Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xbox Kinect™-training voor revalidatie na een beroerte

29 april 2016 bijgewerkt door: Haydar Gok, Ankara University

Klinische haalbaarheid van de Xbox Kinect™-training voor revalidatie na een beroerte: een enkelvoudige, blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Commerciële interactieve gameconsoles, waaronder de Nintendo Wii™ en de Sony Playstation Eyetoy™, zijn met wisselend succes gebruikt bij revalidatie na een beroerte en leken veilige, haalbare en effectieve behandelingsopties te zijn. De meer recentelijk uitgebrachte Xbox Kinect™-gameconsole is superieur ten opzichte van de andere, zoals het ontbreken van een speciale controller en het hebben van een gevoeligere sensor die zorgt voor een nauwkeurigere registratie van bewegingen. Er is echter beperkt bewijs voor de klinische bruikbaarheid van de Xbox Kinect™ bij revalidatie na een beroerte. Momenteel is het ontworpen voor fysiek en mentaal gezonde mensen, net als eerdere consoles. Daarom moet eerst de veiligheid en haalbaarheid van het systeem worden geëvalueerd voordat het wordt gebruikt als alternatieve of aanvullende trainingsmethode bij patiënten met een beroerte. Voor zover wij weten, hebben geen studies de klinische haalbaarheid van de Xbox Kinect™ bij revalidatie na een beroerte geëvalueerd. Het doel van deze pilotstudie was het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van de Xbox Kinect™-training van de bovenste ledematen bij subacute revalidatie na een beroerte. Het secundaire doel was om de doeltreffendheid ervan op motorisch en functioneel herstel van de bovenste ledematen te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie. Het werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Patiënten met een beroerte die van december 2012 tot maart 2014 in het ziekenhuis waren opgenomen voor intramurale revalidatie aan de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, Cebeci Research and Application Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic, werden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking kwamen voor de studie. Alle patiënten werden door een neuroloog gediagnosticeerd met een beroerte volgens de beroerte-definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie en bevestigd door neuroimaging (computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming). Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, kregen een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de inschrijving. Patiëntkenmerken werden bij baseline verzameld, waaronder sociaal-demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep), type beroerte, tijd vanaf het begin van de beroerte tot inschrijving, aangedane zijde, handigheid, comorbide aandoeningen, spasticiteitsgraad (volgens Modified Ashworth Schaal) en motorische herstelfasen volgens de Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS). De aangedane bovenste extremiteit werd onderzocht met behulp van de Box and Blocks Test (BBT) en de Wolf Motor Function Test (WMFT). Het basisniveau van functionele onafhankelijkheid werd beoordeeld met behulp van de Functional Independence Measure (FIM). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen; de experimentele groep en de controlegroep. Zowel de experimentele groep als de controlegroep kregen een conventioneel revalidatieprogramma gedurende 4 weken (60 minuten/dag, 5 dagen/week). De experimentele groep onderging een aanvullende training met de Xbox Kinect™ gedurende 4 weken (60 minuten/dag, 5 dagen/week). De primaire uitkomstmaten van deze pilotstudie hebben betrekking op de haalbaarheid en veiligheid van de Xbox Kinect™ bij subacute revalidatie na een beroerte. De verhouding tussen behandelingsbezoek, de verhouding tussen de voltooide trainingstijd en de geplande trainingstijd, werd gebruikt als het primaire haalbaarheidsresultaat. De behandelaanwezigheidsverhoudingen werden berekend voor drie verschillende metingen: totale trainingstijd, trainingstijd per sessie en het aantal sessies. Daarnaast werd het resultaat van de patiëntenfeedbackenquête ook gebruikt als haalbaarheidsresultaat. De verhouding van patiënten die bijwerkingen hadden die verband hielden met de interventie of een ernstige bijwerking tijdens het onderzoek, werd gedefinieerd als de primaire veiligheidsuitkomst. Beoordeling van waargenomen inspanning gemeten volgens de Borg 10-puntsschaal werd ook gebruikt als veiligheidsuitkomst. Om de effectiviteit van de interventie te bepalen, werden BBT, WMFT, FIM, BMAS gebruikt als secundaire uitkomstmaten. Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, min-max en percentielwaarden werden berekend voor de sociaal-demografische en klinische kenmerken, primaire en secundaire uitkomstmaten door middel van beschrijvende statistieken. De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt voor normaliteitstesten. De door Wilcoxon ondertekende rangtest werd gebruikt om verschillen binnen groepen te evalueren. De Mann Whitney U-test werd gebruikt om verschillen tussen groepen te evalueren. P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ischemische of hemorragische beroerte in de afgelopen 9 maanden
  • Tussen 18 en 80 jaar
  • Brunnström motorische herstelfase in de aangedane bovenste extremiteit ≥ 3
  • Mogelijkheid om eenvoudige uitleg en commando's te begrijpen en op te volgen
  • Mini-Mental State Examination-score van ≥ 24

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
  • Artritis of pijn die de repetitieve training van de aangedane bovenste extremiteit beperkt
  • Ernstige afasie
  • Negeer verschijnselen
  • Cognitieve of psychiatrische stoornissen
  • ≥ Graad 3 spasticiteit in de aangedane bovenste extremiteit volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Medische aandoeningen die de fysieke prestaties of de fysieke activiteit kunnen beïnvloeden, kunnen onveilig worden (instabiele angina pectoris, hartinfarct in de afgelopen 3 maanden, ongecontroleerde bloeddruk, longziekte, enz.)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xbox Kinect™-trainingsgroep
60 minuten/dag, 5 dagen/week, 4 weken (20 sessies) conventioneel revalidatieprogramma plus 60 minuten/dag, 5 dagen/week, 4 weken (20 sessies) Xbox Kinect™-training van de bovenste ledematen. Er werden twee spellen gekozen, waarbij beide bovenste ledematen moeten worden gebruikt, en elk spel werd 30 minuten per sessie gespeeld.
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Verenigde Staten) gameconsole die een van de commerciële interactieve gameconsoles is, werd gebruikt. Het bestond uit 3 componenten; Kinect™-sensor, Xbox 360™-gameconsole en 42-inch LCD-televisie (Liquid Crystal Display).
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatiegroep
60 minuten/dag, 5 dagen/week, 4 weken (20 sessies) alleen conventioneel revalidatieprogramma. Het behandelingsprotocol werd geïndividualiseerd volgens de doelen die werden bepaald afhankelijk van de behoeften en het functionele niveau van elke patiënt.
Het conventionele revalidatieprogramma bestond uit passieve en actieve bewegingsoefeningen, therapeutisch strekken, spierversterking, neurofysiologische oefeningen, zit-, sta-, evenwichts- en loopoefeningen, bezigheidstherapie en activiteiten van het dagelijks leven zoals eten, verzorgen, aankleden, toiletbezoek en overdracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ratio's behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
Een haalbaarheidsresultaat. De verhouding van de voltooide trainingstijd tot de geplande trainingstijd.
Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
Een veiligheidsresultaat.
Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Bruto handvaardigheid
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Motorische functie van de bovenste extremiteit
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Zelfzorgsubschaal van FIM zal worden gebruikt om het functionele onafhankelijkheidsniveau gerelateerd aan de bovenste extremiteit te evalueren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Brunnstrom Motor Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Motorisch herstel van de bovenste extremiteit
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Patiënt feedback onderzoek
Tijdsspanne: Na 4 weken (na voltooiing van alle behandelsessies (totaal 20 sessies))
Meningen van deelnemers hadden betrekking op gebruiksgemak en genot van het spelsysteem, pijn of vermoeidheid tijdens of na de training, duur van sessies, bijdrage aan herstel, gebruik als behandelaanpak en suggestie aan de andere patiënten.
Na 4 weken (na voltooiing van alle behandelsessies (totaal 20 sessies))
Borg 10-punts schaal
Tijdsspanne: Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
Een veiligheidsresultaat. Beoordeling van waargenomen inspanning en vermoeidheid.
Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xbox Kinect™-training

3
Abonneren