- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02759328
Trening Xbox Kinect™ w rehabilitacji poudarowej
29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Haydar Gok, Ankara University
Kliniczna wykonalność treningu Xbox Kinect™ w rehabilitacji poudarowej: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą
Komercyjne interaktywne konsole do gier, w tym Nintendo Wii™ i Sony Playstation Eyetoy™, były używane w rehabilitacji poudarowej ze zmiennym powodzeniem i wydawały się być bezpieczną, wykonalną i skuteczną opcją leczenia.
Niedawno wypuszczona konsola do gier Xbox Kinect™ ma przewagę nad innymi, ponieważ nie wymaga żadnego specjalnego kontrolera i ma bardziej czuły czujnik, który zapewnia dokładniejsze przechwytywanie ruchu.
Istnieją jednak ograniczone dowody na przydatność kliniczną konsoli Xbox Kinect™ w rehabilitacji po udarze mózgu.
Obecnie została zaprojektowana z myślą o osobach zdrowych fizycznie i psychicznie, podobnie jak poprzednie konsole.
Dlatego bezpieczeństwo i wykonalność systemu należy ocenić w pierwszej kolejności przed zastosowaniem go jako alternatywnej lub wspomagającej metody treningowej u pacjentów po udarze mózgu.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badania nie oceniały klinicznej wykonalności Xbox Kinect™ w rehabilitacji poudarowej.
Celem tego badania pilotażowego była ocena wykonalności i bezpieczeństwa treningu kończyny górnej z użyciem konsoli Xbox Kinect™ w rehabilitacji po podostrym udarze mózgu.
Drugorzędnym celem była ocena jego skuteczności w odniesieniu do poprawy ruchowej i funkcjonalnej kończyn górnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaplanowane jako pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa.
Został on zatwierdzony przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze i został przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Pacjenci po udarze mózgu, którzy byli hospitalizowani w celu rehabilitacji szpitalnej na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Ankarze, Szpitalu Badawczo-Aplikacyjnym Cebeci, Klinice Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji od grudnia 2012 r.
U wszystkich pacjentów udar mózgu został rozpoznany przez neurologa zgodnie z definicją udaru Światowej Organizacji Zdrowia i potwierdzony badaniem neuroobrazowym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, otrzymali szczegółowe wyjaśnienie badania, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Na początku badania zebrano charakterystykę pacjentów, w tym cechy społeczno-demograficzne (wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód), rodzaj udaru, czas od wystąpienia udaru do włączenia do badania, stronę dotkniętą chorobą, ręczność, choroby współistniejące, stopień spastyczności (według zmodyfikowanej skali Ashwortha). Skala) i etapy regeneracji motorycznej według Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS).
Dotkniętą kończynę górną badano za pomocą testu Box and Blocks (BBT) oraz Wolf Motor Function Test (WMFT).
Wyjściowy poziom niezależności funkcjonalnej oceniono za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup; grupa eksperymentalna i grupa kontrolna.
Zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna otrzymywały konwencjonalny program rehabilitacji przez 4 tygodnie (60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu).
Grupa eksperymentalna przeszła dodatkowe szkolenie z Xbox Kinect™ przez 4 tygodnie (60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu).
Główne miary wyniku tego badania pilotażowego dotyczą wykonalności i bezpieczeństwa Xbox Kinect™ w rehabilitacji po podostrym udarze mózgu.
Jako główny wynik wykonalności przyjęto wskaźnik obecności na leczeniu, który jest proporcją czasu ukończonego szkolenia do planowanego czasu treningu.
Wskaźniki frekwencji na zabiegach obliczono dla trzech różnych pomiarów: całkowitego czasu treningu, czasu treningu przypadającego na sesję oraz liczby sesji.
Ponadto wynik uzyskany z badania opinii pacjentów został również wykorzystany jako wynik wykonalności.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym podczas badania, został określony jako główny wynik bezpieczeństwa.
Ocena postrzeganego wysiłku mierzona zgodnie z 10-punktową skalą Borga została również wykorzystana jako wynik bezpieczeństwa.
Aby określić skuteczność interwencji, jako drugorzędne miary wyniku zastosowano BBT, WMFT, FIM, BMAS.
Średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości min-max i percentyl zostały obliczone dla cech socjodemograficznych i klinicznych, pierwszorzędowych i drugorzędowych miar wyników za pomocą statystyk opisowych.
Do testowania normalności zastosowano test Shapiro-Wilka.
Do oceny różnic w grupach zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona.
Do oceny różnic między grupami zastosowano test U Manna Whitneya.
Wartość P mniejsza niż 0,05
uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar niedokrwienny lub krwotoczny występujący w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- Między 18 a 80 rokiem życia
- Stopień regeneracji ruchowej Brunnstroma w zajętej kończynie górnej ≥ 3
- Umiejętność rozumienia i wykonywania prostych wyjaśnień i poleceń
- Wynik Mini-Mental State Examination ≥ 24
Kryteria wyłączenia:
- Historia padaczki lub napadu padaczkowego (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci)
- Zapalenie stawów lub ból ograniczający powtarzalny trening chorej kończyny górnej
- Ciężka afazja
- Zaniedbać zjawiska
- Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne
- ≥ Spastyczność stopnia 3 w zajętej kończynie górnej według zmodyfikowanej skali Ashwortha
- Stany chorobowe, które mogą wpływać na sprawność fizyczną lub aktywność fizyczną mogą stać się niebezpieczne (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane ciśnienie krwi, choroby płuc itp.)
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa Xbox Kinect™
60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie (20 sesji) konwencjonalny program rehabilitacji plus 60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie (20 sesji) Xbox Kinect™ trening kończyn górnych.
Wybrano dwie gry, z których obie wymagają użycia kończyn górnych, a każda gra była rozgrywana przez 30 minut na sesję.
|
Wykorzystano konsolę do gier Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Stany Zjednoczone), która jest jedną z komercyjnych konsol do gier interaktywnych.
Składał się z 3 elementów; Czujnik Kinect™, konsola do gier Xbox 360™ i 42-calowy telewizor z wyświetlaczem ciekłokrystalicznym (LCD).
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa rehabilitacyjna
60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie (20 sesji) tylko konwencjonalny program rehabilitacji.
Protokół leczenia został zindywidualizowany zgodnie z celami, które zostały określone w zależności od potrzeb i poziomu funkcjonalnego każdego pacjenta.
|
Konwencjonalny program rehabilitacji składał się z biernego i czynnego zakresu ćwiczeń ruchowych, terapeutycznego rozciągania, wzmacniania mięśni, ćwiczeń neurofizjologicznych, ćwiczeń na siedząco, stojąco, ćwiczeń równowagi i chodu, terapii zajęciowej oraz codziennych czynności szkoleniowych, takich jak jedzenie, pielęgnacja, ubieranie się, toaleta i przenosić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki frekwencji na leczeniu
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)
|
Wynik wykonalności.
Stosunek zrealizowanego czasu szkolenia do planowanego czasu szkolenia.
|
Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)
|
Wynik bezpieczeństwa.
|
Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Wielka zręczność manualna
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Funkcja motoryczna kończyny górnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Podskala samoopieki FIM zostanie wykorzystana do oceny poziomu niezależności funkcjonalnej kończyny górnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Skala oceny motorycznej Brunnstroma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Regeneracja ruchowa kończyny górnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Badanie opinii pacjentów
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (po zakończeniu wszystkich sesji leczenia (łącznie 20 sesji))
|
Opinie uczestników dotyczące łatwości użytkowania i zadowolenia z systemu gry, bólu lub zmęczenia w trakcie lub po treningu, czasu trwania sesji, wkładu w powrót do zdrowia, stosowania jako podejścia terapeutycznego i sugestii dla innych pacjentów.
|
Po 4 tygodniach (po zakończeniu wszystkich sesji leczenia (łącznie 20 sesji))
|
|
10-punktowa skala Borga
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)
|
Wynik bezpieczeństwa.
Ocena postrzeganego wysiłku i zmęczenia.
|
Każda sesja treningowa przez 4 tygodnie (łącznie 20 sesji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Edmans J, Gladman J, Hilton D, Walker M, Sunderland A, Cobb S, Pridmore T, Thomas S. Clinical evaluation of a non-immersive virtual environment in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Feb;23(2):106-16. doi: 10.1177/0269215508095875.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Paquin K, Ali S, Carr K, Crawley J, McGowan C, Horton S. Effectiveness of commercial video gaming on fine motor control in chronic stroke within community-level rehabilitation. Disabil Rehabil. 2015;37(23):2184-91. doi: 10.3109/09638288.2014.1002574. Epub 2015 Jan 14.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Pietrzak E, Cotea C, Pullman S. Using commercial video games for upper limb stroke rehabilitation: is this the way of the future? Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):152-62. doi: 10.1310/tsr2102-152.
- Thomson K, Pollock A, Bugge C, Brady M. Commercial gaming devices for stroke upper limb rehabilitation: a systematic review. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):479-88. doi: 10.1111/ijs.12263. Epub 2014 Mar 24.
- Bower KJ, Clark RA, McGinley JL, Martin CL, Miller KJ. Clinical feasibility of the Nintendo Wii for balance training post-stroke: a phase II randomized controlled trial in an inpatient setting. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):912-23. doi: 10.1177/0269215514527597. Epub 2014 Mar 25.
- Pastor I, Hayes HA, Bamberg SJ. A feasibility study of an upper limb rehabilitation system using Kinect and computer games. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1286-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346173.
- Hors-Fraile S, Browne J, Brox E, Evertsen G. Evaluation of sensors for inputting data in exergames for the elderly. Stud Health Technol Inform. 2013;192:935.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Fernandes AB, Passos JO, Brito DP, Campos TF. Comparison of the immediate effect of the training with a virtual reality game in stroke patients according side brain injury. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):39-45. doi: 10.3233/NRE-141105.
- Song GB, Park EC. Effect of virtual reality games on stroke patients' balance, gait, depression, and interpersonal relationships. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2057-60. doi: 10.1589/jpts.27.2057. Epub 2015 Jul 22.
- Rajaratnam BS, Gui Kaien J, Lee Jialin K, Sweesin K, Sim Fenru S, Enting L, Ang Yihsia E, Keathwee N, Yunfeng S, Woo Yinghowe W, Teo Siaoting S. Does the Inclusion of Virtual Reality Games within Conventional Rehabilitation Enhance Balance Retraining after a Recent Episode of Stroke? Rehabil Res Pract. 2013;2013:649561. doi: 10.1155/2013/649561. Epub 2013 Aug 18.
- Ahmed S, Mayo NE, Higgins J, Salbach NM, Finch L, Wood-Dauphinee SL. The Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM): a comparison with other measures used to evaluate effects of stroke and rehabilitation. Phys Ther. 2003 Jul;83(7):617-30.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Thompson PA, Morris DM, Rose DK, Winstein CJ, Taub E, Giuliani C, Pearson SL. The EXCITE trial: attributes of the Wolf Motor Function Test in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Sep;19(3):194-205. doi: 10.1177/1545968305276663.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Dobkin BH. Training and exercise to drive poststroke recovery. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Feb;4(2):76-85. doi: 10.1038/ncpneuro0709.
- Bower KJ, Louie J, Landesrocha Y, Seedy P, Gorelik A, Bernhardt J. Clinical feasibility of interactive motion-controlled games for stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 2;12:63. doi: 10.1186/s12984-015-0057-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-645-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Szkolenie Xbox Kinect™
-
Qassim UniversityCairo UniversityZakończonyOparzenia | Oparzenie dłoniEgipt
-
Universidade Federal de GoiasZakończonySpać | Lęk | Ćwiczenie | Starzenie się
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Universidad Rey Juan CarlosZakończonyPorażenie mózgowe
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyChoroba AlzheimeraHolandia, Francja, Australia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Hospitalsenheden VestZakończony
-
Mehmet SönmezZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Wirtualna rzeczywistośćIndyk
-
The University of The West IndiesZakończony
-
Foundation University IslamabadZakończonyMobilność | Balansować | Po udarzePakistan