- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02759328
Formation Xbox Kinect™ pour la rééducation post-AVC
29 avril 2016 mis à jour par: Haydar Gok, Ankara University
Faisabilité clinique de la formation Xbox Kinect™ pour la réadaptation suite à un AVC : une étude pilote contrôlée randomisée en simple aveugle
Les consoles de jeux interactives commerciales, y compris la Nintendo Wii™ et la Sony Playstation Eyetoy™, ont été utilisées dans la réadaptation après un AVC avec un succès variable et semblaient être des options de traitement sûres, réalisables et efficaces.
La console de jeu Xbox Kinect ™, plus récente, a des supériorités sur les autres, telles que le fait de ne nécessiter aucun contrôleur spécial et d'avoir un capteur plus sensible qui permet une capture de mouvement plus précise.
Cependant, il existe des preuves limitées sur l'utilité clinique de la Xbox Kinect ™ dans la réadaptation après un AVC.
Actuellement, il a été conçu pour les personnes en bonne santé physique et mentale, tout comme les consoles précédentes.
Par conséquent, la sécurité et la faisabilité du système doivent être évaluées en premier lieu avant de l'utiliser comme méthode d'entraînement alternative ou complémentaire chez les patients victimes d'AVC.
À notre connaissance, aucune étude n'a évalué la faisabilité clinique de la Xbox Kinect™ dans la rééducation post-AVC.
Le but de cette étude pilote était d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'entraînement Xbox Kinect™ des membres supérieurs dans la rééducation post-AVC subaiguë.
L'objectif secondaire était d'évaluer son efficacité sur la récupération motrice et fonctionnelle des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été planifiée comme un essai pilote contrôlé randomisé en simple aveugle.
Il a été approuvé par le Comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara et a été mené conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Les patients victimes d'AVC qui ont été hospitalisés pour une réadaptation en milieu hospitalier à la faculté de médecine de l'Université d'Ankara, à l'hôpital de recherche et d'application Cebeci, à la clinique de médecine physique et de réadaptation de décembre 2012 à mars 2014, ont été évalués pour déterminer leur admissibilité à l'étude.
Tous les patients ont reçu un diagnostic d'AVC par un neurologue selon la définition de l'AVC de l'Organisation mondiale de la santé et confirmé par neuroimagerie (tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique).
Tous les patients qui remplissaient les critères d'inclusion ont reçu une explication détaillée de l'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inscription.
Les caractéristiques des patients ont été recueillies au départ, y compris les caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, état matrimonial, niveau d'éducation, profession), le type d'AVC, le temps écoulé entre le début de l'AVC et l'inscription, le côté affecté, la sensibilité, les conditions comorbides, le degré de spasticité (selon Modified Ashworth Scale) et les étapes de récupération motrice selon l'échelle d'évaluation motrice de Brunnstrom (BMAS).
Le membre supérieur affecté a été examiné à l'aide du test Box and Blocks (BBT) et du test de la fonction motrice de Wolf (WMFT).
Le niveau initial d'indépendance fonctionnelle a été évalué à l'aide de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes ; le groupe expérimental et le groupe témoin.
Le groupe expérimental et le groupe témoin ont reçu un programme de rééducation conventionnel pendant 4 semaines (60 minutes/jour, 5 jours/semaine).
Le groupe expérimental a suivi un entraînement supplémentaire avec la Xbox Kinect™ pendant 4 semaines (60 minutes/jour, 5 jours/semaine).
Les principales mesures des résultats de cette étude pilote sont liées à la faisabilité et à la sécurité de la Xbox Kinect™ dans la rééducation post-AVC subaiguë.
Le taux de participation au traitement, qui est la proportion du temps de formation terminé par rapport au temps de formation prévu, a été utilisé comme critère de faisabilité principal.
Les ratios de participation au traitement ont été calculés pour trois mesures différentes : le temps total d'entraînement, le temps d'entraînement par séance et le nombre de séances.
De plus, le résultat obtenu à partir de l'enquête de rétroaction des patients a également été utilisé comme résultat de faisabilité.
Le ratio de patients ayant eu des événements indésirables liés à l'intervention ou à tout événement indésirable grave au cours de l'étude a été défini comme le critère principal de sécurité.
L'évaluation de l'effort perçu mesuré selon l'échelle de Borg à 10 points a également été utilisée comme critère de sécurité.
Pour déterminer l'efficacité de l'intervention, BBT, WMFT, FIM, BMAS ont été utilisés comme critères de jugement secondaires.
La moyenne, l'écart-type, la médiane, les valeurs min-max et les centiles ont été calculés pour les caractéristiques sociodémographiques et cliniques, les mesures des résultats primaires et secondaires par des statistiques descriptives.
Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour les tests de normalité.
Le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour évaluer les différences au sein des groupes.
Le test Mann Whitney U a été utilisé pour évaluer les différences entre les groupes.
Valeur P inférieure à 0,05
a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Premier AVC ischémique ou hémorragique survenu au cours des 9 derniers mois
- Entre 18 et 80 ans
- Stade de récupération motrice de Brunnstrom dans le membre supérieur affecté ≥ 3
- Capacité à comprendre et à suivre des explications et des commandes simples
- Score au mini-examen de l'état mental ≥ 24
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions (sauf convulsions fébriles chez l'enfant)
- Arthrite ou douleur limitant l'entraînement répétitif du membre supérieur affecté
- Aphasie sévère
- Phénomènes de négligence
- Troubles cognitifs ou psychiatriques
- ≥ Spasticité de grade 3 dans le membre supérieur affecté selon l'échelle d'Ashworth modifiée
- Les conditions médicales qui peuvent affecter les performances physiques ou l'activité physique peuvent devenir dangereuses (angor instable, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, tension artérielle non contrôlée, maladie pulmonaire, etc.)
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de formation Xbox Kinect™
Programme de rééducation conventionnel de 60 minutes/jour, 5 jours/semaine, 4 semaines (20 séances) plus 60 minutes/jour, 5 jours/semaine, 4 semaines (20 séances) d'entraînement des membres supérieurs Xbox Kinect™.
Deux jeux nécessitant tous deux l'utilisation des membres supérieurs ont été choisis et chaque jeu a été joué pendant 30 minutes par session.
|
La console de jeu Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, États-Unis) qui est l'une des consoles de jeu interactives commerciales a été utilisée.
Il était composé de 3 composants; Capteur Kinect™, console de jeux Xbox 360™ et téléviseur à écran à cristaux liquides (LCD) de 42 pouces.
|
Comparateur actif: Groupe de rééducation conventionnelle
60 minutes/jour, 5 jours/semaine, 4 semaines (20 séances) programme de rééducation conventionnelle uniquement.
Le protocole de traitement a été individualisé selon les objectifs qui ont été déterminés en fonction des besoins et du niveau fonctionnel de chaque patient.
|
Le programme de réadaptation conventionnel consistait en des exercices d'amplitude de mouvement passifs et actifs, des étirements thérapeutiques, du renforcement musculaire, des exercices neurophysiologiques, des exercices d'assise, de position debout, d'équilibre et de marche, de l'ergothérapie et des activités d'entraînement de la vie quotidienne telles que manger, se toiletter, s'habiller, faire sa toilette et transfert.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de participation au traitement
Délai: Chaque session de formation pendant 4 semaines (total 20 sessions)
|
Un résultat de faisabilité.
La proportion du temps de formation terminé par rapport au temps de formation prévu.
|
Chaque session de formation pendant 4 semaines (total 20 sessions)
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Chaque session de formation pendant 4 semaines (total 20 sessions)
|
Un résultat de sécurité.
|
Chaque session de formation pendant 4 semaines (total 20 sessions)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de boîte et de blocs
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
|
Dextérité manuelle brute
|
Changement par rapport au départ à 4 semaines
|
Test de la fonction motrice du loup
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
|
Fonction motrice du membre supérieur
|
Changement par rapport au départ à 4 semaines
|
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
|
La sous-échelle d'auto-soins de la FIM sera utilisée pour évaluer le niveau d'indépendance fonctionnelle lié aux membres supérieurs
|
Changement par rapport au départ à 4 semaines
|
Échelle d'évaluation motrice de Brunnstrom
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
|
Récupération motrice du membre supérieur
|
Changement par rapport au départ à 4 semaines
|
Enquête de satisfaction auprès des patients
Délai: À 4 semaines (après la fin de toutes les séances de traitement (total 20 séances))
|
Opinions des participants concernant la facilité d'utilisation et le plaisir du système de jeu, la douleur ou la fatigue pendant ou après l'entraînement, la durée des séances, la contribution à la récupération, l'utilisation comme approche de traitement et la suggestion aux autres patients.
|
À 4 semaines (après la fin de toutes les séances de traitement (total 20 séances))
|
Échelle de Borg à 10 points
Délai: Chaque session de formation pendant 4 semaines (total 20 sessions)
|
Un résultat de sécurité.
Évaluation de l'effort et de la fatigue perçus.
|
Chaque session de formation pendant 4 semaines (total 20 sessions)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Edmans J, Gladman J, Hilton D, Walker M, Sunderland A, Cobb S, Pridmore T, Thomas S. Clinical evaluation of a non-immersive virtual environment in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Feb;23(2):106-16. doi: 10.1177/0269215508095875.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Paquin K, Ali S, Carr K, Crawley J, McGowan C, Horton S. Effectiveness of commercial video gaming on fine motor control in chronic stroke within community-level rehabilitation. Disabil Rehabil. 2015;37(23):2184-91. doi: 10.3109/09638288.2014.1002574. Epub 2015 Jan 14.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Pietrzak E, Cotea C, Pullman S. Using commercial video games for upper limb stroke rehabilitation: is this the way of the future? Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):152-62. doi: 10.1310/tsr2102-152.
- Thomson K, Pollock A, Bugge C, Brady M. Commercial gaming devices for stroke upper limb rehabilitation: a systematic review. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):479-88. doi: 10.1111/ijs.12263. Epub 2014 Mar 24.
- Bower KJ, Clark RA, McGinley JL, Martin CL, Miller KJ. Clinical feasibility of the Nintendo Wii for balance training post-stroke: a phase II randomized controlled trial in an inpatient setting. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):912-23. doi: 10.1177/0269215514527597. Epub 2014 Mar 25.
- Pastor I, Hayes HA, Bamberg SJ. A feasibility study of an upper limb rehabilitation system using Kinect and computer games. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1286-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346173.
- Hors-Fraile S, Browne J, Brox E, Evertsen G. Evaluation of sensors for inputting data in exergames for the elderly. Stud Health Technol Inform. 2013;192:935.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Fernandes AB, Passos JO, Brito DP, Campos TF. Comparison of the immediate effect of the training with a virtual reality game in stroke patients according side brain injury. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):39-45. doi: 10.3233/NRE-141105.
- Song GB, Park EC. Effect of virtual reality games on stroke patients' balance, gait, depression, and interpersonal relationships. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2057-60. doi: 10.1589/jpts.27.2057. Epub 2015 Jul 22.
- Rajaratnam BS, Gui Kaien J, Lee Jialin K, Sweesin K, Sim Fenru S, Enting L, Ang Yihsia E, Keathwee N, Yunfeng S, Woo Yinghowe W, Teo Siaoting S. Does the Inclusion of Virtual Reality Games within Conventional Rehabilitation Enhance Balance Retraining after a Recent Episode of Stroke? Rehabil Res Pract. 2013;2013:649561. doi: 10.1155/2013/649561. Epub 2013 Aug 18.
- Ahmed S, Mayo NE, Higgins J, Salbach NM, Finch L, Wood-Dauphinee SL. The Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM): a comparison with other measures used to evaluate effects of stroke and rehabilitation. Phys Ther. 2003 Jul;83(7):617-30.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Thompson PA, Morris DM, Rose DK, Winstein CJ, Taub E, Giuliani C, Pearson SL. The EXCITE trial: attributes of the Wolf Motor Function Test in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Sep;19(3):194-205. doi: 10.1177/1545968305276663.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Dobkin BH. Training and exercise to drive poststroke recovery. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Feb;4(2):76-85. doi: 10.1038/ncpneuro0709.
- Bower KJ, Louie J, Landesrocha Y, Seedy P, Gorelik A, Bernhardt J. Clinical feasibility of interactive motion-controlled games for stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 2;12:63. doi: 10.1186/s12984-015-0057-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimation)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-645-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .