Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Xbox Kinect™ Training для реабилитации после инсульта

29 апреля 2016 г. обновлено: Haydar Gok, Ankara University

Клиническая осуществимость Xbox Kinect™ Training для реабилитации после инсульта: одно слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Коммерческие интерактивные игровые приставки, включая Nintendo Wii™ и Sony Playstation Eyetoy™, использовались в реабилитации после инсульта с переменным успехом и казались безопасными, выполнимыми и эффективными вариантами лечения. Недавно выпущенная игровая консоль Xbox Kinect™ имеет преимущества перед другими, такие как отсутствие необходимости в каком-либо специальном контроллере и наличие более чувствительного датчика, обеспечивающего более точную запись движения. Однако данные о клинической полезности Xbox Kinect™ для реабилитации после инсульта ограничены. В настоящее время она предназначена для физически и психически здоровых людей, как и предыдущие консоли. Таким образом, прежде чем использовать ее в качестве альтернативного или дополнительного метода обучения пациентов, перенесших инсульт, следует оценить безопасность и осуществимость системы. Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало клиническую применимость Xbox Kinect™ для реабилитации после инсульта. Целью этого пилотного исследования была оценка осуществимости и безопасности тренировки верхних конечностей с помощью Xbox Kinect™ при реабилитации после подострого инсульта. Второй целью было оценить его эффективность в отношении двигательного и функционального восстановления верхних конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было запланировано как одностороннее слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Оно было одобрено Комитетом по этике медицинского факультета Университета Анкары и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. Пациенты с инсультом, которые были госпитализированы для стационарной реабилитации на медицинском факультете Университета Анкары, в научно-исследовательской больнице Cebeci, клинике физической медицины и реабилитации с декабря 2012 года по март 2014 года, были оценены для определения их права на участие в исследовании. Всем пациентам диагноз инсульта был поставлен неврологом в соответствии с определением инсульта Всемирной организации здравоохранения и подтвержден нейровизуализацией (компьютерная томография или магнитно-резонансная томография). Все пациенты, которые соответствовали критериям включения, получили подробное объяснение исследования, и до включения в исследование от всех участников было получено письменное информированное согласие. Характеристики пациентов были собраны на исходном уровне, включая социально-демографические характеристики (возраст, пол, семейное положение, уровень образования, профессия), тип инсульта, время от начала инсульта до регистрации, пораженная сторона, рукоять, сопутствующие заболевания, степень спастичности (согласно модифицированной шкале Эшворта). шкале) и стадии восстановления моторики по шкале оценки моторики Бруннстрема (BMAS). Пораженную верхнюю конечность исследовали с помощью теста Box and Blocks (BBT) и теста моторной функции Вольфа (WMFT). Исходный уровень функциональной независимости оценивали с использованием показателя функциональной независимости (FIM). Участники были случайным образом распределены по двум группам; экспериментальная группа и контрольная группа. И экспериментальная группа, и контрольная группа получали обычную программу реабилитации в течение 4 недель (60 минут в день, 5 дней в неделю). Экспериментальная группа дополнительно обучалась работе с Xbox Kinect™ в течение 4 недель (60 минут в день, 5 дней в неделю). Первичные показатели результатов этого пилотного исследования связаны с осуществимостью и безопасностью Xbox Kinect™ при реабилитации после подострого инсульта. Коэффициент посещаемости лечения, который представляет собой пропорцию завершенного времени обучения к запланированному времени обучения, использовался в качестве основного результата осуществимости. Коэффициенты посещаемости лечения были рассчитаны для трех различных показателей: общее время обучения, время обучения за сеанс и количество сеансов. Кроме того, результат, полученный в результате опроса пациентов, также использовался в качестве исхода осуществимости. Соотношение пациентов, у которых были побочные эффекты, связанные с вмешательством, или любые серьезные побочные эффекты во время исследования, определялось как первичный результат безопасности. Оценка воспринимаемой нагрузки, измеренная в соответствии с 10-балльной шкалой Борга, также использовалась в качестве результата безопасности. Для определения эффективности вмешательства в качестве вторичных показателей исхода использовались BBT, WMFT, FIM, BMAS. Среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальные и максимальные значения и процентили были рассчитаны для социально-демографических и клинических признаков, первичных и вторичных показателей результата с помощью описательной статистики. Для проверки нормальности использовали критерий Шапиро-Уилка. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона использовался для оценки различий внутри групп. Для оценки различий между группами использовали U-критерий Манна-Уитни. Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые перенесенный ишемический или геморрагический инсульт за последние 9 мес.
  • От 18 до 80 лет
  • Стадия восстановления моторики по Брунстрему в пораженной верхней конечности ≥ 3
  • Способность понимать и выполнять простые объяснения и команды
  • Минимальное обследование психического состояния ≥ 24 баллов

Критерий исключения:

  • Эпилепсия или судороги в анамнезе (кроме фебрильных судорог у детей)
  • Артрит или боль, ограничивающая повторную тренировку пораженной верхней конечности
  • Тяжелая афазия
  • Пренебрежение явлениями
  • Когнитивные или психические расстройства
  • ≥ Спастичность пораженной верхней конечности 3 степени по модифицированной шкале Эшворта
  • Медицинские состояния, которые могут повлиять на физическую работоспособность или физическую активность могут стать небезопасными (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, неконтролируемое артериальное давление, заболевания легких и т. д.)
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа Xbox Kinect™
60 минут в день, 5 дней в неделю, 4 недели (20 занятий) обычной программы реабилитации плюс 60 минут в день, 5 дней в неделю, 4 недели (20 занятий) тренировки верхних конечностей Xbox Kinect™. Были выбраны две игры, обе из которых требуют использования верхних конечностей, и каждая игра проводилась в течение 30 минут за сеанс.
Использовалась игровая консоль Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, США), которая является одной из коммерческих интерактивных игровых консолей. Он состоял из 3 компонентов; Сенсор Kinect™, игровая приставка Xbox 360™ и 42-дюймовый ЖК-телевизор.
Активный компаратор: Традиционная реабилитационная группа
60 минут/день, 5 дней/неделю, 4 недели (20 сеансов) только обычная реабилитационная программа. Протокол лечения был индивидуализирован в соответствии с целями, которые определялись в зависимости от потребностей и функционального уровня каждого пациента.
Обычная программа реабилитации состояла из пассивных и активных двигательных упражнений, лечебной растяжки, укрепления мышц, нейрофизиологических упражнений, упражнений для сидения, стояния, равновесия и походки, трудотерапии и ежедневных тренировок, таких как прием пищи, уход за собой, одевание, туалет и т.д. передача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент посещаемости лечения
Временное ограничение: Каждая тренировка в течение 4 недель (всего 20 занятий)
Осуществимый результат. Отношение завершенного времени обучения к запланированному времени обучения.
Каждая тренировка в течение 4 недель (всего 20 занятий)
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Каждая тренировка в течение 4 недель (всего 20 занятий)
Результат безопасности.
Каждая тренировка в течение 4 недель (всего 20 занятий)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Общая ловкость рук
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Двигательная функция верхней конечности
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Подшкала самопомощи FIM будет использоваться для оценки уровня функциональной независимости верхних конечностей.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Шкала моторной оценки Бруннстрема
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Восстановление моторики верхней конечности
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Опрос пациентов
Временное ограничение: Через 4 недели (после завершения всех лечебных сеансов (всего 20 сеансов))
Мнения участников, касающиеся простоты использования и удовольствия от игровой системы, боли или усталости во время или после тренировки, продолжительности занятий, вклада в выздоровление, использования в качестве лечебного подхода и предложения другим пациентам.
Через 4 недели (после завершения всех лечебных сеансов (всего 20 сеансов))
10-балльная шкала Борга
Временное ограничение: Каждая тренировка в течение 4 недель (всего 20 занятий)
Результат безопасности. Оценка воспринимаемой нагрузки и усталости.
Каждая тренировка в течение 4 недель (всего 20 занятий)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться