- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02759328
Školení Xbox Kinect™ pro rehabilitaci mrtvice
29. dubna 2016 aktualizováno: Haydar Gok, Ankara University
Klinická proveditelnost tréninku Xbox Kinect™ pro rehabilitaci mrtvice: jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Komerční interaktivní herní konzole včetně Nintendo Wii™ a Sony Playstation Eyetoy™ byly používány při rehabilitaci po mrtvici s různým úspěchem a zdály se být bezpečnými, proveditelnými a účinnými možnostmi léčby.
Nedávno vydaná herní konzole Xbox Kinect™ má oproti ostatním přednosti, například nevyžaduje žádný speciální ovladač a má citlivější senzor, který poskytuje přesnější zachycení pohybu.
Existují však omezené důkazy o klinické užitečnosti Xbox Kinect™ při rehabilitaci po mrtvici.
V současné době je navržena pro fyzicky a duševně zdravé lidi stejně jako předchozí konzole.
Proto by měla být před jeho použitím jako alternativní nebo doplňkové tréninkové metody u pacientů s cévní mozkovou příhodou na prvním místě vyhodnocena bezpečnost a proveditelnost systému.
Podle našich nejlepších znalostí žádné studie nehodnotily klinickou proveditelnost Xbox Kinect™ při rehabilitaci po mrtvici.
Cílem této pilotní studie bylo zhodnotit proveditelnost a bezpečnost tréninku horní končetiny Xbox Kinect™ při rehabilitaci subakutní cévní mozkové příhody.
Sekundárním cílem bylo zhodnotit jeho účinnost na motorické a funkční zotavení horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná, pilotní studie.
Byl schválen Etickou komisí lékařské fakulty Ankarské univerzity a byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací.
Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří byli hospitalizováni za účelem lůžkové rehabilitace na lékařské fakultě Ankarské univerzity, výzkumné a aplikační nemocnici Cebeci, klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace od prosince 2012 do března 2014, byli posouzeni za účelem určení jejich způsobilosti pro studii.
U všech pacientů byla neurologem diagnostikována cévní mozková příhoda podle definice cévní mozkové příhody Světové zdravotnické organizace a potvrzena neurozobrazením (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance).
Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrželi podrobné vysvětlení studie a před zařazením byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Charakteristiky pacientů byly shromážděny na začátku, včetně sociodemografických rysů (věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, povolání), typ cévní mozkové příhody, doba od začátku cévní mozkové příhody do zařazení do studie, postižená strana, ručnost, komorbidní stavy, stupeň spasticity (podle Modified Ashworth Scale) a fáze zotavení motoru podle Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS).
Postižená horní končetina byla vyšetřena pomocí Box and Blocks Test (BBT) a Wolf Motor Function Test (WMFT).
Základní úroveň funkční nezávislosti byla hodnocena pomocí funkce Functional Independence Measure (FIM).
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin; experimentální skupina a kontrolní skupina.
Experimentální skupina i kontrolní skupina dostávaly konvenční rehabilitační program po dobu 4 týdnů (60 minut/den, 5 dní/týden).
Experimentální skupina absolvovala další trénink s Xbox Kinect™ po dobu 4 týdnů (60 minut/den, 5 dní/týden).
Primární výsledky této pilotní studie se týkají proveditelnosti a bezpečnosti Xbox Kinect™ při rehabilitaci subakutní mozkové příhody.
Jako primární výsledek proveditelnosti byl použit poměr docházky na ošetření, což je podíl doby dokončeného školení k plánovanému času školení.
Poměry návštěvnosti byly vypočteny pro tři různá měření: celkový čas tréninku, čas tréninku na jedno sezení a počet sezení.
Kromě toho byl výsledek získaný z průzkumu zpětné vazby pacientů také použit jako výsledek proveditelnosti.
Poměr pacientů, kteří měli nežádoucí příhody související s intervencí nebo jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu během studie, byl definován jako primární bezpečnostní výsledek.
Hodnocení vnímané námahy měřené podle Borgské 10-bodové stupnice bylo také použito jako bezpečnostní výsledek.
Ke stanovení účinnosti intervence byly jako sekundární měřítka výsledku použity BBT, WMFT, FIM, BMAS.
Průměr, směrodatná odchylka, medián, min-max a percentilové hodnoty byly vypočteny pro sociodemografické a klinické rysy, primární a sekundární výsledky měření pomocí deskriptivní statistiky.
Pro testování normality byl použit Shapiro-Wilkův test.
K vyhodnocení rozdílů ve skupinách byl použit Wilcoxonův znaménkový rank test.
K hodnocení rozdílů mezi skupinami byl použit Mann Whitney U test.
Hodnota P menší než 0,05
byl považován za statisticky významný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, ke které došlo v posledních 9 měsících
- Mezi 18 a 80 lety
- Brunnstromova fáze zotavení motoriky na postižené horní končetině ≥ 3
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduchá vysvětlení a příkazy
- Skóre testu Mini-Mental State ≥ 24
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu (kromě dětských febrilních záchvatů)
- Artritida nebo bolest omezující opakovaný trénink postižené horní končetiny
- Těžká afázie
- Zanedbávání jevů
- Kognitivní nebo psychiatrické poruchy
- ≥ Spasticita 3. stupně na postižené horní končetině podle Modified Ashworth Scale
- Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit fyzickou výkonnost nebo fyzickou aktivitu, se mohou stát nebezpečnými (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, nekontrolovaný krevní tlak, onemocnění plic atd.)
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina Xbox Kinect™
60 minut/den, 5 dní/týden, 4 týdny (20 lekcí) konvenční rehabilitační program plus 60 minut/den, 5 dní/týden, 4 týdny (20 lekcí) Xbox Kinect™ trénink horních končetin.
Byly vybrány dvě hry, z nichž obě vyžadují použití horních končetin a každá hra se hrála 30 minut na lekci.
|
Byla použita herní konzole Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, USA), která je jednou z komerčních interaktivních herních konzolí.
Skládal se ze 3 složek; Senzor Kinect™, herní konzole Xbox 360™ a 42palcový televizor s displejem z tekutých krystalů (LCD).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační skupina
Pouze konvenční rehabilitační program 60 minut/den, 5 dní/týden, 4 týdny (20 sezení).
Léčebný protokol byl individualizován podle cílů, které byly stanoveny v závislosti na potřebách a funkční úrovni každého pacienta.
|
Konvenční rehabilitační program sestával z pasivních a aktivních pohybových cvičení, terapeutického protahování, posilování svalů, neurofyziologických cvičení, cvičení vsedě, stoje, rovnováhy a chůze, pracovní terapie a činností každodenního tréninku, jako je jídlo, úprava, oblékání, toaleta a převod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry návštěvnosti ošetření
Časové okno: Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)
|
Výsledek proveditelnosti.
Podíl dokončeného tréninkového času k plánovanému tréninkovému času.
|
Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)
|
Bezpečnostní výsledek.
|
Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Hrubá manuální zručnost
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Motorická funkce horní končetiny
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Subškála sebepéče FIM bude použita k hodnocení úrovně funkční nezávislosti související s horními končetinami
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Brunnstrom Motor Assessment Scale
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Motorické zotavení horní končetiny
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Průzkum zpětné vazby pacientů
Časové okno: Po 4 týdnech (po dokončení všech léčebných sezení (celkem 20 sezení))
|
Názory účastníků se týkaly snadnosti použití a radosti z herního systému, bolesti nebo únavy během tréninku nebo po něm, trvání sezení, příspěvku k zotavení, použití jako léčebného přístupu a doporučení pro ostatní pacienty.
|
Po 4 týdnech (po dokončení všech léčebných sezení (celkem 20 sezení))
|
|
Borgská desetibodová stupnice
Časové okno: Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)
|
Bezpečnostní výsledek.
Hodnocení vnímané námahy a únavy.
|
Každý trénink po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Edmans J, Gladman J, Hilton D, Walker M, Sunderland A, Cobb S, Pridmore T, Thomas S. Clinical evaluation of a non-immersive virtual environment in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Feb;23(2):106-16. doi: 10.1177/0269215508095875.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Paquin K, Ali S, Carr K, Crawley J, McGowan C, Horton S. Effectiveness of commercial video gaming on fine motor control in chronic stroke within community-level rehabilitation. Disabil Rehabil. 2015;37(23):2184-91. doi: 10.3109/09638288.2014.1002574. Epub 2015 Jan 14.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Pietrzak E, Cotea C, Pullman S. Using commercial video games for upper limb stroke rehabilitation: is this the way of the future? Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):152-62. doi: 10.1310/tsr2102-152.
- Thomson K, Pollock A, Bugge C, Brady M. Commercial gaming devices for stroke upper limb rehabilitation: a systematic review. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):479-88. doi: 10.1111/ijs.12263. Epub 2014 Mar 24.
- Bower KJ, Clark RA, McGinley JL, Martin CL, Miller KJ. Clinical feasibility of the Nintendo Wii for balance training post-stroke: a phase II randomized controlled trial in an inpatient setting. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):912-23. doi: 10.1177/0269215514527597. Epub 2014 Mar 25.
- Pastor I, Hayes HA, Bamberg SJ. A feasibility study of an upper limb rehabilitation system using Kinect and computer games. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1286-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346173.
- Hors-Fraile S, Browne J, Brox E, Evertsen G. Evaluation of sensors for inputting data in exergames for the elderly. Stud Health Technol Inform. 2013;192:935.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Fernandes AB, Passos JO, Brito DP, Campos TF. Comparison of the immediate effect of the training with a virtual reality game in stroke patients according side brain injury. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):39-45. doi: 10.3233/NRE-141105.
- Song GB, Park EC. Effect of virtual reality games on stroke patients' balance, gait, depression, and interpersonal relationships. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2057-60. doi: 10.1589/jpts.27.2057. Epub 2015 Jul 22.
- Rajaratnam BS, Gui Kaien J, Lee Jialin K, Sweesin K, Sim Fenru S, Enting L, Ang Yihsia E, Keathwee N, Yunfeng S, Woo Yinghowe W, Teo Siaoting S. Does the Inclusion of Virtual Reality Games within Conventional Rehabilitation Enhance Balance Retraining after a Recent Episode of Stroke? Rehabil Res Pract. 2013;2013:649561. doi: 10.1155/2013/649561. Epub 2013 Aug 18.
- Ahmed S, Mayo NE, Higgins J, Salbach NM, Finch L, Wood-Dauphinee SL. The Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM): a comparison with other measures used to evaluate effects of stroke and rehabilitation. Phys Ther. 2003 Jul;83(7):617-30.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Thompson PA, Morris DM, Rose DK, Winstein CJ, Taub E, Giuliani C, Pearson SL. The EXCITE trial: attributes of the Wolf Motor Function Test in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Sep;19(3):194-205. doi: 10.1177/1545968305276663.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Dobkin BH. Training and exercise to drive poststroke recovery. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Feb;4(2):76-85. doi: 10.1038/ncpneuro0709.
- Bower KJ, Louie J, Landesrocha Y, Seedy P, Gorelik A, Bernhardt J. Clinical feasibility of interactive motion-controlled games for stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 2;12:63. doi: 10.1186/s12984-015-0057-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-645-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení Xbox Kinect™
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterDokončeno
-
Qassim UniversityCairo UniversityDokončenoPopáleniny | Spálení rukouEgypt
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoDětská mozková obrna
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkončenoAlzheimerova chorobaHolandsko, Francie, Austrálie
-
Hospitalsenheden VestDokončeno
-
Mehmet SönmezDokončenoOsteoartróza kolena | Virtuální realitaKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)
-
The University of The West IndiesDokončeno