- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02759328
Capacitación de Xbox Kinect™ para la rehabilitación del accidente cerebrovascular
29 de abril de 2016 actualizado por: Haydar Gok, Ankara University
Viabilidad clínica del entrenamiento Xbox Kinect™ para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares: un estudio piloto controlado, aleatorizado y ciego simple
Las consolas comerciales de juegos interactivos, incluidas la Nintendo Wii™ y la Sony Playstation Eyetoy™, se han utilizado en la rehabilitación del accidente cerebrovascular con un éxito variable y parecen ser opciones de tratamiento seguras, factibles y efectivas.
La consola de juegos Xbox Kinect™ lanzada más recientemente tiene ventajas sobre las demás, como que no requiere ningún controlador especial y tiene un sensor más sensible que proporciona una captura de movimiento más precisa.
Sin embargo, hay pruebas limitadas sobre la utilidad clínica de Xbox Kinect™ en la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Actualmente ha sido diseñado para personas sanas física y mentalmente al igual que las consolas anteriores.
Por lo tanto, la seguridad y la viabilidad del sistema deben evaluarse en primer lugar antes de usarlo como método de entrenamiento alternativo o complementario en pacientes con accidente cerebrovascular.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado la viabilidad clínica de Xbox Kinect™ en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
El objetivo de este estudio piloto fue evaluar la viabilidad y la seguridad del entrenamiento Xbox Kinect™ de las extremidades superiores en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares subagudos.
El objetivo secundario fue evaluar su eficacia en la recuperación motora y funcional de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se planificó como un ensayo piloto controlado aleatorio simple ciego.
Fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Se evaluó a los pacientes con accidente cerebrovascular que fueron hospitalizados para rehabilitación hospitalaria en la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara, Hospital de Investigación y Aplicación de Cebeci, Clínica de Medicina Física y Rehabilitación desde diciembre de 2012 hasta marzo de 2014, para determinar su elegibilidad para el estudio.
Todos los pacientes fueron diagnosticados de ictus por un neurólogo según la definición de ictus de la Organización Mundial de la Salud y confirmados mediante neuroimagen (tomografía computarizada o resonancia magnética).
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron una explicación detallada del estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción.
Las características de los pacientes se recopilaron al inicio, incluidas las características sociodemográficas (edad, sexo, estado civil, nivel educativo, vocación), tipo de accidente cerebrovascular, tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la inscripción, lado afectado, lateralidad, condiciones comórbidas, grado de espasticidad (según Ashworth modificado). escala) y etapas de recuperación motora según la escala de evaluación motora de Brunnstrom (BMAS).
La extremidad superior afectada se examinó mediante la prueba de cajas y bloques (BBT) y la prueba de función motora de Wolf (WMFT).
El nivel inicial de independencia funcional se evaluó utilizando la Medida de Independencia Funcional (FIM).
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos; el grupo experimental y el grupo de control.
Tanto el grupo experimental como el grupo control recibieron un programa de rehabilitación convencional durante 4 semanas (60 minutos/día, 5 días/semana).
El grupo experimental realizó un entrenamiento adicional con Xbox Kinect™ durante 4 semanas (60 minutos/día, 5 días/semana).
Las medidas de resultado primarias de este estudio piloto están relacionadas con la viabilidad y la seguridad de Xbox Kinect™ en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares subagudos.
El índice de asistencia al tratamiento, que es la proporción entre el tiempo de capacitación completado y el tiempo de capacitación planificado, se utilizó como resultado primario de viabilidad.
Los índices de asistencia al tratamiento se calcularon para tres mediciones diferentes: tiempo total de entrenamiento, tiempo de entrenamiento por sesión y número de sesiones.
Además, el resultado obtenido de la encuesta de retroalimentación de los pacientes también se utilizó como resultado de factibilidad.
La proporción de pacientes que tuvieron eventos adversos relacionados con la intervención o cualquier evento adverso grave durante el estudio se definió como el resultado primario de seguridad.
La calificación del esfuerzo percibido medido de acuerdo con la escala de 10 puntos de Borg también se utilizó como resultado de seguridad.
Para determinar la eficacia de la intervención, se utilizaron BBT, WMFT, FIM, BMAS como medidas de resultado secundarias.
Se calcularon los valores de media, desviación estándar, mediana, mínimo-máximo y percentil para las características sociodemográficas y clínicas, medidas de resultado primarias y secundarias mediante estadísticas descriptivas.
Para las pruebas de normalidad se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk.
Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar las diferencias dentro de los grupos.
Se utilizó la prueba U de Mann Whitney para evaluar las diferencias entre los grupos.
Valor de p inferior a 0,05
fue considerado como estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por primera vez ocurrido en los últimos 9 meses
- Entre 18 y 80 años de edad
- Etapa de recuperación motora de Brunnstrom en la extremidad superior afectada ≥ 3
- Habilidad para entender y seguir explicaciones y comandos simples
- Puntuación del miniexamen del estado mental de ≥ 24
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
- Artritis o dolor que restringe el entrenamiento repetitivo de la extremidad superior afectada
- Afasia severa
- fenómenos de negligencia
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos
- Espasticidad ≥ Grado 3 en la extremidad superior afectada según la Escala de Ashworth Modificada
- Condiciones médicas que pueden afectar el rendimiento físico o la actividad física puede volverse insegura (angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, presión arterial no controlada, enfermedad pulmonar, etc.)
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de entrenamiento de Xbox Kinect™
Programa de rehabilitación convencional de 60 minutos/día, 5 días/semana, 4 semanas (20 sesiones) más 60 minutos/día, 5 días/semana, 4 semanas (20 sesiones) de entrenamiento de las extremidades superiores Xbox Kinect™.
Se eligieron dos juegos que requieren el uso de las extremidades superiores y cada juego se jugó durante 30 minutos por sesión.
|
Se utilizó la consola de juegos Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Estados Unidos), que es una de las consolas de juegos interactivos comerciales.
Estaba compuesto por 3 componentes; Sensor Kinect™, consola de juegos Xbox 360™ y televisor con pantalla de cristal líquido (LCD) de 42 pulgadas.
|
Comparador activo: Grupo de rehabilitación convencional
60 minutos/día, 5 días/semana, 4 semanas (20 sesiones) programa de rehabilitación convencional únicamente.
El protocolo de tratamiento se individualizó de acuerdo con los objetivos que se determinaron en función de las necesidades y el nivel funcional de cada paciente.
|
El programa de rehabilitación convencional consistió en ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento, estiramientos terapéuticos, fortalecimiento muscular, ejercicios neurofisiológicos, ejercicios para sentarse, pararse, equilibrio y marcha, terapia ocupacional y actividades de la vida diaria como comer, arreglarse, vestirse, ir al baño y transferir.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporciones de asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)
|
Un resultado de viabilidad.
La proporción del tiempo de capacitación completado con respecto al tiempo de capacitación planificado.
|
Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)
|
Un resultado de seguridad.
|
Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Destreza manual bruta
|
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Función motora de la extremidad superior
|
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
La subescala de autocuidado de la FIM se utilizará para evaluar el nivel de independencia funcional relacionado con las extremidades superiores.
|
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Escala de evaluación motora de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Recuperación motora de la extremidad superior
|
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Encuesta de retroalimentación del paciente
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (después de completar todas las sesiones de tratamiento (total 20 sesiones))
|
Opiniones de los participantes relacionadas con la facilidad de uso y disfrute del sistema de juego, dolor o fatiga durante o después del entrenamiento, duración de las sesiones, contribución a la recuperación, uso como enfoque de tratamiento y sugerencia a los demás pacientes.
|
A las 4 semanas (después de completar todas las sesiones de tratamiento (total 20 sesiones))
|
Escala de 10 puntos de Borg
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)
|
Un resultado de seguridad.
Valoración del esfuerzo y la fatiga percibidos.
|
Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Edmans J, Gladman J, Hilton D, Walker M, Sunderland A, Cobb S, Pridmore T, Thomas S. Clinical evaluation of a non-immersive virtual environment in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Feb;23(2):106-16. doi: 10.1177/0269215508095875.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Paquin K, Ali S, Carr K, Crawley J, McGowan C, Horton S. Effectiveness of commercial video gaming on fine motor control in chronic stroke within community-level rehabilitation. Disabil Rehabil. 2015;37(23):2184-91. doi: 10.3109/09638288.2014.1002574. Epub 2015 Jan 14.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Pietrzak E, Cotea C, Pullman S. Using commercial video games for upper limb stroke rehabilitation: is this the way of the future? Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):152-62. doi: 10.1310/tsr2102-152.
- Thomson K, Pollock A, Bugge C, Brady M. Commercial gaming devices for stroke upper limb rehabilitation: a systematic review. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):479-88. doi: 10.1111/ijs.12263. Epub 2014 Mar 24.
- Bower KJ, Clark RA, McGinley JL, Martin CL, Miller KJ. Clinical feasibility of the Nintendo Wii for balance training post-stroke: a phase II randomized controlled trial in an inpatient setting. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):912-23. doi: 10.1177/0269215514527597. Epub 2014 Mar 25.
- Pastor I, Hayes HA, Bamberg SJ. A feasibility study of an upper limb rehabilitation system using Kinect and computer games. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1286-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346173.
- Hors-Fraile S, Browne J, Brox E, Evertsen G. Evaluation of sensors for inputting data in exergames for the elderly. Stud Health Technol Inform. 2013;192:935.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Fernandes AB, Passos JO, Brito DP, Campos TF. Comparison of the immediate effect of the training with a virtual reality game in stroke patients according side brain injury. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):39-45. doi: 10.3233/NRE-141105.
- Song GB, Park EC. Effect of virtual reality games on stroke patients' balance, gait, depression, and interpersonal relationships. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2057-60. doi: 10.1589/jpts.27.2057. Epub 2015 Jul 22.
- Rajaratnam BS, Gui Kaien J, Lee Jialin K, Sweesin K, Sim Fenru S, Enting L, Ang Yihsia E, Keathwee N, Yunfeng S, Woo Yinghowe W, Teo Siaoting S. Does the Inclusion of Virtual Reality Games within Conventional Rehabilitation Enhance Balance Retraining after a Recent Episode of Stroke? Rehabil Res Pract. 2013;2013:649561. doi: 10.1155/2013/649561. Epub 2013 Aug 18.
- Ahmed S, Mayo NE, Higgins J, Salbach NM, Finch L, Wood-Dauphinee SL. The Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM): a comparison with other measures used to evaluate effects of stroke and rehabilitation. Phys Ther. 2003 Jul;83(7):617-30.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Thompson PA, Morris DM, Rose DK, Winstein CJ, Taub E, Giuliani C, Pearson SL. The EXCITE trial: attributes of the Wolf Motor Function Test in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Sep;19(3):194-205. doi: 10.1177/1545968305276663.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Dobkin BH. Training and exercise to drive poststroke recovery. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Feb;4(2):76-85. doi: 10.1038/ncpneuro0709.
- Bower KJ, Louie J, Landesrocha Y, Seedy P, Gorelik A, Bernhardt J. Clinical feasibility of interactive motion-controlled games for stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 2;12:63. doi: 10.1186/s12984-015-0057-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-645-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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