- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02759328
Xbox Kinect™-træning til genoptræning af slagtilfælde
29. april 2016 opdateret af: Haydar Gok, Ankara University
Klinisk gennemførlighed af Xbox Kinect™-træning til slagtilfælde-rehabilitering: en enkelt blind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Kommercielle interaktive spillekonsoller, herunder Nintendo Wii™ og Sony Playstation Eyetoy™, er blevet brugt til genoptræning af slagtilfælde med varierende succes og så ud til at være sikre, gennemførlige og effektive behandlingsmuligheder.
Den mere nyligt udgivne Xbox Kinect™-spilkonsol har overlegenheder i forhold til de andre, såsom at den ikke kræver nogen speciel controller og har en mere følsom sensor, der giver mere nøjagtig bevægelsesindfangning.
Der er dog begrænset evidens for den kliniske nytte af Xbox Kinect™ til rehabilitering af slagtilfælde.
I øjeblikket er den designet til fysisk og mentalt sunde mennesker ligesom tidligere konsoller.
Derfor bør systemets sikkerhed og gennemførlighed evalueres i første omgang, før det bruges som en alternativ eller supplerende træningsmetode hos patienter med slagtilfælde.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser evalueret den kliniske gennemførlighed af Xbox Kinect™ til rehabilitering af slagtilfælde.
Formålet med denne pilotundersøgelse var at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af Xbox Kinect™-træning af øvre ekstremiteter i subakut slagtilfælde-rehabilitering.
Det sekundære mål var at evaluere dets effektivitet på motorisk og funktionel restitution af øvre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var planlagt som et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg.
Det blev godkendt af Ankara University Faculty of Medicine Ethics Committee og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Slagpatienter, der var indlagt til rehabilitering på hospitalet ved Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic fra december 2012 til marts 2014, blev vurderet for at bestemme deres berettigelse til undersøgelsen.
Alle patienter blev diagnosticeret med slagtilfælde af en neurolog i henhold til Verdenssundhedsorganisationens slagtilfældedefinition og bekræftet ved neuroimaging (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse).
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, modtog en detaljeret forklaring af undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før tilmelding.
Patientkarakteristika blev indsamlet ved baseline, herunder sociodemografiske karakteristika (alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, kald), slagtilfældetype, tid fra slagtilfældedebut til indskrivning, berørt side, behændighed, komorbide tilstande, spasticitetsgrad (ifølge Modified Ashworth Scale) og motorgendannelsestrin i henhold til Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS).
Den berørte øvre ekstremitet blev undersøgt ved hjælp af Box and Blocks Test (BBT) og Wolf Motor Function Test (WMFT).
Basisniveauet for funktionel uafhængighed blev vurderet ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM).
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper; forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Både forsøgsgruppen og kontrolgruppen modtog et konventionelt rehabiliteringsprogram i 4 uger (60 minutter/dag, 5 dage/uge).
Eksperimentgruppen gennemgik en ekstra træning med Xbox Kinect™ i 4 uger (60 minutter/dag, 5 dage/uge).
De primære resultatmål af denne pilotundersøgelse er relateret til gennemførlighed og sikkerhed af Xbox Kinect™ i subakut slagtilfælde-rehabilitering.
Behandlingsdeltagelsesforhold, som er andelen af den gennemførte træningstid til den planlagte træningstid, blev brugt som det primære gennemførlighedsresultat.
Behandlingsdeltagelsesforholdet blev beregnet for tre forskellige målinger: samlet træningstid, træningstid pr. session og antal sessioner.
Derudover blev resultatet opnået fra patientfeedback-undersøgelsen også brugt som et gennemførlighedsresultat.
Forholdet mellem patienter, der havde uønskede hændelser relateret til interventionen eller en hvilken som helst alvorlig bivirkning under undersøgelsen, blev defineret som det primære sikkerhedsresultat.
Vurdering af opfattet anstrengelse målt efter Borg 10 Point Scale blev også brugt som et sikkerhedsresultat.
For at bestemme effektiviteten af interventionen blev BBT, WMFT, FIM, BMAS brugt som sekundære resultatmål.
Gennemsnit, standardafvigelse, median, min-max og percentilværdier blev beregnet for de sociodemografiske og kliniske træk, primære og sekundære udfaldsmål ved beskrivende statistik.
Shapiro-Wilk-testen blev brugt til normalitetstestning.
Wilcoxon signed rank test blev brugt til at evaluere forskelle inden for grupper.
Mann Whitney U-testen blev brugt til at evaluere forskelle mellem grupper.
P-værdi på mindre end 0,05
blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der er forekommet inden for de sidste 9 måneder
- Mellem 18 og 80 år
- Brunnstrom motorisk genopretningsstadium i den berørte øvre ekstremitet ≥ 3
- Evne til at forstå og følge simple forklaringer og kommandoer
- Mini-Mental State Examination score på ≥ 24
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi eller krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen)
- Gigt eller smerte, der begrænser den gentagne træning af den berørte overekstremitet
- Svær afasi
- Forsømmelsesfænomener
- Kognitive eller psykiatriske lidelser
- ≥ Grad 3 spasticitet i den berørte øvre ekstremitet ifølge Modified Ashworth Scale
- Medicinske tilstande, som kan påvirke den fysiske ydeevne eller den fysiske aktivitet, kan blive usikker (ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, ukontrolleret blodtryk, lungesygdom osv.)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xbox Kinect™ træningsgruppe
60 minutter/dag, 5 dage/uge, 4 uger (20 sessioner) konventionelt genoptræningsprogram plus 60 minutter/dag, 5 dage/uge, 4 uger (20 sessioner) Xbox Kinect™ træning af øvre ekstremiteter.
To spil, som begge kræver brug af overekstremiteter, blev valgt, og hvert spil blev spillet i 30 minutter pr. session.
|
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, USA) spillekonsol, som er en af de kommercielle interaktive spillekonsoller, blev brugt.
Det bestod af 3 komponenter; Kinect™-sensor, Xbox 360™-spilkonsol og 42 tommer LCD-tv (Liquid crystal display).
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
60 minutter/dag, 5 dage/uge, 4 uger (20 sessioner) kun konventionelt rehabiliteringsprogram.
Behandlingsprotokollen blev individualiseret i henhold til de mål, som blev fastlagt afhængigt af hver patients behov og funktionsniveau.
|
Det konventionelle genoptræningsprogram bestod af passive og aktive bevægelsesøvelser, terapeutisk udstrækning, muskelstyrkelse, neurofysiologiske øvelser, siddende, stående, balance- og gangøvelser, ergoterapi og dagligdagstræning såsom spisning, pleje, påklædning, toiletbesøg og overførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdeltagelsesforhold
Tidsramme: Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)
|
Et gennemførlighedsresultat.
Andelen af den gennemførte træningstid til den planlagte træningstid.
|
Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)
|
Et sikkerhedsresultat.
|
Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box og blokke test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Grov håndfærdighed
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Motorisk funktion af overekstremiteten
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Selvpleje-underskala af FIM vil blive brugt til at evaluere det øvre ekstremitetsrelaterede funktionelle uafhængighedsniveau
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Brunnstrom Motor Assessment Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Motorisk genopretning af overekstremiteten
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Patientfeedback-undersøgelse
Tidsramme: Efter 4 uger (efter afslutning af alle behandlingssessioner (i alt 20 sessioner))
|
Deltagerens meninger relateret til brugervenlighed og nydelse af spilsystemet, smerter eller træthed under eller efter træningen, varighed af sessioner, bidrag til restitution, brug som behandlingstilgang og forslag til de andre patienter.
|
Efter 4 uger (efter afslutning af alle behandlingssessioner (i alt 20 sessioner))
|
|
Borg 10 Punkts skala
Tidsramme: Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)
|
Et sikkerhedsresultat.
Vurdering af opfattet anstrengelse og træthed.
|
Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Saposnik G, Teasell R, Mamdani M, Hall J, McIlroy W, Cheung D, Thorpe KE, Cohen LG, Bayley M; Stroke Outcome Research Canada (SORCan) Working Group. Effectiveness of virtual reality using Wii gaming technology in stroke rehabilitation: a pilot randomized clinical trial and proof of principle. Stroke. 2010 Jul;41(7):1477-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.584979. Epub 2010 May 27.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Bao X, Mao Y, Lin Q, Qiu Y, Chen S, Li L, Cates RS, Zhou S, Huang D. Mechanism of Kinect-based virtual reality training for motor functional recovery of upper limbs after subacute stroke. Neural Regen Res. 2013 Nov 5;8(31):2904-13. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2013.31.003.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Edmans J, Gladman J, Hilton D, Walker M, Sunderland A, Cobb S, Pridmore T, Thomas S. Clinical evaluation of a non-immersive virtual environment in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2009 Feb;23(2):106-16. doi: 10.1177/0269215508095875.
- Crosbie JH, Lennon S, Basford JR, McDonough SM. Virtual reality in stroke rehabilitation: still more virtual than real. Disabil Rehabil. 2007 Jul 30;29(14):1139-46; discussion 1147-52. doi: 10.1080/09638280600960909.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Paquin K, Ali S, Carr K, Crawley J, McGowan C, Horton S. Effectiveness of commercial video gaming on fine motor control in chronic stroke within community-level rehabilitation. Disabil Rehabil. 2015;37(23):2184-91. doi: 10.3109/09638288.2014.1002574. Epub 2015 Jan 14.
- Sveistrup H. Motor rehabilitation using virtual reality. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 10;1(1):10. doi: 10.1186/1743-0003-1-10.
- Pietrzak E, Cotea C, Pullman S. Using commercial video games for upper limb stroke rehabilitation: is this the way of the future? Top Stroke Rehabil. 2014 Mar-Apr;21(2):152-62. doi: 10.1310/tsr2102-152.
- Thomson K, Pollock A, Bugge C, Brady M. Commercial gaming devices for stroke upper limb rehabilitation: a systematic review. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):479-88. doi: 10.1111/ijs.12263. Epub 2014 Mar 24.
- Bower KJ, Clark RA, McGinley JL, Martin CL, Miller KJ. Clinical feasibility of the Nintendo Wii for balance training post-stroke: a phase II randomized controlled trial in an inpatient setting. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):912-23. doi: 10.1177/0269215514527597. Epub 2014 Mar 25.
- Pastor I, Hayes HA, Bamberg SJ. A feasibility study of an upper limb rehabilitation system using Kinect and computer games. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1286-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346173.
- Hors-Fraile S, Browne J, Brox E, Evertsen G. Evaluation of sensors for inputting data in exergames for the elderly. Stud Health Technol Inform. 2013;192:935.
- Lee G. Effects of training using video games on the muscle strength, muscle tone, and activities of daily living of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):595-7. doi: 10.1589/jpts.25.595. Epub 2013 Jun 29.
- Fernandes AB, Passos JO, Brito DP, Campos TF. Comparison of the immediate effect of the training with a virtual reality game in stroke patients according side brain injury. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):39-45. doi: 10.3233/NRE-141105.
- Song GB, Park EC. Effect of virtual reality games on stroke patients' balance, gait, depression, and interpersonal relationships. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2057-60. doi: 10.1589/jpts.27.2057. Epub 2015 Jul 22.
- Rajaratnam BS, Gui Kaien J, Lee Jialin K, Sweesin K, Sim Fenru S, Enting L, Ang Yihsia E, Keathwee N, Yunfeng S, Woo Yinghowe W, Teo Siaoting S. Does the Inclusion of Virtual Reality Games within Conventional Rehabilitation Enhance Balance Retraining after a Recent Episode of Stroke? Rehabil Res Pract. 2013;2013:649561. doi: 10.1155/2013/649561. Epub 2013 Aug 18.
- Ahmed S, Mayo NE, Higgins J, Salbach NM, Finch L, Wood-Dauphinee SL. The Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM): a comparison with other measures used to evaluate effects of stroke and rehabilitation. Phys Ther. 2003 Jul;83(7):617-30.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Wolf SL, Thompson PA, Morris DM, Rose DK, Winstein CJ, Taub E, Giuliani C, Pearson SL. The EXCITE trial: attributes of the Wolf Motor Function Test in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Sep;19(3):194-205. doi: 10.1177/1545968305276663.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Elhan AH, Sonel B, Tennant A. Adaptation of the Functional Independence Measure for use in Turkey. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):311-9. doi: 10.1191/026921501676877265.
- Dobkin BH. Training and exercise to drive poststroke recovery. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Feb;4(2):76-85. doi: 10.1038/ncpneuro0709.
- Bower KJ, Louie J, Landesrocha Y, Seedy P, Gorelik A, Bernhardt J. Clinical feasibility of interactive motion-controlled games for stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 2;12:63. doi: 10.1186/s12984-015-0057-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2016
Først opslået (Skøn)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-645-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xbox Kinect™ træning
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Qassim UniversityCairo UniversityAfsluttetForbrændinger | HåndbrændingEgypten
-
Universidade Federal de GoiasAfsluttetSøvn | Angst | Dyrke motion | Aldring
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetSygdom AlzheimerHolland, Frankrig, Australien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Mehmet SönmezAfsluttetKnæ slidgigt | Virtual realityKalkun
-
Hospitalsenheden VestAfsluttet
-
The University of The West IndiesAfsluttet