Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení Xbox Kinect™ pro rehabilitaci mrtvice

29. dubna 2016 aktualizováno: Haydar Gok, Ankara University

Klinická proveditelnost tréninku Xbox Kinect™ pro rehabilitaci mrtvice: jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Komerční interaktivní herní konzole včetně Nintendo Wii™ a Sony Playstation Eyetoy™ byly používány při rehabilitaci po mrtvici s různým úspěchem a zdály se být bezpečnými, proveditelnými a účinnými možnostmi léčby. Nedávno vydaná herní konzole Xbox Kinect™ má oproti ostatním přednosti, například nevyžaduje žádný speciální ovladač a má citlivější senzor, který poskytuje přesnější zachycení pohybu. Existují však omezené důkazy o klinické užitečnosti Xbox Kinect™ při rehabilitaci po mrtvici. V současné době je navržena pro fyzicky a duševně zdravé lidi stejně jako předchozí konzole. Proto by měla být před jeho použitím jako alternativní nebo doplňkové tréninkové metody u pacientů s cévní mozkovou příhodou na prvním místě vyhodnocena bezpečnost a proveditelnost systému. Podle našich nejlepších znalostí žádné studie nehodnotily klinickou proveditelnost Xbox Kinect™ při rehabilitaci po mrtvici. Cílem této pilotní studie bylo zhodnotit proveditelnost a bezpečnost tréninku horní končetiny Xbox Kinect™ při rehabilitaci subakutní cévní mozkové příhody. Sekundárním cílem bylo zhodnotit jeho účinnost na motorické a funkční zotavení horních končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná, pilotní studie. Byl schválen Etickou komisí lékařské fakulty Ankarské univerzity a byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací. Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří byli hospitalizováni za účelem lůžkové rehabilitace na lékařské fakultě Ankarské univerzity, výzkumné a aplikační nemocnici Cebeci, klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace od prosince 2012 do března 2014, byli posouzeni za účelem určení jejich způsobilosti pro studii. U všech pacientů byla neurologem diagnostikována cévní mozková příhoda podle definice cévní mozkové příhody Světové zdravotnické organizace a potvrzena neurozobrazením (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance). Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrželi podrobné vysvětlení studie a před zařazením byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Charakteristiky pacientů byly shromážděny na začátku, včetně sociodemografických rysů (věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, povolání), typ cévní mozkové příhody, doba od začátku cévní mozkové příhody do zařazení do studie, postižená strana, ručnost, komorbidní stavy, stupeň spasticity (podle Modified Ashworth Scale) a fáze zotavení motoru podle Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS). Postižená horní končetina byla vyšetřena pomocí Box and Blocks Test (BBT) a Wolf Motor Function Test (WMFT). Základní úroveň funkční nezávislosti byla hodnocena pomocí funkce Functional Independence Measure (FIM). Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin; experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupina i kontrolní skupina dostávaly konvenční rehabilitační program po dobu 4 týdnů (60 minut/den, 5 dní/týden). Experimentální skupina absolvovala další trénink s Xbox Kinect™ po dobu 4 týdnů (60 minut/den, 5 dní/týden). Primární výsledky této pilotní studie se týkají proveditelnosti a bezpečnosti Xbox Kinect™ při rehabilitaci subakutní mozkové příhody. Jako primární výsledek proveditelnosti byl použit poměr docházky na ošetření, což je podíl doby dokončeného školení k plánovanému času školení. Poměry návštěvnosti byly vypočteny pro tři různá měření: celkový čas tréninku, čas tréninku na jedno sezení a počet sezení. Kromě toho byl výsledek získaný z průzkumu zpětné vazby pacientů také použit jako výsledek proveditelnosti. Poměr pacientů, kteří měli nežádoucí příhody související s intervencí nebo jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu během studie, byl definován jako primární bezpečnostní výsledek. Hodnocení vnímané námahy měřené podle Borgské 10-bodové stupnice bylo také použito jako bezpečnostní výsledek. Ke stanovení účinnosti intervence byly jako sekundární měřítka výsledku použity BBT, WMFT, FIM, BMAS. Průměr, směrodatná odchylka, medián, min-max a percentilové hodnoty byly vypočteny pro sociodemografické a klinické rysy, primární a sekundární výsledky měření pomocí deskriptivní statistiky. Pro testování normality byl použit Shapiro-Wilkův test. K vyhodnocení rozdílů ve skupinách byl použit Wilcoxonův znaménkový rank test. K hodnocení rozdílů mezi skupinami byl použit Mann Whitney U test. Hodnota P menší než 0,05 byl považován za statisticky významný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, ke které došlo v posledních 9 měsících
  • Mezi 18 a 80 lety
  • Brunnstromova fáze zotavení motoriky na postižené horní končetině ≥ 3
  • Schopnost porozumět a dodržovat jednoduchá vysvětlení a příkazy
  • Skóre testu Mini-Mental State ≥ 24

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu (kromě dětských febrilních záchvatů)
  • Artritida nebo bolest omezující opakovaný trénink postižené horní končetiny
  • Těžká afázie
  • Zanedbávání jevů
  • Kognitivní nebo psychiatrické poruchy
  • ≥ Spasticita 3. stupně na postižené horní končetině podle Modified Ashworth Scale
  • Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit fyzickou výkonnost nebo fyzickou aktivitu, se mohou stát nebezpečnými (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, nekontrolovaný krevní tlak, onemocnění plic atd.)
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina Xbox Kinect™
60 minut/den, 5 dní/týden, 4 týdny (20 lekcí) konvenční rehabilitační program plus 60 minut/den, 5 dní/týden, 4 týdny (20 lekcí) Xbox Kinect™ trénink horních končetin. Byly vybrány dvě hry, z nichž obě vyžadují použití horních končetin a každá hra se hrála 30 minut na lekci.
Byla použita herní konzole Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, USA), která je jednou z komerčních interaktivních herních konzolí. Skládal se ze 3 složek; Senzor Kinect™, herní konzole Xbox 360™ a 42palcový televizor s displejem z tekutých krystalů (LCD).
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační skupina
Pouze konvenční rehabilitační program 60 minut/den, 5 dní/týden, 4 týdny (20 sezení). Léčebný protokol byl individualizován podle cílů, které byly stanoveny v závislosti na potřebách a funkční úrovni každého pacienta.
Konvenční rehabilitační program sestával z pasivních a aktivních pohybových cvičení, terapeutického protahování, posilování svalů, neurofyziologických cvičení, cvičení vsedě, stoje, rovnováhy a chůze, pracovní terapie a činností každodenního tréninku, jako je jídlo, úprava, oblékání, toaleta a převod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry návštěvnosti ošetření
Časové okno: Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)
Výsledek proveditelnosti. Podíl dokončeného tréninkového času k plánovanému tréninkovému času.
Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)
Bezpečnostní výsledek.
Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabic a bloků
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Hrubá manuální zručnost
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Motorická funkce horní končetiny
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Subškála sebepéče FIM bude použita k hodnocení úrovně funkční nezávislosti související s horními končetinami
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Brunnstrom Motor Assessment Scale
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Motorické zotavení horní končetiny
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Průzkum zpětné vazby pacientů
Časové okno: Po 4 týdnech (po dokončení všech léčebných sezení (celkem 20 sezení))
Názory účastníků se týkaly snadnosti použití a radosti z herního systému, bolesti nebo únavy během tréninku nebo po něm, trvání sezení, příspěvku k zotavení, použití jako léčebného přístupu a doporučení pro ostatní pacienty.
Po 4 týdnech (po dokončení všech léčebných sezení (celkem 20 sezení))
Borgská desetibodová stupnice
Časové okno: Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)
Bezpečnostní výsledek. Hodnocení vnímané námahy a únavy.
Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení Xbox Kinect™

Předplatit