Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xbox Kinect™-træning til genoptræning af slagtilfælde

29. april 2016 opdateret af: Haydar Gok, Ankara University

Klinisk gennemførlighed af Xbox Kinect™-træning til slagtilfælde-rehabilitering: en enkelt blind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Kommercielle interaktive spillekonsoller, herunder Nintendo Wii™ og Sony Playstation Eyetoy™, er blevet brugt til genoptræning af slagtilfælde med varierende succes og så ud til at være sikre, gennemførlige og effektive behandlingsmuligheder. Den mere nyligt udgivne Xbox Kinect™-spilkonsol har overlegenheder i forhold til de andre, såsom at den ikke kræver nogen speciel controller og har en mere følsom sensor, der giver mere nøjagtig bevægelsesindfangning. Der er dog begrænset evidens for den kliniske nytte af Xbox Kinect™ til rehabilitering af slagtilfælde. I øjeblikket er den designet til fysisk og mentalt sunde mennesker ligesom tidligere konsoller. Derfor bør systemets sikkerhed og gennemførlighed evalueres i første omgang, før det bruges som en alternativ eller supplerende træningsmetode hos patienter med slagtilfælde. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser evalueret den kliniske gennemførlighed af Xbox Kinect™ til rehabilitering af slagtilfælde. Formålet med denne pilotundersøgelse var at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Xbox Kinect™-træning af øvre ekstremiteter i subakut slagtilfælde-rehabilitering. Det sekundære mål var at evaluere dets effektivitet på motorisk og funktionel restitution af øvre ekstremiteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt som et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Det blev godkendt af Ankara University Faculty of Medicine Ethics Committee og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Slagpatienter, der var indlagt til rehabilitering på hospitalet ved Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic fra december 2012 til marts 2014, blev vurderet for at bestemme deres berettigelse til undersøgelsen. Alle patienter blev diagnosticeret med slagtilfælde af en neurolog i henhold til Verdenssundhedsorganisationens slagtilfældedefinition og bekræftet ved neuroimaging (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse). Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, modtog en detaljeret forklaring af undersøgelsen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før tilmelding. Patientkarakteristika blev indsamlet ved baseline, herunder sociodemografiske karakteristika (alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, kald), slagtilfældetype, tid fra slagtilfældedebut til indskrivning, berørt side, behændighed, komorbide tilstande, spasticitetsgrad (ifølge Modified Ashworth Scale) og motorgendannelsestrin i henhold til Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS). Den berørte øvre ekstremitet blev undersøgt ved hjælp af Box and Blocks Test (BBT) og Wolf Motor Function Test (WMFT). Basisniveauet for funktionel uafhængighed blev vurderet ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM). Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper; forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Både forsøgsgruppen og kontrolgruppen modtog et konventionelt rehabiliteringsprogram i 4 uger (60 minutter/dag, 5 dage/uge). Eksperimentgruppen gennemgik en ekstra træning med Xbox Kinect™ i 4 uger (60 minutter/dag, 5 dage/uge). De primære resultatmål af denne pilotundersøgelse er relateret til gennemførlighed og sikkerhed af Xbox Kinect™ i subakut slagtilfælde-rehabilitering. Behandlingsdeltagelsesforhold, som er andelen af ​​den gennemførte træningstid til den planlagte træningstid, blev brugt som det primære gennemførlighedsresultat. Behandlingsdeltagelsesforholdet blev beregnet for tre forskellige målinger: samlet træningstid, træningstid pr. session og antal sessioner. Derudover blev resultatet opnået fra patientfeedback-undersøgelsen også brugt som et gennemførlighedsresultat. Forholdet mellem patienter, der havde uønskede hændelser relateret til interventionen eller en hvilken som helst alvorlig bivirkning under undersøgelsen, blev defineret som det primære sikkerhedsresultat. Vurdering af opfattet anstrengelse målt efter Borg 10 Point Scale blev også brugt som et sikkerhedsresultat. For at bestemme effektiviteten af ​​interventionen blev BBT, WMFT, FIM, BMAS brugt som sekundære resultatmål. Gennemsnit, standardafvigelse, median, min-max og percentilværdier blev beregnet for de sociodemografiske og kliniske træk, primære og sekundære udfaldsmål ved beskrivende statistik. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til normalitetstestning. Wilcoxon signed rank test blev brugt til at evaluere forskelle inden for grupper. Mann Whitney U-testen blev brugt til at evaluere forskelle mellem grupper. P-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der er forekommet inden for de sidste 9 måneder
  • Mellem 18 og 80 år
  • Brunnstrom motorisk genopretningsstadium i den berørte øvre ekstremitet ≥ 3
  • Evne til at forstå og følge simple forklaringer og kommandoer
  • Mini-Mental State Examination score på ≥ 24

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi eller krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen)
  • Gigt eller smerte, der begrænser den gentagne træning af den berørte overekstremitet
  • Svær afasi
  • Forsømmelsesfænomener
  • Kognitive eller psykiatriske lidelser
  • ≥ Grad 3 spasticitet i den berørte øvre ekstremitet ifølge Modified Ashworth Scale
  • Medicinske tilstande, som kan påvirke den fysiske ydeevne eller den fysiske aktivitet, kan blive usikker (ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, ukontrolleret blodtryk, lungesygdom osv.)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xbox Kinect™ træningsgruppe
60 minutter/dag, 5 dage/uge, 4 uger (20 sessioner) konventionelt genoptræningsprogram plus 60 minutter/dag, 5 dage/uge, 4 uger (20 sessioner) Xbox Kinect™ træning af øvre ekstremiteter. To spil, som begge kræver brug af overekstremiteter, blev valgt, og hvert spil blev spillet i 30 minutter pr. session.
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, USA) spillekonsol, som er en af ​​de kommercielle interaktive spillekonsoller, blev brugt. Det bestod af 3 komponenter; Kinect™-sensor, Xbox 360™-spilkonsol og 42 tommer LCD-tv (Liquid crystal display).
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
60 minutter/dag, 5 dage/uge, 4 uger (20 sessioner) kun konventionelt rehabiliteringsprogram. Behandlingsprotokollen blev individualiseret i henhold til de mål, som blev fastlagt afhængigt af hver patients behov og funktionsniveau.
Det konventionelle genoptræningsprogram bestod af passive og aktive bevægelsesøvelser, terapeutisk udstrækning, muskelstyrkelse, neurofysiologiske øvelser, siddende, stående, balance- og gangøvelser, ergoterapi og dagligdagstræning såsom spisning, pleje, påklædning, toiletbesøg og overførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdeltagelsesforhold
Tidsramme: Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)
Et gennemførlighedsresultat. Andelen af ​​den gennemførte træningstid til den planlagte træningstid.
Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)
Et sikkerhedsresultat.
Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blokke test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Grov håndfærdighed
Ændring fra baseline ved 4 uger
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Motorisk funktion af overekstremiteten
Ændring fra baseline ved 4 uger
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Selvpleje-underskala af FIM vil blive brugt til at evaluere det øvre ekstremitetsrelaterede funktionelle uafhængighedsniveau
Ændring fra baseline ved 4 uger
Brunnstrom Motor Assessment Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Motorisk genopretning af overekstremiteten
Ændring fra baseline ved 4 uger
Patientfeedback-undersøgelse
Tidsramme: Efter 4 uger (efter afslutning af alle behandlingssessioner (i alt 20 sessioner))
Deltagerens meninger relateret til brugervenlighed og nydelse af spilsystemet, smerter eller træthed under eller efter træningen, varighed af sessioner, bidrag til restitution, brug som behandlingstilgang og forslag til de andre patienter.
Efter 4 uger (efter afslutning af alle behandlingssessioner (i alt 20 sessioner))
Borg 10 Punkts skala
Tidsramme: Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)
Et sikkerhedsresultat. Vurdering af opfattet anstrengelse og træthed.
Hver træningssession i 4 uger (i alt 20 sessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xbox Kinect™ træning

Abonner