Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Xbox Kinect™ w rehabilitacji poudarowej

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Haydar Gok, Ankara University

Kliniczna wykonalność treningu Xbox Kinect™ w rehabilitacji poudarowej: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą

Komercyjne interaktywne konsole do gier, w tym Nintendo Wii™ i Sony Playstation Eyetoy™, były używane w rehabilitacji poudarowej ze zmiennym powodzeniem i wydawały się być bezpieczną, wykonalną i skuteczną opcją leczenia. Niedawno wypuszczona konsola do gier Xbox Kinect™ ma przewagę nad innymi, ponieważ nie wymaga żadnego specjalnego kontrolera i ma bardziej czuły czujnik, który zapewnia dokładniejsze przechwytywanie ruchu. Istnieją jednak ograniczone dowody na przydatność kliniczną konsoli Xbox Kinect™ w rehabilitacji po udarze mózgu. Obecnie została zaprojektowana z myślą o osobach zdrowych fizycznie i psychicznie, podobnie jak poprzednie konsole. Dlatego bezpieczeństwo i wykonalność systemu należy ocenić w pierwszej kolejności przed zastosowaniem go jako alternatywnej lub wspomagającej metody treningowej u pacjentów po udarze mózgu. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badania nie oceniały klinicznej wykonalności Xbox Kinect™ w rehabilitacji poudarowej. Celem tego badania pilotażowego była ocena wykonalności i bezpieczeństwa treningu kończyny górnej z użyciem konsoli Xbox Kinect™ w rehabilitacji po podostrym udarze mózgu. Drugorzędnym celem była ocena jego skuteczności w odniesieniu do poprawy ruchowej i funkcjonalnej kończyn górnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaplanowane jako pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa. Został on zatwierdzony przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze i został przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską. Pacjenci po udarze mózgu, którzy byli hospitalizowani w celu rehabilitacji szpitalnej na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Ankarze, Szpitalu Badawczo-Aplikacyjnym Cebeci, Klinice Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji od grudnia 2012 r. U wszystkich pacjentów udar mózgu został rozpoznany przez neurologa zgodnie z definicją udaru Światowej Organizacji Zdrowia i potwierdzony badaniem neuroobrazowym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny). Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymali szczegółowe wyjaśnienie badania, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Na początku badania zebrano charakterystykę pacjentów, w tym cechy społeczno-demograficzne (wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód), rodzaj udaru, czas od wystąpienia udaru do włączenia do badania, stronę dotkniętą chorobą, ręczność, choroby współistniejące, stopień spastyczności (według zmodyfikowanej skali Ashwortha). Skala) i etapy regeneracji motorycznej według Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS). Dotkniętą kończynę górną badano za pomocą testu Box and Blocks (BBT) oraz Wolf Motor Function Test (WMFT). Wyjściowy poziom niezależności funkcjonalnej oceniono za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup; grupa eksperymentalna i grupa kontrolna. Zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna otrzymywały konwencjonalny program rehabilitacji przez 4 tygodnie (60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu). Grupa eksperymentalna przeszła dodatkowe szkolenie z Xbox Kinect™ przez 4 tygodnie (60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu). Główne miary wyniku tego badania pilotażowego dotyczą wykonalności i bezpieczeństwa Xbox Kinect™ w rehabilitacji po podostrym udarze mózgu. Jako główny wynik wykonalności przyjęto wskaźnik obecności na leczeniu, który jest proporcją czasu ukończonego szkolenia do planowanego czasu treningu. Wskaźniki frekwencji na zabiegach obliczono dla trzech różnych pomiarów: całkowitego czasu treningu, czasu treningu przypadającego na sesję oraz liczby sesji. Ponadto wynik uzyskany z badania opinii pacjentów został również wykorzystany jako wynik wykonalności. Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym podczas badania, został określony jako główny wynik bezpieczeństwa. Ocena postrzeganego wysiłku mierzona zgodnie z 10-punktową skalą Borga została również wykorzystana jako wynik bezpieczeństwa. Aby określić skuteczność interwencji, jako drugorzędne miary wyniku zastosowano BBT, WMFT, FIM, BMAS. Średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości min-max i percentyl zostały obliczone dla cech socjodemograficznych i klinicznych, pierwszorzędowych i drugorzędowych miar wyników za pomocą statystyk opisowych. Do testowania normalności zastosowano test Shapiro-Wilka. Do oceny różnic w grupach zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona. Do oceny różnic między grupami zastosowano test U Manna Whitneya. Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy udar niedokrwienny lub krwotoczny występujący w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • Stopień regeneracji ruchowej Brunnstroma w zajętej kończynie górnej ≥ 3
  • Umiejętność rozumienia i wykonywania prostych wyjaśnień i poleceń
  • Wynik Mini-Mental State Examination ≥ 24

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki lub napadu padaczkowego (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci)
  • Zapalenie stawów lub ból ograniczający powtarzalny trening chorej kończyny górnej
  • Ciężka afazja
  • Zaniedbać zjawiska
  • Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne
  • ≥ Spastyczność stopnia 3 w zajętej kończynie górnej według zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Stany chorobowe, które mogą wpływać na sprawność fizyczną lub aktywność fizyczną mogą stać się niebezpieczne (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane ciśnienie krwi, choroby płuc itp.)
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa Xbox Kinect™
60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie (20 sesji) konwencjonalny program rehabilitacji plus 60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie (20 sesji) Xbox Kinect™ trening kończyn górnych. Wybrano dwie gry, z których obie wymagają użycia kończyn górnych, a każda gra była rozgrywana przez 30 minut na sesję.
Wykorzystano konsolę do gier Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Stany Zjednoczone), która jest jedną z komercyjnych konsol do gier interaktywnych. Składał się z 3 elementów; Czujnik Kinect™, konsola do gier Xbox 360™ i 42-calowy telewizor z wyświetlaczem ciekłokrystalicznym (LCD).
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa rehabilitacyjna
60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie (20 sesji) tylko konwencjonalny program rehabilitacji. Protokół leczenia został zindywidualizowany zgodnie z celami, które zostały określone w zależności od potrzeb i poziomu funkcjonalnego każdego pacjenta.
Konwencjonalny program rehabilitacji składał się z biernego i czynnego zakresu ćwiczeń ruchowych, terapeutycznego rozciągania, wzmacniania mięśni, ćwiczeń neurofizjologicznych, ćwiczeń na siedząco, stojąco, ćwiczeń równowagi i chodu, terapii zajęciowej oraz codziennych czynności szkoleniowych, takich jak jedzenie, pielęgnacja, ubieranie się, toaleta i przenosić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki frekwencji na leczeniu
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)
Wynik wykonalności. Stosunek zrealizowanego czasu szkolenia do planowanego czasu szkolenia.
Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)
Wynik bezpieczeństwa.
Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Wielka zręczność manualna
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Funkcja motoryczna kończyny górnej
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Podskala samoopieki FIM zostanie wykorzystana do oceny poziomu niezależności funkcjonalnej kończyny górnej
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Skala oceny motorycznej Brunnstroma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Regeneracja ruchowa kończyny górnej
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Badanie opinii pacjentów
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (po zakończeniu wszystkich sesji leczenia (łącznie 20 sesji))
Opinie uczestników dotyczące łatwości użytkowania i zadowolenia z systemu gry, bólu lub zmęczenia w trakcie lub po treningu, czasu trwania sesji, wkładu w powrót do zdrowia, stosowania jako podejścia terapeutycznego i sugestii dla innych pacjentów.
Po 4 tygodniach (po zakończeniu wszystkich sesji leczenia (łącznie 20 sesji))
10-punktowa skala Borga
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)
Wynik bezpieczeństwa. Ocena postrzeganego wysiłku i zmęczenia.
Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Szkolenie Xbox Kinect™

Subskrybuj