뇌졸중 재활을 위한 Xbox Kinect™ 교육
2016년 4월 29일 업데이트: Haydar Gok, Ankara University
뇌졸중 재활을 위한 Xbox Kinect™ 교육의 임상 타당성: 단일 맹검 무작위 통제 파일럿 연구
Nintendo Wii™ 및 Sony Playstation Eyetoy™를 포함한 상업용 인터랙티브 게임 콘솔은 뇌졸중 재활에 다양한 성공 사례로 사용되어 왔으며 안전하고 실행 가능하며 효과적인 치료 옵션인 것으로 보입니다.
더 최근에 출시된 Xbox Kinect™ 게임 콘솔은 특별한 컨트롤러가 필요하지 않고 보다 정확한 모션 캡처를 제공하는 더 민감한 센서를 포함하는 등 다른 게임 콘솔보다 우위에 있습니다.
그러나 뇌졸중 재활에서 Xbox Kinect™의 임상적 유용성에 대한 증거는 제한적입니다.
현재는 이전 콘솔과 마찬가지로 신체적, 정신적으로 건강한 사람들을 위해 설계되었습니다.
따라서 뇌졸중 환자에게 대안적 또는 보조적 훈련 방법으로 사용하기 전에 시스템의 안전성과 타당성을 먼저 평가해야 한다.
우리가 아는 한, 뇌졸중 재활에서 Xbox Kinect™의 임상적 타당성을 평가한 연구는 없습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 재활에서 상지의 Xbox Kinect™ 훈련의 타당성과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
두 번째 목표는 상지 운동 및 기능 회복에 대한 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검, 무작위 통제 파일럿 시험으로 계획되었습니다.
그것은 앙카라 대학 의학부 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
2012년 12월부터 2014년 3월까지 Ankara University 의과 대학, Cebeci 연구 및 응용 병원, 물리 의학 및 재활 클리닉에서 입원 환자 재활을 위해 입원한 뇌졸중 환자를 평가하여 연구 적격성을 결정했습니다.
모든 환자는 세계보건기구 뇌졸중 정의에 따라 신경과 전문의에 의해 뇌졸중으로 진단되었고 신경영상(컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상)으로 확인되었습니다.
포함 기준을 충족한 모든 환자는 연구에 대한 자세한 설명을 받았으며 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
사회 인구학적 특징(연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 직업), 뇌졸중 유형, 뇌졸중 발병부터 등록까지의 시간, 영향을 받는 쪽, 손잡이, 동반 질환, 경직 등급(Modified Ashworth에 따름)을 포함하여 기준선에서 환자 특성을 수집했습니다. Scale) 및 Brunnstrom Motor Assessment Scale(BMAS)에 따른 운동 회복 단계.
영향을 받은 상지는 BBT(Box and Blocks Test)와 WMFT(Wolf Motor Function Test)를 사용하여 검사되었습니다.
기능적 독립성 기준선 수준은 기능적 독립성 측정(FIM)을 사용하여 평가되었습니다.
참가자는 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 실험군과 대조군.
실험군과 대조군 모두 4주간(60분/일, 주 5일) 재활 프로그램을 받았다.
실험군은 4주간(60분/일, 주 5일) Xbox Kinect™로 추가 훈련을 받았습니다.
이 파일럿 연구의 주요 결과 측정은 아급성 뇌졸중 재활에서 Xbox Kinect™의 실행 가능성 및 안전성과 관련이 있습니다.
계획된 교육 시간에 대한 교육 이수 시간의 비율인 치료 출석률을 주요 타당성 결과로 사용했습니다.
총 교육 시간, 세션당 교육 시간 및 세션 수의 세 가지 다른 측정에 대해 치료 출석률을 계산했습니다.
또한 환자 피드백 조사 결과도 타당성 결과로 활용하였다.
중재와 관련된 부작용 또는 연구 기간 동안 심각한 부작용이 발생한 환자의 비율을 주요 안전성 결과로 정의했습니다.
Borg 10 Point Scale에 따라 측정된 인지된 노력의 등급도 안전 결과로 사용되었습니다.
중재의 효능을 결정하기 위해 BBT, WMFT, FIM, BMAS를 2차 결과 측정으로 사용했습니다.
평균, 표준편차, 중앙값, 최소-최대 및 백분위수 값은 기술 통계에 의해 사회 인구학적 및 임상적 특징, 1차 및 2차 결과 측정에 대해 계산되었습니다.
Shapiro-Wilk 테스트는 정규성 테스트에 사용되었습니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 그룹 내 차이를 평가하는 데 사용되었습니다.
Mann Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 평가했습니다.
.05 미만의 P 값
통계적으로 유의미한 것으로 간주되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ankara, 칠면조, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 9개월 이내에 발생한 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 18세에서 80세 사이
- 영향을 받은 상지의 Brunnstrom 운동 회복 단계 ≥ 3
- 간단한 설명과 명령을 이해하고 따를 수 있는 능력
- 최소 정신 상태 검사 점수 ≥ 24
제외 기준:
- 간질 또는 발작의 병력(소아 열성 발작 제외)
- 영향을 받는 상지의 반복적인 훈련을 제한하는 관절염 또는 통증
- 심한 실어증
- 무시 현상
- 인지 또는 정신 장애
- ≥ Modified Ashworth Scale에 따른 상지의 3등급 경직
- 신체 활동이나 신체 활동에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 안전하지 않을 수 있습니다(불안정 협심증, 최근 3개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 혈압, 폐 질환 등).
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xbox Kinect™ 교육 그룹
60분/일, 5일/주, 4주(20세션) 일반 재활 프로그램 + 60분/일, 5일/주, 4주(20세션) Xbox Kinect™ 상지 훈련.
두 게임 모두 상지를 사용해야 하는 두 게임을 선택했고 각 게임은 세션당 30분 동안 진행되었습니다.
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상용 양방향 게임기 중 하나인 Xbox Kinect™(Xbox 360, Microsoft, United States) 게임기를 사용하였다.
3가지 구성 요소로 구성되었습니다. Kinect™ 센서, Xbox 360™ 게임 콘솔 및 42인치 액정 디스플레이(LCD) TV.
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활성 비교기: 기존 재활 그룹
60분/일, 5일/주, 4주(20회)의 기존 재활 프로그램만 해당.
치료 프로토콜은 각 환자의 필요와 기능 수준에 따라 결정된 목표에 따라 개별화되었습니다.
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기존의 재활 프로그램은 수동적 및 능동적 운동 범위, 치료적 스트레칭, 근육 강화, 신경생리학적 운동, 앉기, 서기, 균형 및 보행 운동, 작업 요법 및 식사, 몸단장, 옷 입기, 용변 보기, 옮기다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료 출석률
기간: 4주간 매 교육 (총 20회)
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타당성 결과입니다.
계획된 교육 시간에 대한 완료된 교육 시간의 비율입니다.
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4주간 매 교육 (총 20회)
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부작용이 있는 환자 수
기간: 4주간 매 교육 (총 20회)
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안전 결과입니다.
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4주간 매 교육 (총 20회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트
기간: 4주에 기준선에서 변경
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총 손재주
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4주에 기준선에서 변경
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 4주에 기준선에서 변경
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상지의 운동 기능
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4주에 기준선에서 변경
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기능적 독립성 측정
기간: 4주에 기준선에서 변경
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FIM의 자가 관리 하위 척도는 상지 관련 기능적 독립성 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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Brunnstrom 모터 평가 척도
기간: 4주에 기준선에서 변경
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상지의 운동 회복
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4주에 기준선에서 변경
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환자 피드백 설문조사
기간: 4주째(모든 치료 세션 종료 후(총 20회))
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게임 시스템의 사용 편의성 및 즐거움, 훈련 중 또는 훈련 후 통증 또는 피로, 세션 기간, 회복 기여도, 치료 방법으로 사용 및 다른 환자에 대한 제안과 관련된 참가자의 의견.
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4주째(모든 치료 세션 종료 후(총 20회))
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보그 10점 척도
기간: 4주간 매 교육 (총 20회)
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안전 결과입니다.
인지된 활동 및 피로도 평가.
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4주간 매 교육 (총 20회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Xbox Kinect™ 교육에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice종료됨
-
Foundation University Islamabad완전한