Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xbox Kinect™ tréning stroke-rehabilitációhoz

2016. április 29. frissítette: Haydar Gok, Ankara University

Az Xbox Kinect™ stroke-rehabilitációs tréning klinikai megvalósíthatósága: egy vak véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány

A kereskedelmi forgalomban kapható interaktív játékkonzolokat, köztük a Nintendo Wii™-t és a Sony Playstation Eyetoy™-t változó sikerrel használták szélütés-rehabilitációban, és biztonságosnak, megvalósíthatónak és hatékony kezelési lehetőségnek tűntek. A nemrégiben kiadott Xbox Kinect™ játékkonzol a többihez képest olyan fölényekkel rendelkezik, mint például, hogy nem igényel speciális vezérlőt, és érzékenyebb érzékelővel rendelkezik, amely pontosabb mozgásrögzítést biztosít. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az Xbox Kinect™ stroke-rehabilitációban való klinikai hasznosságára vonatkozóan. Jelenleg a korábbi konzolokhoz hasonlóan fizikailag és mentálisan egészséges emberek számára készült. Ezért a rendszer biztonságosságát és megvalósíthatóságát mindenekelőtt értékelni kell, mielőtt alternatív vagy kiegészítő képzési módszerként alkalmaznák stroke-betegeknél. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte az Xbox Kinect™ klinikai megvalósíthatóságát a stroke rehabilitációjában. Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a felső végtag Xbox Kinect™ edzésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát a szubakut stroke-rehabilitációban. A másodlagos cél a felső végtagi motoros és funkcionális helyreállítási hatékonyságának értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot egy-vak, randomizált, kontrollált, kísérleti kísérletnek tervezték. Az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtották végre. A 2012 decembere és 2014 márciusa között az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karán, a Cebeci Kutató- és Alkalmazási Kórház Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinikáján fekvőbeteg-rehabilitációs céllal kórházba került stroke-os betegeket értékelték, hogy meghatározzák alkalmasságukat a vizsgálatra. Minden betegnél agyvérzést diagnosztizáltak egy neurológus az Egészségügyi Világszervezet stroke-definíciója szerint, és neuroimaging (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) igazolta. Minden beteg, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, részletes magyarázatot kapott a vizsgálatról, és a beiratkozás előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak. A betegek jellemzőit a kiinduláskor gyűjtöttük, beleértve a szocio-demográfiai jellemzőket (életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, hivatás), a stroke típusát, a stroke kezdetétől a felvételig eltelt időt, az érintett oldalt, a kezességet, a társbetegségeket, a spaszticitás fokozatát (a módosított Ashworth szerint). Skála) és a motor helyreállítási szakaszai a Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS) szerint. Az érintett felső végtagot a Box and Blocks Test (BBT) és a Wolf Motor Function Test (WMFT) segítségével vizsgáltuk. A funkcionális függetlenség kiindulási szintjét a funkcionális függetlenség mértékével (FIM) értékelték. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották; a kísérleti csoport és a kontrollcsoport. Mind a kísérleti csoport, mind a kontrollcsoport hagyományos rehabilitációs programot kapott 4 hétig (60 perc/nap, 5 nap/hét). A kísérleti csoport 4 hétig (60 perc/nap, 5 nap/hét) további edzésen esett át az Xbox Kinect™ segítségével. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges kimeneti mutatói az Xbox Kinect™ megvalósíthatóságával és biztonságával kapcsolatosak a szubakut stroke rehabilitációban. Elsődleges megvalósíthatósági eredményként a kezelések látogatottsági arányát, a teljesített képzési idő és a tervezett képzési idő arányát alkalmaztuk. A kezelések részvételi arányait három különböző méréshez számoltuk ki: a teljes edzésidőre, az edzésenkénti edzési időre és az ülések számára. Ezen túlmenően a betegek visszajelzéseinek felméréséből nyert eredményt is felhasználták megvalósíthatósági eredményként. Elsődleges biztonságossági kimenetelként azoknak a betegeknek az arányát határozták meg, akiknél a beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események vagy bármely súlyos nemkívánatos esemény a vizsgálat során jelentkeztek. Biztonsági eredményként az észlelt erőkifejtés Borg 10 pontos skála szerint mért értékelését is használták. A beavatkozás hatékonyságának meghatározásához másodlagos eredménymérőként BBT, WMFT, FIM, BMAS méréseket használtunk. A szocio-demográfiai és klinikai jellemzőkre, az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámokra leíró statisztikákkal számítottuk az átlagot, a szórást, a mediánt, a min-max és a percentilis értékeket. A Shapiro-Wilk tesztet használták a normalitás vizsgálatához. A csoporton belüli különbségek értékelésére Wilcoxon előjeles rang tesztet használtunk. A csoportok közötti különbségek értékelésére a Mann Whitney U tesztet alkalmaztuk. P értéke kisebb, mint 0,05 statisztikailag szignifikánsnak számított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 9 hónapban először előforduló ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
  • 18 és 80 év között
  • Brunnstrom motoros felépülési szakasza az érintett felső végtagon ≥ 3
  • Képes az egyszerű magyarázatok és parancsok megértésére és követésére
  • Mini-Mental State Examination pontszám ≥ 24

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben (kivéve a gyermekkori lázgörcsöket)
  • Ízületi gyulladás vagy fájdalom, amely korlátozza az érintett felső végtag ismétlődő edzését
  • Súlyos afázia
  • A jelenségek figyelmen kívül hagyása
  • Kognitív vagy pszichiátriai zavarok
  • ≥ 3. fokozatú spaszticitás az érintett felső végtagban a módosított Ashworth-skála szerint
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a fizikai teljesítményt vagy a fizikai aktivitást, veszélytelenné válhatnak (instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, kontrollálatlan vérnyomás, tüdőbetegség stb.)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xbox Kinect™ edzőcsoport
60 perc/nap, 5 nap/hét, 4 hét (20 alkalom) hagyományos rehabilitációs program plusz 60 perc/nap, 5 nap/hét, 4 hét (20 alkalom) Xbox Kinect™ felső végtag edzés. Két játékot választottak, amelyek mindegyike felső végtagok használatát igényli, és mindegyik játékot 30 percig játszották.
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Egyesült Államok) játékkonzolt használtak, amely az egyik kereskedelmi interaktív játékkonzol. 3 összetevőből állt; Kinect™ érzékelő, Xbox 360™ játékkonzol és 42 hüvelykes folyadékkristályos (LCD) televízió.
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitációs csoport
60 perc/nap, 5 nap/hét, 4 hét (20 alkalom) csak hagyományos rehabilitációs program. A kezelési protokollt a céloknak megfelelően személyre szabták, amelyeket az egyes betegek szükségletei és funkcionális szintje szerint határoztak meg.
A hagyományos rehabilitációs program passzív és aktív mozgásterjedelemből, terápiás nyújtásból, izomerősítésből, neurofiziológiai gyakorlatokból, ülő-, álló-, egyensúly- és járásgyakorlatokból, foglalkozási terápiából és a mindennapi életvitelhez szükséges gyakorlatokból állt, mint például étkezés, tisztálkodás, öltözködés, tisztálkodás és átruházás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelések részvételi arányai
Időkeret: Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)
Megvalósíthatósági eredmény. Az elvégzett képzési idő aránya a tervezett képzési időhöz képest.
Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)
Biztonsági eredmény.
Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Doboz és blokkok teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
Durva kézügyesség
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
Wolf motor működési teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
A felső végtag motoros működése
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
A FIM öngondoskodási alskáláját fogják használni a felső végtagokhoz kapcsolódó funkcionális függetlenségi szint értékelésére
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
Brunnstrom motoros értékelési skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
A felső végtag motoros helyreállítása
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
Beteg-visszajelzési felmérés
Időkeret: 4 héten belül (az összes kezelés befejezése után (összesen 20 alkalom))
A résztvevők véleménye a könnyű kezelhetőségről és a játékrendszer élvezetéről, az edzés alatti vagy utáni fájdalomról vagy fáradtságról, a foglalkozások időtartamáról, a gyógyuláshoz való hozzájárulásról, kezelési megközelítésként történő alkalmazásról és javaslatról a többi páciensnek.
4 héten belül (az összes kezelés befejezése után (összesen 20 alkalom))
Borg 10 pontos skála
Időkeret: Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)
Biztonsági eredmény. Az észlelt megerőltetés és fáradtság értékelése.
Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel