Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xbox Kinect™ -koulutus aivohalvauksen kuntoutukseen

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Haydar Gok, Ankara University

Xbox Kinect™ -koulutuksen kliininen toteutettavuus aivohalvauksen kuntouttamiseksi: yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Kaupallisia interaktiivisia pelikonsoleita, kuten Nintendo Wii™ ja Sony Playstation Eyetoy™, on käytetty aivohalvauksen kuntoutuksessa vaihtelevalla menestyksellä, ja ne ovat näyttäneet olevan turvallisia, toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Äskettäin julkaistussa Xbox Kinect™ -pelikonsolissa on muita parempia ominaisuuksia, kuten se ei vaadi erityistä ohjainta ja siinä on herkempi anturi, joka mahdollistaa tarkemman liikkeen kaappauksen. Xbox Kinect™:n kliinisestä hyödystä aivohalvauksen kuntoutuksessa on kuitenkin vain vähän näyttöä. Tällä hetkellä se on suunniteltu fyysisesti ja henkisesti terveille ihmisille, kuten aiemmat konsolit. Siksi järjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus tulee arvioida ennen kuin sitä käytetään vaihtoehtoisena tai täydentävänä koulutusmenetelmänä aivohalvauspotilailla. Tietojemme mukaan yksikään tutkimus ei ole arvioinut Xbox Kinect™:n kliinistä toteutettavuutta aivohalvauksen kuntoutuksessa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida yläraajojen Xbox Kinect™ -harjoittelun toteutettavuutta ja turvallisuutta subakuutin aivohalvauksen kuntoutuksessa. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida sen tehoa yläraajojen motoriikkaan ja toiminnalliseen palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi. Sen hyväksyi Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta ja se toteutettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Aivohalvauspotilaat, jotka olivat sairaalahoidossa Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan, Cebecin tutkimus- ja sovellussairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalla joulukuusta 2012 maaliskuuhun 2014, arvioitiin heidän kelpoisuutensa tutkimukseen. Kaikilla potilailla neurologi diagnosoi aivohalvauksen Maailman terveysjärjestön aivohalvausmääritelmän mukaisesti, ja ne vahvistettiin neurokuvauksella (tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella). Kaikki osallistumiskriteerit täyttivät potilaat saivat yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta, ja kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Potilaiden ominaisuudet kerättiin lähtötasolla, mukaan lukien sosio-demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, ammatti), aivohalvauksen tyyppi, aika aivohalvauksen alkamisesta rekisteröintiin, sairaspuoli, kädisyys, komorbiditilat, spastisuusaste (Modified Ashworthin mukaan Scale) ja moottorin palautumisvaiheet Brunnstrom Motor Assessment Scalen (BMAS) mukaan. Vaurioitunut yläraaja tutkittiin käyttämällä Box and Blocks -testiä (BBT) ja Wolf Motor Function Test -testiä (WMFT). Toiminnallisen riippumattomuuden lähtötasoa arvioitiin toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM). Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään; koeryhmä ja kontrolliryhmä. Sekä koeryhmä että kontrolliryhmä saivat tavanomaisen kuntoutusohjelman 4 viikon ajan (60 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko). Koeryhmälle tehtiin lisäkoulutus Xbox Kinect™ -laitteella 4 viikon ajan (60 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko). Tämän pilottitutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset liittyvät Xbox Kinect™:n toteutettavuuteen ja turvallisuuteen subakuutin aivohalvauksen kuntoutuksessa. Ensisijaisena toteutettavuustuloksena käytettiin hoidon osallistumissuhdetta, joka on suoritetun koulutusajan suhde suunniteltuun koulutusaikaan. Hoidon osallistumissuhteet laskettiin kolmelle eri mittaukselle: kokonaisharjoitteluaika, harjoitusaika per harjoitus ja harjoitusten lukumäärä. Lisäksi potilaspalautekyselystä saatua tulosta käytettiin myös toteutettavuustuloksena. Niiden potilaiden suhde, joilla oli interventioon liittyviä haittavaikutuksia tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma tutkimuksen aikana, määriteltiin ensisijaiseksi turvallisuustulokseksi. Turvallisuustuloksena käytettiin myös Borgin 10 pisteen asteikolla mitattua koetun rasituksen luokitusta. Intervention tehokkuuden määrittämiseksi toissijaisina tulosmittauksina käytettiin BBT, WMFT, FIM, BMAS. Sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien keskiarvo, keskihajonta, mediaani, min-max ja prosenttipisteet laskettiin sekä primaarisille ja toissijaisille tulosmittauksille kuvaavilla tilastoilla. Normaliteettitestaukseen käytettiin Shapiro-Wilk-testiä. Wilcoxon signed rank -testiä käytettiin ryhmien välisten erojen arvioimiseen. Mann Whitney U -testiä käytettiin arvioimaan ryhmien välisiä eroja. P-arvo pienempi kuin 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus viimeisen 9 kuukauden aikana
  • 18-80 vuoden iässä
  • Brunnströmin motorisen toipumisen vaihe vaurioituneessa yläraajassa ≥ 3
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ​​selityksiä ja käskyjä
  • Mini-Mental State Examination -pistemäärä ≥ 24

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epilepsia tai kohtaus (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
  • Niveltulehdus tai kipu, joka rajoittaa vaurioituneen yläraajan toistuvaa harjoittelua
  • Vaikea afasia
  • Laiminlyö ilmiöt
  • Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
  • ≥ Asteen 3 spastisuus sairastuneessa yläraajassa modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn tai fyysiseen toimintaan, voivat muuttua turvattomaksi (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine, keuhkosairaus jne.)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xbox Kinect™ -harjoitusryhmä
60 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa (20 harjoituskertaa) perinteinen kuntoutusohjelma plus 60 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa (20 istuntoa) Xbox Kinect™ yläraajojen harjoittelua. Valittiin kaksi peliä, joissa molemmissa on käytettävä yläraajoja, ja jokaista peliä pelattiin 30 minuuttia per istunto.
Käytettiin Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Yhdysvallat) -pelikonsolia, joka on yksi kaupallisista interaktiivisista pelikonsoleista. Se koostui 3 komponentista; Kinect™-anturi, Xbox 360™ -pelikonsoli ja 42 tuuman nestekidenäyttö (LCD) -televisio.
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusryhmä
60 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa (20 kertaa) vain perinteinen kuntoutusohjelma. Hoitoprotokolla räätälöitiin tavoitteiden mukaan, jotka määriteltiin kunkin potilaan tarpeiden ja toimintatason mukaan.
Perinteinen kuntoutusohjelma koostui passiivisista ja aktiivisista liikerataharjoituksista, terapeuttisesta venyttelystä, lihasten vahvistamisesta, neurofysiologisista harjoituksista, istumisesta, seisomisesta, tasapaino- ja kävelyharjoituksista, toimintaterapiasta ja päivittäistä elämää harjoittavista toiminnoista, kuten syömisestä, pukeutumisesta, vessassa käymisestä ja siirtää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon osallistumissuhteet
Aikaikkuna: Jokainen harjoituskerta 4 viikon aikana (yhteensä 20 harjoitusta)
Toteutettavuustulos. Suhde suoritetusta harjoitteluajasta suunniteltuun koulutusaikaan.
Jokainen harjoituskerta 4 viikon aikana (yhteensä 20 harjoitusta)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jokainen harjoituskerta 4 viikon aikana (yhteensä 20 harjoitusta)
Turvallinen lopputulos.
Jokainen harjoituskerta 4 viikon aikana (yhteensä 20 harjoitusta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Törkeää käden taitoa
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Yläraajan motorinen toiminta
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
FIM:n itsehoidon ala-asteikolla arvioidaan yläraajojen toiminnallista riippumattomuutta
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Brunnstromin moottorin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Yläraajan moottorin palautuminen
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Potilaspalautekysely
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (kaikkien hoitokertojen jälkeen (yhteensä 20 hoitokertaa))
Osallistujan mielipiteet liittyen pelijärjestelmän helppokäyttöisyyteen ja nautintoon, kipuun tai väsymykseen harjoituksen aikana tai sen jälkeen, harjoitusten kestoon, palautumiseen, käyttöön hoitomuotona ja ehdotukseen muille potilaille.
4 viikon kohdalla (kaikkien hoitokertojen jälkeen (yhteensä 20 hoitokertaa))
Borgin 10 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Jokainen harjoituskerta 4 viikon aikana (yhteensä 20 harjoitusta)
Turvallinen lopputulos. Koetun rasituksen ja väsymyksen luokitus.
Jokainen harjoituskerta 4 viikon aikana (yhteensä 20 harjoitusta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Xbox Kinect™ koulutus

Tilaa