Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xbox Kinect™-trening for slagrehabilitering

29. april 2016 oppdatert av: Haydar Gok, Ankara University

Klinisk gjennomførbarhet av Xbox Kinect™-trening for slagrehabilitering: en enkelt blind randomisert kontrollert pilotstudie

Kommersielle interaktive spillkonsoller inkludert Nintendo Wii™ og Sony Playstation Eyetoy™ har blitt brukt i slagrehabilitering med varierende suksess og så ut til å være trygge, gjennomførbare og effektive behandlingsalternativer. Den nylig utgitte Xbox Kinect™-spillkonsollen har overlegenhet i forhold til de andre, for eksempel at den ikke krever noen spesiell kontroller og en mer følsom sensor som gir mer nøyaktig bevegelsesfangst. Det er imidlertid begrenset bevis på klinisk nytte av Xbox Kinect™ i slagrehabilitering. For øyeblikket er den designet for fysisk og mentalt friske mennesker akkurat som tidligere konsoller. Derfor bør sikkerheten og gjennomførbarheten til systemet evalueres i første omgang før det brukes som en alternativ eller tilleggsopplæringsmetode hos slagpasienter. Så vidt vi vet, har ingen studier evaluert den kliniske gjennomførbarheten av Xbox Kinect™ i slagrehabilitering. Målet med denne pilotstudien var å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Xbox Kinect™-trening av øvre ekstremiteter i subakutt slagrehabilitering. Det sekundære målet var å evaluere dens effekt på motorisk og funksjonell utvinning av øvre ekstremiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt som en enkeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk. Den ble godkjent av Ankara University Faculty of Medicine Ethics Committee og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Hjerneslagpasienter som ble innlagt på sykehus for rehabilitering ved Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic fra desember 2012 til mars 2014, ble vurdert for å bestemme deres kvalifisering for studien. Alle pasienter ble diagnostisert med hjerneslag av en nevrolog i henhold til Verdens helseorganisasjons slagdefinisjon og bekreftet ved nevroimaging (computertomografi eller magnetisk resonansavbildning). Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene mottok en detaljert forklaring av studien og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før påmelding. Pasientkarakteristika ble samlet inn ved baseline inkludert sosiodemografiske trekk (alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke), slagtype, tid fra hjerneslag til påmelding, affisert side, behendighet, komorbide tilstander, spastisitetsgrad (i henhold til Modified Ashworth Scale) og motorgjenopprettingsstadier i henhold til Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS). Affisert øvre ekstremitet ble undersøkt ved bruk av Box and Blocks Test (BBT) og Wolf Motor Function Test (WMFT). Baseline nivå av funksjonell uavhengighet ble vurdert ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM). Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper; forsøksgruppen og kontrollgruppen. Både forsøksgruppen og kontrollgruppen fikk et konvensjonelt rehabiliteringsprogram i 4 uker (60 minutter/dag, 5 dager/uke). Eksperimentgruppen gjennomgikk en ekstra trening med Xbox Kinect™ i 4 uker (60 minutter/dag, 5 dager/uke). De primære utfallsmålene for denne pilotstudien er relatert til gjennomførbarhet og sikkerhet for Xbox Kinect™ ved subakutt slagrehabilitering. Behandlingsoppmøteforhold, som er andelen av gjennomført treningstid til planlagt treningstid, ble brukt som det primære gjennomførbarhetsresultatet. Behandlingsoppmøteforholdet ble beregnet for tre ulike målinger: total treningstid, treningstid per økt og antall økter. I tillegg ble resultatet fra pasienttilbakemeldingsundersøkelsen også brukt som et mulighetsresultat. Forholdet mellom pasienter som hadde uønskede hendelser relatert til intervensjonen eller en hvilken som helst alvorlig bivirkning under studien ble definert som det primære sikkerhetsresultatet. Vurdering av opplevd anstrengelse målt etter Borg 10-punktsskalaen ble også brukt som et sikkerhetsresultat. For å bestemme effekten av intervensjonen ble BBT, WMFT, FIM, BMAS brukt som sekundære utfallsmål. Gjennomsnitt, standardavvik, median, min-maks og persentilverdier ble beregnet for sosiodemografiske og kliniske trekk, primære og sekundære utfallsmål ved hjelp av beskrivende statistikk. Shapiro-Wilk-testen ble brukt til normalitetstesting. Wilcoxon signerte rangtest ble brukt til å evaluere forskjeller innen grupper. Mann Whitney U-testen ble brukt til å evaluere forskjeller mellom grupper. P-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang iskemisk eller hemorragisk hjerneslag har forekommet de siste 9 månedene
  • Mellom 18 og 80 år
  • Brunnstrom motorisk gjenopprettingsstadium i den berørte øvre ekstremitet ≥ 3
  • Evne til å forstå og følge enkle forklaringer og kommandoer
  • Poengsum for mini-mental tilstandseksamen på ≥ 24

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med epilepsi eller anfall (unntatt feberkramper i barndommen)
  • Leddgikt eller smerte som begrenser repeterende trening av den berørte overekstremiteten
  • Alvorlig afasi
  • Forsømmelsesfenomener
  • Kognitive eller psykiatriske lidelser
  • ≥ Grad 3 spastisitet i den affiserte øvre ekstremitet i henhold til Modified Ashworth Scale
  • Medisinske tilstander som kan påvirke fysisk ytelse eller fysisk aktivitet kan bli utrygg (ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ukontrollert blodtrykk, lungesykdom, etc.)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xbox Kinect™ treningsgruppe
60 minutter/dag, 5 dager/uke, 4 uker (20 økter) konvensjonelt rehabiliteringsprogram pluss 60 minutter/dag, 5 dager/uke, 4 uker (20 økter) Xbox Kinect™ trening for øvre ekstremiteter. To spill som begge krever bruk av øvre ekstremiteter, ble valgt og hvert spill ble spilt i 30 minutter per økt.
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, USA) spillkonsoll som er en av de kommersielle interaktive spillkonsollene ble brukt. Den bestod av 3 komponenter; Kinect™-sensor, Xbox 360™-spillkonsoll og 42-tommers LCD-TV (liquid crystal display).
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
60 minutter/dag, 5 dager/uke, 4 uker (20 økter) kun konvensjonelt rehabiliteringsprogram. Behandlingsprotokollen ble individualisert i henhold til målene som ble fastsatt avhengig av hver pasients behov og funksjonsnivå.
Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet besto av passive og aktive bevegelsesøvelser, terapeutisk tøying, muskelstyrking, nevrofysiologiske øvelser, sittende, stående, balanse- og gangøvelser, ergoterapi og dagliglivstrening som spising, stell, påkledning, toalettbesøk og overføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppmøteforhold
Tidsramme: Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
Et gjennomførbarhetsresultat. Andelen av gjennomført treningstid til planlagt treningstid.
Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
Et sikkerhetsresultat.
Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boks og blokker test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Grov manuell fingerferdighet
Endring fra baseline ved 4 uker
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Motorisk funksjon av overekstremiteten
Endring fra baseline ved 4 uker
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Egenomsorgsunderskala av FIM vil bli brukt til å evaluere det øvre ekstremitetsrelaterte funksjonelle uavhengighetsnivået
Endring fra baseline ved 4 uker
Brunnstrom Motor Assessment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Motorisk utvinning av overekstremiteten
Endring fra baseline ved 4 uker
Pasienttilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Ved 4 uker (etter fullføring av alle behandlingsøkter (totalt 20 økter))
Deltakernes meninger knyttet til brukervennlighet og glede av spillsystemet, smerte eller tretthet under eller etter trening, varighet av økter, bidrag til restitusjon, bruk som behandlingstilnærming og forslag til de andre pasientene.
Ved 4 uker (etter fullføring av alle behandlingsøkter (totalt 20 økter))
Borg 10 punkts skala
Tidsramme: Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
Et sikkerhetsresultat. Vurdering av opplevd anstrengelse og tretthet.
Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere