- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02759328
Xbox Kinect™-trening for slagrehabilitering
29. april 2016 oppdatert av: Haydar Gok, Ankara University
Klinisk gjennomførbarhet av Xbox Kinect™-trening for slagrehabilitering: en enkelt blind randomisert kontrollert pilotstudie
Kommersielle interaktive spillkonsoller inkludert Nintendo Wii™ og Sony Playstation Eyetoy™ har blitt brukt i slagrehabilitering med varierende suksess og så ut til å være trygge, gjennomførbare og effektive behandlingsalternativer.
Den nylig utgitte Xbox Kinect™-spillkonsollen har overlegenhet i forhold til de andre, for eksempel at den ikke krever noen spesiell kontroller og en mer følsom sensor som gir mer nøyaktig bevegelsesfangst.
Det er imidlertid begrenset bevis på klinisk nytte av Xbox Kinect™ i slagrehabilitering.
For øyeblikket er den designet for fysisk og mentalt friske mennesker akkurat som tidligere konsoller.
Derfor bør sikkerheten og gjennomførbarheten til systemet evalueres i første omgang før det brukes som en alternativ eller tilleggsopplæringsmetode hos slagpasienter.
Så vidt vi vet, har ingen studier evaluert den kliniske gjennomførbarheten av Xbox Kinect™ i slagrehabilitering.
Målet med denne pilotstudien var å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Xbox Kinect™-trening av øvre ekstremiteter i subakutt slagrehabilitering.
Det sekundære målet var å evaluere dens effekt på motorisk og funksjonell utvinning av øvre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt som en enkeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk.
Den ble godkjent av Ankara University Faculty of Medicine Ethics Committee og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Hjerneslagpasienter som ble innlagt på sykehus for rehabilitering ved Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic fra desember 2012 til mars 2014, ble vurdert for å bestemme deres kvalifisering for studien.
Alle pasienter ble diagnostisert med hjerneslag av en nevrolog i henhold til Verdens helseorganisasjons slagdefinisjon og bekreftet ved nevroimaging (computertomografi eller magnetisk resonansavbildning).
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene mottok en detaljert forklaring av studien og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før påmelding.
Pasientkarakteristika ble samlet inn ved baseline inkludert sosiodemografiske trekk (alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke), slagtype, tid fra hjerneslag til påmelding, affisert side, behendighet, komorbide tilstander, spastisitetsgrad (i henhold til Modified Ashworth Scale) og motorgjenopprettingsstadier i henhold til Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS).
Affisert øvre ekstremitet ble undersøkt ved bruk av Box and Blocks Test (BBT) og Wolf Motor Function Test (WMFT).
Baseline nivå av funksjonell uavhengighet ble vurdert ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM).
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper; forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Både forsøksgruppen og kontrollgruppen fikk et konvensjonelt rehabiliteringsprogram i 4 uker (60 minutter/dag, 5 dager/uke).
Eksperimentgruppen gjennomgikk en ekstra trening med Xbox Kinect™ i 4 uker (60 minutter/dag, 5 dager/uke).
De primære utfallsmålene for denne pilotstudien er relatert til gjennomførbarhet og sikkerhet for Xbox Kinect™ ved subakutt slagrehabilitering.
Behandlingsoppmøteforhold, som er andelen av gjennomført treningstid til planlagt treningstid, ble brukt som det primære gjennomførbarhetsresultatet.
Behandlingsoppmøteforholdet ble beregnet for tre ulike målinger: total treningstid, treningstid per økt og antall økter.
I tillegg ble resultatet fra pasienttilbakemeldingsundersøkelsen også brukt som et mulighetsresultat.
Forholdet mellom pasienter som hadde uønskede hendelser relatert til intervensjonen eller en hvilken som helst alvorlig bivirkning under studien ble definert som det primære sikkerhetsresultatet.
Vurdering av opplevd anstrengelse målt etter Borg 10-punktsskalaen ble også brukt som et sikkerhetsresultat.
For å bestemme effekten av intervensjonen ble BBT, WMFT, FIM, BMAS brukt som sekundære utfallsmål.
Gjennomsnitt, standardavvik, median, min-maks og persentilverdier ble beregnet for sosiodemografiske og kliniske trekk, primære og sekundære utfallsmål ved hjelp av beskrivende statistikk.
Shapiro-Wilk-testen ble brukt til normalitetstesting.
Wilcoxon signerte rangtest ble brukt til å evaluere forskjeller innen grupper.
Mann Whitney U-testen ble brukt til å evaluere forskjeller mellom grupper.
P-verdi på mindre enn 0,05
ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang iskemisk eller hemorragisk hjerneslag har forekommet de siste 9 månedene
- Mellom 18 og 80 år
- Brunnstrom motorisk gjenopprettingsstadium i den berørte øvre ekstremitet ≥ 3
- Evne til å forstå og følge enkle forklaringer og kommandoer
- Poengsum for mini-mental tilstandseksamen på ≥ 24
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epilepsi eller anfall (unntatt feberkramper i barndommen)
- Leddgikt eller smerte som begrenser repeterende trening av den berørte overekstremiteten
- Alvorlig afasi
- Forsømmelsesfenomener
- Kognitive eller psykiatriske lidelser
- ≥ Grad 3 spastisitet i den affiserte øvre ekstremitet i henhold til Modified Ashworth Scale
- Medisinske tilstander som kan påvirke fysisk ytelse eller fysisk aktivitet kan bli utrygg (ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ukontrollert blodtrykk, lungesykdom, etc.)
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xbox Kinect™ treningsgruppe
60 minutter/dag, 5 dager/uke, 4 uker (20 økter) konvensjonelt rehabiliteringsprogram pluss 60 minutter/dag, 5 dager/uke, 4 uker (20 økter) Xbox Kinect™ trening for øvre ekstremiteter.
To spill som begge krever bruk av øvre ekstremiteter, ble valgt og hvert spill ble spilt i 30 minutter per økt.
|
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, USA) spillkonsoll som er en av de kommersielle interaktive spillkonsollene ble brukt.
Den bestod av 3 komponenter; Kinect™-sensor, Xbox 360™-spillkonsoll og 42-tommers LCD-TV (liquid crystal display).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
60 minutter/dag, 5 dager/uke, 4 uker (20 økter) kun konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
Behandlingsprotokollen ble individualisert i henhold til målene som ble fastsatt avhengig av hver pasients behov og funksjonsnivå.
|
Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet besto av passive og aktive bevegelsesøvelser, terapeutisk tøying, muskelstyrking, nevrofysiologiske øvelser, sittende, stående, balanse- og gangøvelser, ergoterapi og dagliglivstrening som spising, stell, påkledning, toalettbesøk og overføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoppmøteforhold
Tidsramme: Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
|
Et gjennomførbarhetsresultat.
Andelen av gjennomført treningstid til planlagt treningstid.
|
Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
|
Et sikkerhetsresultat.
|
Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Grov manuell fingerferdighet
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Motorisk funksjon av overekstremiteten
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Egenomsorgsunderskala av FIM vil bli brukt til å evaluere det øvre ekstremitetsrelaterte funksjonelle uavhengighetsnivået
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Brunnstrom Motor Assessment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Motorisk utvinning av overekstremiteten
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Pasienttilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Ved 4 uker (etter fullføring av alle behandlingsøkter (totalt 20 økter))
|
Deltakernes meninger knyttet til brukervennlighet og glede av spillsystemet, smerte eller tretthet under eller etter trening, varighet av økter, bidrag til restitusjon, bruk som behandlingstilnærming og forslag til de andre pasientene.
|
Ved 4 uker (etter fullføring av alle behandlingsøkter (totalt 20 økter))
|
|
Borg 10 punkts skala
Tidsramme: Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
|
Et sikkerhetsresultat.
Vurdering av opplevd anstrengelse og tretthet.
|
Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Edmans J, Gladman J, Hilton D, Walker M, Sunderland A, Cobb S, Pridmore T, Thomas S. Clinical evaluation of a non-immersive virtual environment in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Feb;23(2):106-16. doi: 10.1177/0269215508095875.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Paquin K, Ali S, Carr K, Crawley J, McGowan C, Horton S. Effectiveness of commercial video gaming on fine motor control in chronic stroke within community-level rehabilitation. Disabil Rehabil. 2015;37(23):2184-91. doi: 10.3109/09638288.2014.1002574. Epub 2015 Jan 14.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Pietrzak E, Cotea C, Pullman S. Using commercial video games for upper limb stroke rehabilitation: is this the way of the future? Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):152-62. doi: 10.1310/tsr2102-152.
- Thomson K, Pollock A, Bugge C, Brady M. Commercial gaming devices for stroke upper limb rehabilitation: a systematic review. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):479-88. doi: 10.1111/ijs.12263. Epub 2014 Mar 24.
- Bower KJ, Clark RA, McGinley JL, Martin CL, Miller KJ. Clinical feasibility of the Nintendo Wii for balance training post-stroke: a phase II randomized controlled trial in an inpatient setting. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):912-23. doi: 10.1177/0269215514527597. Epub 2014 Mar 25.
- Pastor I, Hayes HA, Bamberg SJ. A feasibility study of an upper limb rehabilitation system using Kinect and computer games. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1286-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346173.
- Hors-Fraile S, Browne J, Brox E, Evertsen G. Evaluation of sensors for inputting data in exergames for the elderly. Stud Health Technol Inform. 2013;192:935.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Fernandes AB, Passos JO, Brito DP, Campos TF. Comparison of the immediate effect of the training with a virtual reality game in stroke patients according side brain injury. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):39-45. doi: 10.3233/NRE-141105.
- Song GB, Park EC. Effect of virtual reality games on stroke patients' balance, gait, depression, and interpersonal relationships. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2057-60. doi: 10.1589/jpts.27.2057. Epub 2015 Jul 22.
- Rajaratnam BS, Gui Kaien J, Lee Jialin K, Sweesin K, Sim Fenru S, Enting L, Ang Yihsia E, Keathwee N, Yunfeng S, Woo Yinghowe W, Teo Siaoting S. Does the Inclusion of Virtual Reality Games within Conventional Rehabilitation Enhance Balance Retraining after a Recent Episode of Stroke? Rehabil Res Pract. 2013;2013:649561. doi: 10.1155/2013/649561. Epub 2013 Aug 18.
- Ahmed S, Mayo NE, Higgins J, Salbach NM, Finch L, Wood-Dauphinee SL. The Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM): a comparison with other measures used to evaluate effects of stroke and rehabilitation. Phys Ther. 2003 Jul;83(7):617-30.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Thompson PA, Morris DM, Rose DK, Winstein CJ, Taub E, Giuliani C, Pearson SL. The EXCITE trial: attributes of the Wolf Motor Function Test in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Sep;19(3):194-205. doi: 10.1177/1545968305276663.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Dobkin BH. Training and exercise to drive poststroke recovery. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Feb;4(2):76-85. doi: 10.1038/ncpneuro0709.
- Bower KJ, Louie J, Landesrocha Y, Seedy P, Gorelik A, Bernhardt J. Clinical feasibility of interactive motion-controlled games for stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 2;12:63. doi: 10.1186/s12984-015-0057-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-645-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .