- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02759328
Xbox Kinect™ tréning stroke-rehabilitációhoz
2016. április 29. frissítette: Haydar Gok, Ankara University
Az Xbox Kinect™ stroke-rehabilitációs tréning klinikai megvalósíthatósága: egy vak véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány
A kereskedelmi forgalomban kapható interaktív játékkonzolokat, köztük a Nintendo Wii™-t és a Sony Playstation Eyetoy™-t változó sikerrel használták szélütés-rehabilitációban, és biztonságosnak, megvalósíthatónak és hatékony kezelési lehetőségnek tűntek.
A nemrégiben kiadott Xbox Kinect™ játékkonzol a többihez képest olyan fölényekkel rendelkezik, mint például, hogy nem igényel speciális vezérlőt, és érzékenyebb érzékelővel rendelkezik, amely pontosabb mozgásrögzítést biztosít.
Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az Xbox Kinect™ stroke-rehabilitációban való klinikai hasznosságára vonatkozóan.
Jelenleg a korábbi konzolokhoz hasonlóan fizikailag és mentálisan egészséges emberek számára készült.
Ezért a rendszer biztonságosságát és megvalósíthatóságát mindenekelőtt értékelni kell, mielőtt alternatív vagy kiegészítő képzési módszerként alkalmaznák stroke-betegeknél.
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte az Xbox Kinect™ klinikai megvalósíthatóságát a stroke rehabilitációjában.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a felső végtag Xbox Kinect™ edzésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát a szubakut stroke-rehabilitációban.
A másodlagos cél a felső végtagi motoros és funkcionális helyreállítási hatékonyságának értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egy-vak, randomizált, kontrollált, kísérleti kísérletnek tervezték.
Az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtották végre.
A 2012 decembere és 2014 márciusa között az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karán, a Cebeci Kutató- és Alkalmazási Kórház Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinikáján fekvőbeteg-rehabilitációs céllal kórházba került stroke-os betegeket értékelték, hogy meghatározzák alkalmasságukat a vizsgálatra.
Minden betegnél agyvérzést diagnosztizáltak egy neurológus az Egészségügyi Világszervezet stroke-definíciója szerint, és neuroimaging (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) igazolta.
Minden beteg, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, részletes magyarázatot kapott a vizsgálatról, és a beiratkozás előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.
A betegek jellemzőit a kiinduláskor gyűjtöttük, beleértve a szocio-demográfiai jellemzőket (életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, hivatás), a stroke típusát, a stroke kezdetétől a felvételig eltelt időt, az érintett oldalt, a kezességet, a társbetegségeket, a spaszticitás fokozatát (a módosított Ashworth szerint). Skála) és a motor helyreállítási szakaszai a Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS) szerint.
Az érintett felső végtagot a Box and Blocks Test (BBT) és a Wolf Motor Function Test (WMFT) segítségével vizsgáltuk.
A funkcionális függetlenség kiindulási szintjét a funkcionális függetlenség mértékével (FIM) értékelték.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották; a kísérleti csoport és a kontrollcsoport.
Mind a kísérleti csoport, mind a kontrollcsoport hagyományos rehabilitációs programot kapott 4 hétig (60 perc/nap, 5 nap/hét).
A kísérleti csoport 4 hétig (60 perc/nap, 5 nap/hét) további edzésen esett át az Xbox Kinect™ segítségével.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges kimeneti mutatói az Xbox Kinect™ megvalósíthatóságával és biztonságával kapcsolatosak a szubakut stroke rehabilitációban.
Elsődleges megvalósíthatósági eredményként a kezelések látogatottsági arányát, a teljesített képzési idő és a tervezett képzési idő arányát alkalmaztuk.
A kezelések részvételi arányait három különböző méréshez számoltuk ki: a teljes edzésidőre, az edzésenkénti edzési időre és az ülések számára.
Ezen túlmenően a betegek visszajelzéseinek felméréséből nyert eredményt is felhasználták megvalósíthatósági eredményként.
Elsődleges biztonságossági kimenetelként azoknak a betegeknek az arányát határozták meg, akiknél a beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események vagy bármely súlyos nemkívánatos esemény a vizsgálat során jelentkeztek.
Biztonsági eredményként az észlelt erőkifejtés Borg 10 pontos skála szerint mért értékelését is használták.
A beavatkozás hatékonyságának meghatározásához másodlagos eredménymérőként BBT, WMFT, FIM, BMAS méréseket használtunk.
A szocio-demográfiai és klinikai jellemzőkre, az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámokra leíró statisztikákkal számítottuk az átlagot, a szórást, a mediánt, a min-max és a percentilis értékeket.
A Shapiro-Wilk tesztet használták a normalitás vizsgálatához.
A csoporton belüli különbségek értékelésére Wilcoxon előjeles rang tesztet használtunk.
A csoportok közötti különbségek értékelésére a Mann Whitney U tesztet alkalmaztuk.
P értéke kisebb, mint 0,05
statisztikailag szignifikánsnak számított.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt 9 hónapban először előforduló ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
- 18 és 80 év között
- Brunnstrom motoros felépülési szakasza az érintett felső végtagon ≥ 3
- Képes az egyszerű magyarázatok és parancsok megértésére és követésére
- Mini-Mental State Examination pontszám ≥ 24
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben (kivéve a gyermekkori lázgörcsöket)
- Ízületi gyulladás vagy fájdalom, amely korlátozza az érintett felső végtag ismétlődő edzését
- Súlyos afázia
- A jelenségek figyelmen kívül hagyása
- Kognitív vagy pszichiátriai zavarok
- ≥ 3. fokozatú spaszticitás az érintett felső végtagban a módosított Ashworth-skála szerint
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a fizikai teljesítményt vagy a fizikai aktivitást, veszélytelenné válhatnak (instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, kontrollálatlan vérnyomás, tüdőbetegség stb.)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xbox Kinect™ edzőcsoport
60 perc/nap, 5 nap/hét, 4 hét (20 alkalom) hagyományos rehabilitációs program plusz 60 perc/nap, 5 nap/hét, 4 hét (20 alkalom) Xbox Kinect™ felső végtag edzés.
Két játékot választottak, amelyek mindegyike felső végtagok használatát igényli, és mindegyik játékot 30 percig játszották.
|
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Egyesült Államok) játékkonzolt használtak, amely az egyik kereskedelmi interaktív játékkonzol.
3 összetevőből állt; Kinect™ érzékelő, Xbox 360™ játékkonzol és 42 hüvelykes folyadékkristályos (LCD) televízió.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitációs csoport
60 perc/nap, 5 nap/hét, 4 hét (20 alkalom) csak hagyományos rehabilitációs program.
A kezelési protokollt a céloknak megfelelően személyre szabták, amelyeket az egyes betegek szükségletei és funkcionális szintje szerint határoztak meg.
|
A hagyományos rehabilitációs program passzív és aktív mozgásterjedelemből, terápiás nyújtásból, izomerősítésből, neurofiziológiai gyakorlatokból, ülő-, álló-, egyensúly- és járásgyakorlatokból, foglalkozási terápiából és a mindennapi életvitelhez szükséges gyakorlatokból állt, mint például étkezés, tisztálkodás, öltözködés, tisztálkodás és átruházás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelések részvételi arányai
Időkeret: Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Az elvégzett képzési idő aránya a tervezett képzési időhöz képest.
|
Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)
|
Biztonsági eredmény.
|
Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doboz és blokkok teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Durva kézügyesség
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A felső végtag motoros működése
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A FIM öngondoskodási alskáláját fogják használni a felső végtagokhoz kapcsolódó funkcionális függetlenségi szint értékelésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Brunnstrom motoros értékelési skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A felső végtag motoros helyreállítása
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Beteg-visszajelzési felmérés
Időkeret: 4 héten belül (az összes kezelés befejezése után (összesen 20 alkalom))
|
A résztvevők véleménye a könnyű kezelhetőségről és a játékrendszer élvezetéről, az edzés alatti vagy utáni fájdalomról vagy fáradtságról, a foglalkozások időtartamáról, a gyógyuláshoz való hozzájárulásról, kezelési megközelítésként történő alkalmazásról és javaslatról a többi páciensnek.
|
4 héten belül (az összes kezelés befejezése után (összesen 20 alkalom))
|
|
Borg 10 pontos skála
Időkeret: Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)
|
Biztonsági eredmény.
Az észlelt megerőltetés és fáradtság értékelése.
|
Minden edzés 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Edmans J, Gladman J, Hilton D, Walker M, Sunderland A, Cobb S, Pridmore T, Thomas S. Clinical evaluation of a non-immersive virtual environment in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Feb;23(2):106-16. doi: 10.1177/0269215508095875.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Paquin K, Ali S, Carr K, Crawley J, McGowan C, Horton S. Effectiveness of commercial video gaming on fine motor control in chronic stroke within community-level rehabilitation. Disabil Rehabil. 2015;37(23):2184-91. doi: 10.3109/09638288.2014.1002574. Epub 2015 Jan 14.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Pietrzak E, Cotea C, Pullman S. Using commercial video games for upper limb stroke rehabilitation: is this the way of the future? Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):152-62. doi: 10.1310/tsr2102-152.
- Thomson K, Pollock A, Bugge C, Brady M. Commercial gaming devices for stroke upper limb rehabilitation: a systematic review. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):479-88. doi: 10.1111/ijs.12263. Epub 2014 Mar 24.
- Bower KJ, Clark RA, McGinley JL, Martin CL, Miller KJ. Clinical feasibility of the Nintendo Wii for balance training post-stroke: a phase II randomized controlled trial in an inpatient setting. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):912-23. doi: 10.1177/0269215514527597. Epub 2014 Mar 25.
- Pastor I, Hayes HA, Bamberg SJ. A feasibility study of an upper limb rehabilitation system using Kinect and computer games. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1286-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346173.
- Hors-Fraile S, Browne J, Brox E, Evertsen G. Evaluation of sensors for inputting data in exergames for the elderly. Stud Health Technol Inform. 2013;192:935.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Fernandes AB, Passos JO, Brito DP, Campos TF. Comparison of the immediate effect of the training with a virtual reality game in stroke patients according side brain injury. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):39-45. doi: 10.3233/NRE-141105.
- Song GB, Park EC. Effect of virtual reality games on stroke patients' balance, gait, depression, and interpersonal relationships. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2057-60. doi: 10.1589/jpts.27.2057. Epub 2015 Jul 22.
- Rajaratnam BS, Gui Kaien J, Lee Jialin K, Sweesin K, Sim Fenru S, Enting L, Ang Yihsia E, Keathwee N, Yunfeng S, Woo Yinghowe W, Teo Siaoting S. Does the Inclusion of Virtual Reality Games within Conventional Rehabilitation Enhance Balance Retraining after a Recent Episode of Stroke? Rehabil Res Pract. 2013;2013:649561. doi: 10.1155/2013/649561. Epub 2013 Aug 18.
- Ahmed S, Mayo NE, Higgins J, Salbach NM, Finch L, Wood-Dauphinee SL. The Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM): a comparison with other measures used to evaluate effects of stroke and rehabilitation. Phys Ther. 2003 Jul;83(7):617-30.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Thompson PA, Morris DM, Rose DK, Winstein CJ, Taub E, Giuliani C, Pearson SL. The EXCITE trial: attributes of the Wolf Motor Function Test in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Sep;19(3):194-205. doi: 10.1177/1545968305276663.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Dobkin BH. Training and exercise to drive poststroke recovery. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Feb;4(2):76-85. doi: 10.1038/ncpneuro0709.
- Bower KJ, Louie J, Landesrocha Y, Seedy P, Gorelik A, Bernhardt J. Clinical feasibility of interactive motion-controlled games for stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 2;12:63. doi: 10.1186/s12984-015-0057-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-645-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .