- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02759328
Xbox Kinect™-träning för strokerehabilitering
29 april 2016 uppdaterad av: Haydar Gok, Ankara University
Klinisk genomförbarhet av Xbox Kinect™-träning för strokerehabilitering: en enda blind randomiserad kontrollerad pilotstudie
Kommersiella interaktiva spelkonsoler inklusive Nintendo Wii™ och Sony Playstation Eyetoy™ har använts vid strokerehabilitering med varierande framgång och verkade vara säkra, genomförbara och effektiva behandlingsalternativ.
Den mer nyligen släppta Xbox Kinect™-spelkonsolen har överlägsenhet jämfört med de andra som att inte kräva någon speciell handkontroll och att ha en känsligare sensor som ger mer exakt rörelsefångst.
Det finns dock begränsade bevis på klinisk användbarhet av Xbox Kinect™ vid strokerehabilitering.
För närvarande har den designats för fysiskt och mentalt friska människor precis som tidigare konsoler.
Därför bör systemets säkerhet och genomförbarhet utvärderas i första hand innan det används som en alternativ eller kompletterande träningsmetod hos strokepatienter.
Så vitt vi vet har inga studier utvärderat den kliniska genomförbarheten av Xbox Kinect™ vid strokerehabilitering.
Syftet med denna pilotstudie var att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för Xbox Kinect™-träning av övre extremiteter vid subakut strokerehabilitering.
Det sekundära syftet var att utvärdera dess effekt på motorisk och funktionell återhämtning i övre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerades som en enkelblind, randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Den godkändes av Ankaras universitets etiska kommitté för medicinska fakulteten och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Strokepatienter som var inlagda för slutenvårdsrehabilitering vid Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic från december 2012 till mars 2014, utvärderades för att avgöra om de var kvalificerade för studien.
Alla patienter diagnostiserades med stroke av en neurolog enligt Världshälsoorganisationens strokedefinition och bekräftades genom neuroimaging (datortomografi eller magnetisk resonanstomografi).
Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fick en detaljerad förklaring av studien och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inskrivningen.
Patientegenskaper samlades in vid baslinjen inklusive sociodemografiska egenskaper (ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke), stroketyp, tid från strokedebut till inskrivning, drabbad sida, handenhet, samsjuklighet, spasticitetsgrad (enligt Modified Ashworth) Skala) och motoråtervinningsstadier enligt Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS).
Påverkad övre extremitet undersöktes med Box and Blocks Test (BBT) och Wolf Motor Function Test (WMFT).
Baslinjenivån för funktionellt oberoende bedömdes med hjälp av Functional Independence Measure (FIM).
Deltagarna fördelades slumpmässigt i två grupper; experimentgruppen och kontrollgruppen.
Både experimentgruppen och kontrollgruppen fick ett konventionellt rehabiliteringsprogram under 4 veckor (60 minuter/dag, 5 dagar/vecka).
Experimentgruppen genomgick en extra träning med Xbox Kinect™ under 4 veckor (60 minuter/dag, 5 dagar/vecka).
De primära resultatmåtten för denna pilotstudie är relaterade till genomförbarheten och säkerheten för Xbox Kinect™ vid subakut strokerehabilitering.
Behandlingsnärvarokvot, som är andelen av genomförd träningstid till planerad träningstid, användes som det primära genomförbarhetsresultatet.
Behandlingsnärvarokvoterna beräknades för tre olika mätningar: total träningstid, träningstid per pass och antal pass.
Dessutom användes resultatet från patientfeedbackundersökningen som ett genomförbarhetsresultat.
Förhållandet mellan patienter som hade biverkningar relaterade till interventionen eller någon allvarlig biverkning under studien definierades som det primära säkerhetsresultatet.
Betyg av upplevd ansträngning mätt enligt Borg 10 Point Scale användes också som ett säkerhetsresultat.
För att bestämma effektiviteten av interventionen användes BBT, WMFT, FIM, BMAS som sekundära utfallsmått.
Medelvärde, standardavvikelse, median, min-max och percentilvärden beräknades för de sociodemografiska och kliniska egenskaperna, primära och sekundära utfallsmått med beskrivande statistik.
Shapiro-Wilk-testet användes för normalitetstestning.
Wilcoxon signerade rangtest användes för att utvärdera skillnader inom grupper.
Mann Whitney U-testet användes för att utvärdera skillnader mellan grupper.
P-värde mindre än 0,05
ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången ischemisk eller hemorragisk stroke inträffat under de senaste 9 månaderna
- Mellan 18 och 80 år
- Brunnströms motoriska återhämtningsstadium i den drabbade övre extremiteten ≥ 3
- Förmåga att förstå och följa enkla förklaringar och kommandon
- Mini-Mental State Examination poäng på ≥ 24
Exklusions kriterier:
- Historik med epilepsi eller anfall (förutom feberkramper i barndomen)
- Artrit eller smärta som begränsar den repetitiva träningen av den drabbade övre extremiteten
- Svår afasi
- Vanvårdsfenomen
- Kognitiva eller psykiatriska störningar
- ≥ Grad 3 spasticitet i den drabbade övre extremiteten enligt Modified Ashworth Scale
- Medicinska tillstånd som kan påverka fysisk prestation eller fysisk aktivitet kan bli osäkra (instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, okontrollerat blodtryck, lungsjukdom, etc.)
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xbox Kinect™ träningsgrupp
60 minuter/dag, 5 dagar/vecka, 4 veckor (20 sessioner) konventionellt rehabiliteringsprogram plus 60 minuter/dag, 5 dagar/vecka, 4 veckor (20 sessioner) Xbox Kinect™ träning för övre extremiteter.
Två spel som båda kräver användning av övre extremiteter valdes ut och varje spel spelades i 30 minuter per session.
|
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, USA) spelkonsol som är en av de kommersiella interaktiva spelkonsolerna användes.
Den bestod av 3 komponenter; Kinect™-sensor, Xbox 360™-spelkonsol och 42-tums TV med flytande kristaller (LCD).
|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabiliteringsgrupp
60 minuter/dag, 5 dagar/vecka, 4 veckor (20 sessioner) endast konventionellt rehabiliteringsprogram.
Behandlingsprotokollet individualiserades efter de mål som fastställdes beroende på varje patients behov och funktionsnivå.
|
Det konventionella rehabiliteringsprogrammet bestod av passiva och aktiva rörelseövningar, terapeutisk stretching, muskelförstärkning, neurofysiologiska övningar, sittande, stående, balans- och gångövningar, arbetsterapi och dagliga träningsaktiviteter som att äta, ansa, klä på sig, toalettbesök och överföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsnärvarokvoter
Tidsram: Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)
|
Ett genomförbarhetsresultat.
Andelen av den genomförda träningstiden till den planerade träningstiden.
|
Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)
|
Ett säkerhetsresultat.
|
Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av box och block
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Grov fingerfärdighet
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Motorisk funktion av den övre extremiteten
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Egenvårdsunderskala av FIM kommer att användas för att utvärdera den övre extremitetsrelaterade funktionella självständighetsnivån
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Brunnström Motor Assessment Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Motorisk återhämtning av den övre extremiteten
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Patientåterkopplingsundersökning
Tidsram: Vid 4 veckor (efter avslutad alla behandlingssessioner (totalt 20 sessioner))
|
Deltagarnas åsikter relaterade till användarvänlighet och glädje av spelsystemet, smärta eller trötthet under eller efter träningen, sessionernas längd, bidrag till återhämtning, användning som behandlingsmetod och förslag till andra patienter.
|
Vid 4 veckor (efter avslutad alla behandlingssessioner (totalt 20 sessioner))
|
|
Borg 10-punktsskala
Tidsram: Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)
|
Ett säkerhetsresultat.
Betyg av upplevd ansträngning och trötthet.
|
Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Edmans J, Gladman J, Hilton D, Walker M, Sunderland A, Cobb S, Pridmore T, Thomas S. Clinical evaluation of a non-immersive virtual environment in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Feb;23(2):106-16. doi: 10.1177/0269215508095875.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Paquin K, Ali S, Carr K, Crawley J, McGowan C, Horton S. Effectiveness of commercial video gaming on fine motor control in chronic stroke within community-level rehabilitation. Disabil Rehabil. 2015;37(23):2184-91. doi: 10.3109/09638288.2014.1002574. Epub 2015 Jan 14.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Pietrzak E, Cotea C, Pullman S. Using commercial video games for upper limb stroke rehabilitation: is this the way of the future? Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):152-62. doi: 10.1310/tsr2102-152.
- Thomson K, Pollock A, Bugge C, Brady M. Commercial gaming devices for stroke upper limb rehabilitation: a systematic review. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):479-88. doi: 10.1111/ijs.12263. Epub 2014 Mar 24.
- Bower KJ, Clark RA, McGinley JL, Martin CL, Miller KJ. Clinical feasibility of the Nintendo Wii for balance training post-stroke: a phase II randomized controlled trial in an inpatient setting. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):912-23. doi: 10.1177/0269215514527597. Epub 2014 Mar 25.
- Pastor I, Hayes HA, Bamberg SJ. A feasibility study of an upper limb rehabilitation system using Kinect and computer games. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1286-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346173.
- Hors-Fraile S, Browne J, Brox E, Evertsen G. Evaluation of sensors for inputting data in exergames for the elderly. Stud Health Technol Inform. 2013;192:935.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Fernandes AB, Passos JO, Brito DP, Campos TF. Comparison of the immediate effect of the training with a virtual reality game in stroke patients according side brain injury. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):39-45. doi: 10.3233/NRE-141105.
- Song GB, Park EC. Effect of virtual reality games on stroke patients' balance, gait, depression, and interpersonal relationships. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2057-60. doi: 10.1589/jpts.27.2057. Epub 2015 Jul 22.
- Rajaratnam BS, Gui Kaien J, Lee Jialin K, Sweesin K, Sim Fenru S, Enting L, Ang Yihsia E, Keathwee N, Yunfeng S, Woo Yinghowe W, Teo Siaoting S. Does the Inclusion of Virtual Reality Games within Conventional Rehabilitation Enhance Balance Retraining after a Recent Episode of Stroke? Rehabil Res Pract. 2013;2013:649561. doi: 10.1155/2013/649561. Epub 2013 Aug 18.
- Ahmed S, Mayo NE, Higgins J, Salbach NM, Finch L, Wood-Dauphinee SL. The Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM): a comparison with other measures used to evaluate effects of stroke and rehabilitation. Phys Ther. 2003 Jul;83(7):617-30.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Thompson PA, Morris DM, Rose DK, Winstein CJ, Taub E, Giuliani C, Pearson SL. The EXCITE trial: attributes of the Wolf Motor Function Test in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Sep;19(3):194-205. doi: 10.1177/1545968305276663.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Dobkin BH. Training and exercise to drive poststroke recovery. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Feb;4(2):76-85. doi: 10.1038/ncpneuro0709.
- Bower KJ, Louie J, Landesrocha Y, Seedy P, Gorelik A, Bernhardt J. Clinical feasibility of interactive motion-controlled games for stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 2;12:63. doi: 10.1186/s12984-015-0057-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-645-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .