- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02759328
Xbox Kinect™-training voor revalidatie na een beroerte
29 april 2016 bijgewerkt door: Haydar Gok, Ankara University
Klinische haalbaarheid van de Xbox Kinect™-training voor revalidatie na een beroerte: een enkelvoudige, blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Commerciële interactieve gameconsoles, waaronder de Nintendo Wii™ en de Sony Playstation Eyetoy™, zijn met wisselend succes gebruikt bij revalidatie na een beroerte en leken veilige, haalbare en effectieve behandelingsopties te zijn.
De meer recentelijk uitgebrachte Xbox Kinect™-gameconsole is superieur ten opzichte van de andere, zoals het ontbreken van een speciale controller en het hebben van een gevoeligere sensor die zorgt voor een nauwkeurigere registratie van bewegingen.
Er is echter beperkt bewijs voor de klinische bruikbaarheid van de Xbox Kinect™ bij revalidatie na een beroerte.
Momenteel is het ontworpen voor fysiek en mentaal gezonde mensen, net als eerdere consoles.
Daarom moet eerst de veiligheid en haalbaarheid van het systeem worden geëvalueerd voordat het wordt gebruikt als alternatieve of aanvullende trainingsmethode bij patiënten met een beroerte.
Voor zover wij weten, hebben geen studies de klinische haalbaarheid van de Xbox Kinect™ bij revalidatie na een beroerte geëvalueerd.
Het doel van deze pilotstudie was het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van de Xbox Kinect™-training van de bovenste ledematen bij subacute revalidatie na een beroerte.
Het secundaire doel was om de doeltreffendheid ervan op motorisch en functioneel herstel van de bovenste ledematen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie.
Het werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Patiënten met een beroerte die van december 2012 tot maart 2014 in het ziekenhuis waren opgenomen voor intramurale revalidatie aan de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, Cebeci Research and Application Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic, werden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking kwamen voor de studie.
Alle patiënten werden door een neuroloog gediagnosticeerd met een beroerte volgens de beroerte-definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie en bevestigd door neuroimaging (computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming).
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, kregen een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de inschrijving.
Patiëntkenmerken werden bij baseline verzameld, waaronder sociaal-demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep), type beroerte, tijd vanaf het begin van de beroerte tot inschrijving, aangedane zijde, handigheid, comorbide aandoeningen, spasticiteitsgraad (volgens Modified Ashworth Schaal) en motorische herstelfasen volgens de Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS).
De aangedane bovenste extremiteit werd onderzocht met behulp van de Box and Blocks Test (BBT) en de Wolf Motor Function Test (WMFT).
Het basisniveau van functionele onafhankelijkheid werd beoordeeld met behulp van de Functional Independence Measure (FIM).
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen; de experimentele groep en de controlegroep.
Zowel de experimentele groep als de controlegroep kregen een conventioneel revalidatieprogramma gedurende 4 weken (60 minuten/dag, 5 dagen/week).
De experimentele groep onderging een aanvullende training met de Xbox Kinect™ gedurende 4 weken (60 minuten/dag, 5 dagen/week).
De primaire uitkomstmaten van deze pilotstudie hebben betrekking op de haalbaarheid en veiligheid van de Xbox Kinect™ bij subacute revalidatie na een beroerte.
De verhouding tussen behandelingsbezoek, de verhouding tussen de voltooide trainingstijd en de geplande trainingstijd, werd gebruikt als het primaire haalbaarheidsresultaat.
De behandelaanwezigheidsverhoudingen werden berekend voor drie verschillende metingen: totale trainingstijd, trainingstijd per sessie en het aantal sessies.
Daarnaast werd het resultaat van de patiëntenfeedbackenquête ook gebruikt als haalbaarheidsresultaat.
De verhouding van patiënten die bijwerkingen hadden die verband hielden met de interventie of een ernstige bijwerking tijdens het onderzoek, werd gedefinieerd als de primaire veiligheidsuitkomst.
Beoordeling van waargenomen inspanning gemeten volgens de Borg 10-puntsschaal werd ook gebruikt als veiligheidsuitkomst.
Om de effectiviteit van de interventie te bepalen, werden BBT, WMFT, FIM, BMAS gebruikt als secundaire uitkomstmaten.
Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, min-max en percentielwaarden werden berekend voor de sociaal-demografische en klinische kenmerken, primaire en secundaire uitkomstmaten door middel van beschrijvende statistieken.
De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt voor normaliteitstesten.
De door Wilcoxon ondertekende rangtest werd gebruikt om verschillen binnen groepen te evalueren.
De Mann Whitney U-test werd gebruikt om verschillen tussen groepen te evalueren.
P-waarde van minder dan 0,05
werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ischemische of hemorragische beroerte in de afgelopen 9 maanden
- Tussen 18 en 80 jaar
- Brunnström motorische herstelfase in de aangedane bovenste extremiteit ≥ 3
- Mogelijkheid om eenvoudige uitleg en commando's te begrijpen en op te volgen
- Mini-Mental State Examination-score van ≥ 24
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
- Artritis of pijn die de repetitieve training van de aangedane bovenste extremiteit beperkt
- Ernstige afasie
- Negeer verschijnselen
- Cognitieve of psychiatrische stoornissen
- ≥ Graad 3 spasticiteit in de aangedane bovenste extremiteit volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Medische aandoeningen die de fysieke prestaties of de fysieke activiteit kunnen beïnvloeden, kunnen onveilig worden (instabiele angina pectoris, hartinfarct in de afgelopen 3 maanden, ongecontroleerde bloeddruk, longziekte, enz.)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Xbox Kinect™-trainingsgroep
60 minuten/dag, 5 dagen/week, 4 weken (20 sessies) conventioneel revalidatieprogramma plus 60 minuten/dag, 5 dagen/week, 4 weken (20 sessies) Xbox Kinect™-training van de bovenste ledematen.
Er werden twee spellen gekozen, waarbij beide bovenste ledematen moeten worden gebruikt, en elk spel werd 30 minuten per sessie gespeeld.
|
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Verenigde Staten) gameconsole die een van de commerciële interactieve gameconsoles is, werd gebruikt.
Het bestond uit 3 componenten; Kinect™-sensor, Xbox 360™-gameconsole en 42-inch LCD-televisie (Liquid Crystal Display).
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatiegroep
60 minuten/dag, 5 dagen/week, 4 weken (20 sessies) alleen conventioneel revalidatieprogramma.
Het behandelingsprotocol werd geïndividualiseerd volgens de doelen die werden bepaald afhankelijk van de behoeften en het functionele niveau van elke patiënt.
|
Het conventionele revalidatieprogramma bestond uit passieve en actieve bewegingsoefeningen, therapeutisch strekken, spierversterking, neurofysiologische oefeningen, zit-, sta-, evenwichts- en loopoefeningen, bezigheidstherapie en activiteiten van het dagelijks leven zoals eten, verzorgen, aankleden, toiletbezoek en overdracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ratio's behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
|
Een haalbaarheidsresultaat.
De verhouding van de voltooide trainingstijd tot de geplande trainingstijd.
|
Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
|
Een veiligheidsresultaat.
|
Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Bruto handvaardigheid
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Motorische functie van de bovenste extremiteit
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Zelfzorgsubschaal van FIM zal worden gebruikt om het functionele onafhankelijkheidsniveau gerelateerd aan de bovenste extremiteit te evalueren
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Brunnstrom Motor Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Motorisch herstel van de bovenste extremiteit
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Patiënt feedback onderzoek
Tijdsspanne: Na 4 weken (na voltooiing van alle behandelsessies (totaal 20 sessies))
|
Meningen van deelnemers hadden betrekking op gebruiksgemak en genot van het spelsysteem, pijn of vermoeidheid tijdens of na de training, duur van sessies, bijdrage aan herstel, gebruik als behandelaanpak en suggestie aan de andere patiënten.
|
Na 4 weken (na voltooiing van alle behandelsessies (totaal 20 sessies))
|
Borg 10-punts schaal
Tijdsspanne: Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
|
Een veiligheidsresultaat.
Beoordeling van waargenomen inspanning en vermoeidheid.
|
Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Edmans J, Gladman J, Hilton D, Walker M, Sunderland A, Cobb S, Pridmore T, Thomas S. Clinical evaluation of a non-immersive virtual environment in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Feb;23(2):106-16. doi: 10.1177/0269215508095875.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Paquin K, Ali S, Carr K, Crawley J, McGowan C, Horton S. Effectiveness of commercial video gaming on fine motor control in chronic stroke within community-level rehabilitation. Disabil Rehabil. 2015;37(23):2184-91. doi: 10.3109/09638288.2014.1002574. Epub 2015 Jan 14.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Pietrzak E, Cotea C, Pullman S. Using commercial video games for upper limb stroke rehabilitation: is this the way of the future? Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):152-62. doi: 10.1310/tsr2102-152.
- Thomson K, Pollock A, Bugge C, Brady M. Commercial gaming devices for stroke upper limb rehabilitation: a systematic review. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):479-88. doi: 10.1111/ijs.12263. Epub 2014 Mar 24.
- Bower KJ, Clark RA, McGinley JL, Martin CL, Miller KJ. Clinical feasibility of the Nintendo Wii for balance training post-stroke: a phase II randomized controlled trial in an inpatient setting. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):912-23. doi: 10.1177/0269215514527597. Epub 2014 Mar 25.
- Pastor I, Hayes HA, Bamberg SJ. A feasibility study of an upper limb rehabilitation system using Kinect and computer games. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1286-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346173.
- Hors-Fraile S, Browne J, Brox E, Evertsen G. Evaluation of sensors for inputting data in exergames for the elderly. Stud Health Technol Inform. 2013;192:935.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Fernandes AB, Passos JO, Brito DP, Campos TF. Comparison of the immediate effect of the training with a virtual reality game in stroke patients according side brain injury. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):39-45. doi: 10.3233/NRE-141105.
- Song GB, Park EC. Effect of virtual reality games on stroke patients' balance, gait, depression, and interpersonal relationships. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2057-60. doi: 10.1589/jpts.27.2057. Epub 2015 Jul 22.
- Rajaratnam BS, Gui Kaien J, Lee Jialin K, Sweesin K, Sim Fenru S, Enting L, Ang Yihsia E, Keathwee N, Yunfeng S, Woo Yinghowe W, Teo Siaoting S. Does the Inclusion of Virtual Reality Games within Conventional Rehabilitation Enhance Balance Retraining after a Recent Episode of Stroke? Rehabil Res Pract. 2013;2013:649561. doi: 10.1155/2013/649561. Epub 2013 Aug 18.
- Ahmed S, Mayo NE, Higgins J, Salbach NM, Finch L, Wood-Dauphinee SL. The Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM): a comparison with other measures used to evaluate effects of stroke and rehabilitation. Phys Ther. 2003 Jul;83(7):617-30.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Thompson PA, Morris DM, Rose DK, Winstein CJ, Taub E, Giuliani C, Pearson SL. The EXCITE trial: attributes of the Wolf Motor Function Test in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Sep;19(3):194-205. doi: 10.1177/1545968305276663.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Dobkin BH. Training and exercise to drive poststroke recovery. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Feb;4(2):76-85. doi: 10.1038/ncpneuro0709.
- Bower KJ, Louie J, Landesrocha Y, Seedy P, Gorelik A, Bernhardt J. Clinical feasibility of interactive motion-controlled games for stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 2;12:63. doi: 10.1186/s12984-015-0057-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-645-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Xbox Kinect™-training
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterVoltooid
-
Qassim UniversityCairo UniversityVoltooidBrandwonden | HandverbrandingEgypte
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidSlaap | Ongerustheid | Oefening | Veroudering
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidCerebrale parese
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBeëindigdZiekte AlzheimerNederland, Frankrijk, Australië
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidZiekte van ParkinsonBrazilië
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooid
-
University GhentVoltooidCerebrale parese, spastischBelgië
-
Hospitalsenheden VestVoltooid