行性和安全性有关。 治疗出勤率,即完成培训时间与计划培训时间的比例,被用作主要可行性结果。 治疗出勤率是针对三种不同的测量值计算的:总训练时间、每次训练时间和训练次数。 此外,从患者反馈调查中获得的结果也被用作可行性结果。 在研究期间出现与干预相关的不良事件或任何严重不良事件的患者比例被定义为主要安全结果。 根据 Borg 10 点量表测量的感知用力评级也被用作安全结果。 为了确定干预的有效性,BBT、WMFT、FIM、BMAS 被用作次要结果测量。 通过描述性统计计算社会人口统计学和临床​​特征、主要和次要结果测量的平均值、标准差、中位数、最小值-最大值和百分位值。 Shapiro-Wilk 检验用于正态性检验。 Wilcoxon 符号秩检验用于评估组内差异。 Mann Whitney U 检验用于评估组间差异。 P 值小于 .05 被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最近 9 个月内首次发生缺血性或出血性中风
  • 18至80岁
  • 患侧上肢 Brunnstrom 运动恢复阶段 ≥ 3
  • 能够理解并遵循简单的解释和命令
  • 简易智力测验分数≥24

排除标准:

  • 癫痫或惊厥史(儿童热性惊厥除外)
  • 关节炎或疼痛限制受影响上肢的重复训练
  • 严重失语
  • 忽视现象
  • 认知或精神障碍
  • 根据改良 Ashworth 量表,受影响的上肢 ≥ 3 级痉挛
  • 可能影响身体表现或身体活动可能变得不安全的医疗状况(不稳定型心绞痛、最近 3 个月内的心肌梗塞、血压失控、肺部疾病等)
  • 参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Xbox Kinect™ 训练组
60 分钟/天,5 天/周,4 周(20 节)常规康复计划加上 60 分钟/天,5 天/周,4 周(20 节)Xbox Kinect™ 上肢训练。 选择了两个都需要使用上肢的游戏,每个游戏每次玩 30 分钟。
使用了作为商业互动游戏机之一的Xbox Kinect™(Xbox 360,Microsoft,美国)游戏机。 它由 3 个部分组成; Kinect™ 传感器、Xbox 360™ 游戏机和 42 英寸液晶显示屏 (LCD) 电视。
有源比较器:常规康复组
仅 60 分钟/天,5 天/周,4 周(20 节)常规康复计划。 根据每个患者的需要和功能水平确定的目标,对治疗方案进行个体化。
常规康复计划包括被动和主动活动范围锻炼、治疗性伸展运动、肌肉强化、神经生理学锻炼、坐姿、站立、平衡和步态锻炼、职业治疗和日常生活训练活动,如进食、梳洗、穿衣、如厕和转移。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗出席率
大体时间:4周内每次训练(共20节)
可行性结果。 完成训练时间占计划训练时间的比例。
4周内每次训练(共20节)
发生不良事件的患者人数
大体时间:4周内每次训练(共20节)
安全结果。
4周内每次训练(共20节)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盒子和积木测试
大体时间:4 周时基线的变化
总体手灵巧度
4 周时基线的变化
沃尔夫运动功能测试
大体时间:4 周时基线的变化
上肢运动功能
4 周时基线的变化
功能独立性测量
大体时间:4 周时基线的变化
FIM 的自我护理分量表将用于评估上肢相关的功能独立性水平
4 周时基线的变化
Brunnstrom 运动评估量表
大体时间:4 周时基线的变化
上肢运动恢复
4 周时基线的变化
患者反馈调查
大体时间:第 4 周(完成所有疗程后(共 20 疗程))
参与者关于游戏系统的易用性和乐趣、训练期间或之后的疼痛或疲劳、课程持续时间、对恢复的贡献、用作治疗方法和对其他患者的建议的意见。
第 4 周(完成所有疗程后(共 20 疗程))
博格 10 点量表
大体时间:4周内每次训练(共20节)
安全结果。 感知的劳累和疲劳的评级。
4周内每次训练(共20节)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月29日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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