Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xbox Kinect™-träning för strokerehabilitering

29 april 2016 uppdaterad av: Haydar Gok, Ankara University

Klinisk genomförbarhet av Xbox Kinect™-träning för strokerehabilitering: en enda blind randomiserad kontrollerad pilotstudie

Kommersiella interaktiva spelkonsoler inklusive Nintendo Wii™ och Sony Playstation Eyetoy™ har använts vid strokerehabilitering med varierande framgång och verkade vara säkra, genomförbara och effektiva behandlingsalternativ. Den mer nyligen släppta Xbox Kinect™-spelkonsolen har överlägsenhet jämfört med de andra som att inte kräva någon speciell handkontroll och att ha en känsligare sensor som ger mer exakt rörelsefångst. Det finns dock begränsade bevis på klinisk användbarhet av Xbox Kinect™ vid strokerehabilitering. För närvarande har den designats för fysiskt och mentalt friska människor precis som tidigare konsoler. Därför bör systemets säkerhet och genomförbarhet utvärderas i första hand innan det används som en alternativ eller kompletterande träningsmetod hos strokepatienter. Så vitt vi vet har inga studier utvärderat den kliniska genomförbarheten av Xbox Kinect™ vid strokerehabilitering. Syftet med denna pilotstudie var att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för Xbox Kinect™-träning av övre extremiteter vid subakut strokerehabilitering. Det sekundära syftet var att utvärdera dess effekt på motorisk och funktionell återhämtning i övre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerades som en enkelblind, randomiserad kontrollerad pilotstudie. Den godkändes av Ankaras universitets etiska kommitté för medicinska fakulteten och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Strokepatienter som var inlagda för slutenvårdsrehabilitering vid Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic från december 2012 till mars 2014, utvärderades för att avgöra om de var kvalificerade för studien. Alla patienter diagnostiserades med stroke av en neurolog enligt Världshälsoorganisationens strokedefinition och bekräftades genom neuroimaging (datortomografi eller magnetisk resonanstomografi). Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna fick en detaljerad förklaring av studien och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inskrivningen. Patientegenskaper samlades in vid baslinjen inklusive sociodemografiska egenskaper (ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke), stroketyp, tid från strokedebut till inskrivning, drabbad sida, handenhet, samsjuklighet, spasticitetsgrad (enligt Modified Ashworth) Skala) och motoråtervinningsstadier enligt Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS). Påverkad övre extremitet undersöktes med Box and Blocks Test (BBT) och Wolf Motor Function Test (WMFT). Baslinjenivån för funktionellt oberoende bedömdes med hjälp av Functional Independence Measure (FIM). Deltagarna fördelades slumpmässigt i två grupper; experimentgruppen och kontrollgruppen. Både experimentgruppen och kontrollgruppen fick ett konventionellt rehabiliteringsprogram under 4 veckor (60 minuter/dag, 5 dagar/vecka). Experimentgruppen genomgick en extra träning med Xbox Kinect™ under 4 veckor (60 minuter/dag, 5 dagar/vecka). De primära resultatmåtten för denna pilotstudie är relaterade till genomförbarheten och säkerheten för Xbox Kinect™ vid subakut strokerehabilitering. Behandlingsnärvarokvot, som är andelen av genomförd träningstid till planerad träningstid, användes som det primära genomförbarhetsresultatet. Behandlingsnärvarokvoterna beräknades för tre olika mätningar: total träningstid, träningstid per pass och antal pass. Dessutom användes resultatet från patientfeedbackundersökningen som ett genomförbarhetsresultat. Förhållandet mellan patienter som hade biverkningar relaterade till interventionen eller någon allvarlig biverkning under studien definierades som det primära säkerhetsresultatet. Betyg av upplevd ansträngning mätt enligt Borg 10 Point Scale användes också som ett säkerhetsresultat. För att bestämma effektiviteten av interventionen användes BBT, WMFT, FIM, BMAS som sekundära utfallsmått. Medelvärde, standardavvikelse, median, min-max och percentilvärden beräknades för de sociodemografiska och kliniska egenskaperna, primära och sekundära utfallsmått med beskrivande statistik. Shapiro-Wilk-testet användes för normalitetstestning. Wilcoxon signerade rangtest användes för att utvärdera skillnader inom grupper. Mann Whitney U-testet användes för att utvärdera skillnader mellan grupper. P-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första gången ischemisk eller hemorragisk stroke inträffat under de senaste 9 månaderna
  • Mellan 18 och 80 år
  • Brunnströms motoriska återhämtningsstadium i den drabbade övre extremiteten ≥ 3
  • Förmåga att förstå och följa enkla förklaringar och kommandon
  • Mini-Mental State Examination poäng på ≥ 24

Exklusions kriterier:

  • Historik med epilepsi eller anfall (förutom feberkramper i barndomen)
  • Artrit eller smärta som begränsar den repetitiva träningen av den drabbade övre extremiteten
  • Svår afasi
  • Vanvårdsfenomen
  • Kognitiva eller psykiatriska störningar
  • ≥ Grad 3 spasticitet i den drabbade övre extremiteten enligt Modified Ashworth Scale
  • Medicinska tillstånd som kan påverka fysisk prestation eller fysisk aktivitet kan bli osäkra (instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, okontrollerat blodtryck, lungsjukdom, etc.)
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xbox Kinect™ träningsgrupp
60 minuter/dag, 5 dagar/vecka, 4 veckor (20 sessioner) konventionellt rehabiliteringsprogram plus 60 minuter/dag, 5 dagar/vecka, 4 veckor (20 sessioner) Xbox Kinect™ träning för övre extremiteter. Två spel som båda kräver användning av övre extremiteter valdes ut och varje spel spelades i 30 minuter per session.
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, USA) spelkonsol som är en av de kommersiella interaktiva spelkonsolerna användes. Den bestod av 3 komponenter; Kinect™-sensor, Xbox 360™-spelkonsol och 42-tums TV med flytande kristaller (LCD).
Aktiv komparator: Konventionell rehabiliteringsgrupp
60 minuter/dag, 5 dagar/vecka, 4 veckor (20 sessioner) endast konventionellt rehabiliteringsprogram. Behandlingsprotokollet individualiserades efter de mål som fastställdes beroende på varje patients behov och funktionsnivå.
Det konventionella rehabiliteringsprogrammet bestod av passiva och aktiva rörelseövningar, terapeutisk stretching, muskelförstärkning, neurofysiologiska övningar, sittande, stående, balans- och gångövningar, arbetsterapi och dagliga träningsaktiviteter som att äta, ansa, klä på sig, toalettbesök och överföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsnärvarokvoter
Tidsram: Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)
Ett genomförbarhetsresultat. Andelen av den genomförda träningstiden till den planerade träningstiden.
Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)
Ett säkerhetsresultat.
Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av box och block
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Grov fingerfärdighet
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Motorisk funktion av den övre extremiteten
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Egenvårdsunderskala av FIM kommer att användas för att utvärdera den övre extremitetsrelaterade funktionella självständighetsnivån
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Brunnström Motor Assessment Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Motorisk återhämtning av den övre extremiteten
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Patientåterkopplingsundersökning
Tidsram: Vid 4 veckor (efter avslutad alla behandlingssessioner (totalt 20 sessioner))
Deltagarnas åsikter relaterade till användarvänlighet och glädje av spelsystemet, smärta eller trötthet under eller efter träningen, sessionernas längd, bidrag till återhämtning, användning som behandlingsmetod och förslag till andra patienter.
Vid 4 veckor (efter avslutad alla behandlingssessioner (totalt 20 sessioner))
Borg 10-punktsskala
Tidsram: Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)
Ett säkerhetsresultat. Betyg av upplevd ansträngning och trötthet.
Varje träningspass under 4 veckor (totalt 20 pass)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera