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Capacitación de Xbox Kinect™ para la rehabilitación del accidente cerebrovascular

29 de abril de 2016 actualizado por: Haydar Gok, Ankara University

Viabilidad clínica del entrenamiento Xbox Kinect™ para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares: un estudio piloto controlado, aleatorizado y ciego simple

Las consolas comerciales de juegos interactivos, incluidas la Nintendo Wii™ y la Sony Playstation Eyetoy™, se han utilizado en la rehabilitación del accidente cerebrovascular con un éxito variable y parecen ser opciones de tratamiento seguras, factibles y efectivas. La consola de juegos Xbox Kinect™ lanzada más recientemente tiene ventajas sobre las demás, como que no requiere ningún controlador especial y tiene un sensor más sensible que proporciona una captura de movimiento más precisa. Sin embargo, hay pruebas limitadas sobre la utilidad clínica de Xbox Kinect™ en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Actualmente ha sido diseñado para personas sanas física y mentalmente al igual que las consolas anteriores. Por lo tanto, la seguridad y la viabilidad del sistema deben evaluarse en primer lugar antes de usarlo como método de entrenamiento alternativo o complementario en pacientes con accidente cerebrovascular. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado la viabilidad clínica de Xbox Kinect™ en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. El objetivo de este estudio piloto fue evaluar la viabilidad y la seguridad del entrenamiento Xbox Kinect™ de las extremidades superiores en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares subagudos. El objetivo secundario fue evaluar su eficacia en la recuperación motora y funcional de las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se planificó como un ensayo piloto controlado aleatorio simple ciego. Fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se evaluó a los pacientes con accidente cerebrovascular que fueron hospitalizados para rehabilitación hospitalaria en la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara, Hospital de Investigación y Aplicación de Cebeci, Clínica de Medicina Física y Rehabilitación desde diciembre de 2012 hasta marzo de 2014, para determinar su elegibilidad para el estudio. Todos los pacientes fueron diagnosticados de ictus por un neurólogo según la definición de ictus de la Organización Mundial de la Salud y confirmados mediante neuroimagen (tomografía computarizada o resonancia magnética). Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron una explicación detallada del estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. Las características de los pacientes se recopilaron al inicio, incluidas las características sociodemográficas (edad, sexo, estado civil, nivel educativo, vocación), tipo de accidente cerebrovascular, tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la inscripción, lado afectado, lateralidad, condiciones comórbidas, grado de espasticidad (según Ashworth modificado). escala) y etapas de recuperación motora según la escala de evaluación motora de Brunnstrom (BMAS). La extremidad superior afectada se examinó mediante la prueba de cajas y bloques (BBT) y la prueba de función motora de Wolf (WMFT). El nivel inicial de independencia funcional se evaluó utilizando la Medida de Independencia Funcional (FIM). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos; el grupo experimental y el grupo de control. Tanto el grupo experimental como el grupo control recibieron un programa de rehabilitación convencional durante 4 semanas (60 minutos/día, 5 días/semana). El grupo experimental realizó un entrenamiento adicional con Xbox Kinect™ durante 4 semanas (60 minutos/día, 5 días/semana). Las medidas de resultado primarias de este estudio piloto están relacionadas con la viabilidad y la seguridad de Xbox Kinect™ en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares subagudos. El índice de asistencia al tratamiento, que es la proporción entre el tiempo de capacitación completado y el tiempo de capacitación planificado, se utilizó como resultado primario de viabilidad. Los índices de asistencia al tratamiento se calcularon para tres mediciones diferentes: tiempo total de entrenamiento, tiempo de entrenamiento por sesión y número de sesiones. Además, el resultado obtenido de la encuesta de retroalimentación de los pacientes también se utilizó como resultado de factibilidad. La proporción de pacientes que tuvieron eventos adversos relacionados con la intervención o cualquier evento adverso grave durante el estudio se definió como el resultado primario de seguridad. La calificación del esfuerzo percibido medido de acuerdo con la escala de 10 puntos de Borg también se utilizó como resultado de seguridad. Para determinar la eficacia de la intervención, se utilizaron BBT, WMFT, FIM, BMAS como medidas de resultado secundarias. Se calcularon los valores de media, desviación estándar, mediana, mínimo-máximo y percentil para las características sociodemográficas y clínicas, medidas de resultado primarias y secundarias mediante estadísticas descriptivas. Para las pruebas de normalidad se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar las diferencias dentro de los grupos. Se utilizó la prueba U de Mann Whitney para evaluar las diferencias entre los grupos. Valor de p inferior a 0,05 fue considerado como estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por primera vez ocurrido en los últimos 9 meses
  • Entre 18 y 80 años de edad
  • Etapa de recuperación motora de Brunnstrom en la extremidad superior afectada ≥ 3
  • Habilidad para entender y seguir explicaciones y comandos simples
  • Puntuación del miniexamen del estado mental de ≥ 24

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
  • Artritis o dolor que restringe el entrenamiento repetitivo de la extremidad superior afectada
  • Afasia severa
  • fenómenos de negligencia
  • Trastornos cognitivos o psiquiátricos
  • Espasticidad ≥ Grado 3 en la extremidad superior afectada según la Escala de Ashworth Modificada
  • Condiciones médicas que pueden afectar el rendimiento físico o la actividad física puede volverse insegura (angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, presión arterial no controlada, enfermedad pulmonar, etc.)
  • Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de Xbox Kinect™
Programa de rehabilitación convencional de 60 minutos/día, 5 días/semana, 4 semanas (20 sesiones) más 60 minutos/día, 5 días/semana, 4 semanas (20 sesiones) de entrenamiento de las extremidades superiores Xbox Kinect™. Se eligieron dos juegos que requieren el uso de las extremidades superiores y cada juego se jugó durante 30 minutos por sesión.
Se utilizó la consola de juegos Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Estados Unidos), que es una de las consolas de juegos interactivos comerciales. Estaba compuesto por 3 componentes; Sensor Kinect™, consola de juegos Xbox 360™ y televisor con pantalla de cristal líquido (LCD) de 42 pulgadas.
Comparador activo: Grupo de rehabilitación convencional
60 minutos/día, 5 días/semana, 4 semanas (20 sesiones) programa de rehabilitación convencional únicamente. El protocolo de tratamiento se individualizó de acuerdo con los objetivos que se determinaron en función de las necesidades y el nivel funcional de cada paciente.
El programa de rehabilitación convencional consistió en ejercicios pasivos y activos de rango de movimiento, estiramientos terapéuticos, fortalecimiento muscular, ejercicios neurofisiológicos, ejercicios para sentarse, pararse, equilibrio y marcha, terapia ocupacional y actividades de la vida diaria como comer, arreglarse, vestirse, ir al baño y transferir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)
Un resultado de viabilidad. La proporción del tiempo de capacitación completado con respecto al tiempo de capacitación planificado.
Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)
Un resultado de seguridad.
Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Destreza manual bruta
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Función motora de la extremidad superior
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
La subescala de autocuidado de la FIM se utilizará para evaluar el nivel de independencia funcional relacionado con las extremidades superiores.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Escala de evaluación motora de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Recuperación motora de la extremidad superior
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Encuesta de retroalimentación del paciente
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (después de completar todas las sesiones de tratamiento (total 20 sesiones))
Opiniones de los participantes relacionadas con la facilidad de uso y disfrute del sistema de juego, dolor o fatiga durante o después del entrenamiento, duración de las sesiones, contribución a la recuperación, uso como enfoque de tratamiento y sugerencia a los demás pacientes.
A las 4 semanas (después de completar todas las sesiones de tratamiento (total 20 sesiones))
Escala de 10 puntos de Borg
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)
Un resultado de seguridad. Valoración del esfuerzo y la fatiga percibidos.
Cada sesión de entrenamiento durante 4 semanas (total 20 sesiones)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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