脳卒中リハビリテーションのための Xbox Kinect™ トレーニング
2016年4月29日 更新者：Haydar Gok、Ankara University
脳卒中リハビリテーションのための Xbox Kinect™ トレーニングの臨床的実現可能性: 単盲検無作為化対照パイロット研究
Nintendo Wii™ や Sony Playstation Eyetoy™ などの商用インタラクティブ ゲーム コンソールは、さまざまな成功を収めながら脳卒中のリハビリに使用されており、安全で実行可能で効果的な治療オプションであると思われます。
最近リリースされた Xbox Kinect™ ゲーム コンソールは、特別なコントローラーを必要とせず、より正確なモーション キャプチャを提供するより感度の高いセンサーを備えているなど、他のゲーム コンソールよりも優れています。
ただし、脳卒中リハビリテーションにおける Xbox Kinect™ の臨床的有用性に関するエビデンスは限られています。
現在は、以前のコンソールと同様に、身体的および精神的に健康な人向けに設計されています。
したがって、システムの安全性と実現可能性は、脳卒中患者の代替または補助的なトレーニング方法として使用する前に、最初に評価する必要があります。
私たちの知る限り、脳卒中リハビリテーションにおける Xbox Kinect™ の臨床的実現可能性を評価した研究はありません。
このパイロット研究の目的は、亜急性脳卒中リハビリテーションにおける上肢の Xbox Kinect™ トレーニングの実現可能性と安全性を評価することでした。
二次的な目的は、上肢の運動および機能回復に対するその有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単盲検無作為化対照パイロット試験として計画されました。
これは、アンカラ大学医学部倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。
2012 年 12 月から 2014 年 3 月まで、アンカラ大学医学部、Cebeci Research and Application Hospital、Physical Medicine and Rehabilitation Clinic で入院患者のリハビリテーションのために入院した脳卒中患者は、研究への適格性を判断するために評価されました。
すべての患者は、世界保健機関の脳卒中の定義に従って神経科医によって脳卒中と診断され、神経画像 (コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像) によって確認されました。
選択基準を満たしたすべての患者は、研究の詳細な説明を受け、登録前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
社会人口学的特徴（年齢、性別、配偶者の有無、教育レベル、職業）、脳卒中の種類、脳卒中発症から登録までの時間、罹患側、利き手、併存疾患、痙性グレード（Modified Ashworthによる）を含む患者の特徴がベースラインで収集されましたスケール) および Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS) による運動回復段階。
影響を受けた上肢は、ボックス アンド ブロック テスト (BBT) とウルフ運動機能テスト (WMFT) を使用して検査されました。
機能的独立性のベースライン レベルは、機能的独立性測定 (FIM) を使用して評価されました。
参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。実験群と対照群。
実験群と対照群の両方が、従来のリハビリテーション プログラムを 4 週間 (1 日 60 分、週 5 日) 受けました。
実験グループは、Xbox Kinect™ を使用した追加のトレーニングを 4 週間 (1 日 60 分、週 5 日) 受けました。
このパイロット スタディの主要なアウトカム指標は、亜急性脳卒中リハビリテーションにおける Xbox Kinect™ の実現可能性と安全性に関連しています。
計画されたトレーニング時間に対する完了したトレーニング時間の割合である治療出席率は、主要な実現可能性の結果として使用されました。
治療出席率は、合計トレーニング時間、セッションごとのトレーニング時間、およびセッション数の 3 つの異なる測定値について計算されました。
さらに、患者フィードバック調査から得られた結果も実現可能性の結果として使用されました。
介入に関連する有害事象または研究中に重大な有害事象が発生した患者の割合は、主要な安全性結果として定義されました。
ボルグ 10 ポイント スケールに従って測定された知覚運動の評価も、安全性の結果として使用されました。
介入の有効性を判断するために、BBT、WMFT、FIM、BMAS が副次評価項目として使用されました。
平均、標準偏差、中央値、最小最大値、およびパーセンタイル値は、社会人口統計学的および臨床的特徴、記述統計による一次および二次結果測定値について計算されました。
正規性検定には Shapiro-Wilk 検定を使用しました。
ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、グループ内の違いを評価しました。
グループ間の違いを評価するために、マンホイットニーの U 検定が使用されました。
0.05未満のP値
統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去9か月間に発生した初めての虚血性または出血性脳卒中
- 18歳から80歳まで
- 影響を受けた上肢のブルンストローム運動回復段階 ≥ 3
- 簡単な説明や指示を理解し、従う能力
- -Mini-Mental State Examinationのスコアが24以上
除外基準:
- -てんかんまたは発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）
- 影響を受けた上肢の反復訓練を制限する関節炎または痛み
- 重度の失語症
- ネグレクト現象
- 認知障害または精神障害
- ≥ 修正アッシュワース スケールによると、影響を受ける上肢のグレード 3 の痙性
- 身体能力または身体活動に影響を与える可能性のある病状 (不安定狭心症、過去 3 か月以内の心筋梗塞、制御不能な血圧、肺疾患など)
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xbox Kinect™ トレーニング グループ
1 日 60 分、週 5 日、4 週間 (20 セッション) の従来のリハビリテーション プログラムと、1 日 60 分、週 5 日、4 週間 (20 セッション) の Xbox Kinect™ 上肢トレーニング。
どちらも上肢を使用する必要がある 2 つのゲームが選択され、各ゲームはセッションごとに 30 分間プレイされました。
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市販のインタラクティブゲーム機の１つであるＸｂｏｘ Ｋｉｎｅｃｔ（Ｘｂｏｘ ３６０、マイクロソフト、米国）ゲーム機を使用した。
それは 3 つのコンポーネントで構成されていました。 Kinect™ センサー、Xbox 360™ ゲーム コンソール、および 42 インチ液晶ディスプレイ (LCD) テレビ。
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリグループ
1 日 60 分、週 5 日、4 週間 (20 セッション) 従来のリハビリテーション プログラムのみ。
治療プロトコルは、各患者のニーズと機能レベルに応じて決定された目標に従って個別化されました。
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従来のリハビリテーション プログラムは、受動的および能動的な可動域訓練、治療的ストレッチング、筋力強化、神経生理学的訓練、座位、立位、バランスおよび歩行運動、作業療法、および食事、身だしなみ、着替え、排泄、排泄などの日常生活訓練の活動で構成されていました。移行。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診療出席率
時間枠：4 週間の各トレーニング セッション (合計 20 セッション)
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実現可能性の結果。
計画されたトレーニング時間に対する完了したトレーニング時間の割合。
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4 週間の各トレーニング セッション (合計 20 セッション)
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有害事象患者数
時間枠：4 週間の各トレーニング セッション (合計 20 セッション)
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安全な結果。
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4 週間の各トレーニング セッション (合計 20 セッション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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手先の器用さ
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4週間でのベースラインからの変化
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オオカミの運動機能検査
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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上肢の運動機能
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4週間でのベースラインからの変化
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機能的独立性測定
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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FIMのセルフケアサブスケールは、上肢関連の機能的自立レベルを評価するために使用されます
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4週間でのベースラインからの変化
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Brunnstrom Motor Assessment Scale
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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上肢の運動回復
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4週間でのベースラインからの変化
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患者フィードバック調査
時間枠：4週間時（全治療セッション（合計20セッション）終了後）
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ゲームシステムの使いやすさと楽しさ、トレーニング中またはトレーニング後の痛みや疲労、セッションの長さ、回復への貢献、治療アプローチとしての使用、および他の患者への提案に関する参加者の意見。
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4週間時（全治療セッション（合計20セッション）終了後）
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ボーグ10ポイントスケール
時間枠：4 週間の各トレーニング セッション (合計 20 セッション)
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安全な結果。
知覚された労作および疲労の評価。
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4 週間の各トレーニング セッション (合計 20 セッション)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Xbox Kinect™ トレーニングの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice終了しました