- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02759328
Treinamento do Xbox Kinect™ para reabilitação de AVC
29 de abril de 2016 atualizado por: Haydar Gok, Ankara University
Viabilidade clínica do treinamento Xbox Kinect™ para reabilitação de AVC: um único estudo piloto cego, randomizado e controlado
Consoles de jogos interativos comerciais, incluindo o Nintendo Wii™ e o Sony Playstation Eyetoy™, têm sido usados na reabilitação de AVC com sucesso variável e parecem ser opções de tratamento seguras, viáveis e eficazes.
O console de jogos Xbox Kinect™ lançado mais recentemente tem superioridades em relação aos outros, como não requer nenhum controlador especial e possui um sensor mais sensível que fornece captura de movimento mais precisa.
No entanto, há evidências limitadas sobre a utilidade clínica do Xbox Kinect™ na reabilitação de AVC.
Atualmente, foi projetado para pessoas fisicamente e mentalmente saudáveis, assim como os consoles anteriores.
Portanto, a segurança e a viabilidade do sistema devem ser avaliadas em primeiro lugar antes de usá-lo como um método de treinamento alternativo ou adjuvante em pacientes com AVC.
Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou a viabilidade clínica do Xbox Kinect™ na reabilitação de AVC.
O objetivo deste estudo piloto foi avaliar a viabilidade e segurança do treinamento Xbox Kinect™ da extremidade superior na reabilitação de AVC subagudo.
O objetivo secundário foi avaliar sua eficácia na recuperação motora e funcional da extremidade superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um ensaio piloto randomizado controlado simples-cego.
Foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki.
Pacientes com AVC internados para reabilitação na Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara, Hospital de Pesquisa e Aplicação Cebeci, Clínica de Medicina Física e Reabilitação de dezembro de 2012 a março de 2014 foram avaliados para determinar sua elegibilidade para o estudo.
Todos os pacientes foram diagnosticados com AVC por um neurologista de acordo com a definição de AVC da Organização Mundial da Saúde e confirmados por neuroimagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão receberam uma explicação detalhada do estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição.
As características do paciente foram coletadas no início do estudo, incluindo características sociodemográficas (idade, sexo, estado civil, nível educacional, vocação), tipo de AVC, tempo desde o início do AVC até a inscrição, lado afetado, lateralidade, condições comórbidas, grau de espasticidade (de acordo com a Modified Ashworth Escala) e estágios de recuperação motora de acordo com a Escala de Avaliação Motora de Brunnstrom (BMAS).
A extremidade superior afetada foi examinada usando o Box and Blocks Test (BBT) e o Wolf Motor Function Test (WMFT).
O nível basal de independência funcional foi avaliado por meio da Medida de Independência Funcional (FIM).
Os participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos; o grupo experimental e o grupo controle.
Tanto o grupo experimental quanto o grupo controle receberam um programa de reabilitação convencional por 4 semanas (60 minutos/dia, 5 dias/semana).
O grupo experimental foi submetido a um treinamento adicional com o Xbox Kinect™ durante 4 semanas (60 minutos/dia, 5 dias/semana).
As medidas de resultados primários deste estudo piloto estão relacionadas à viabilidade e segurança do Xbox Kinect™ na reabilitação de AVC subagudo.
A taxa de comparecimento ao tratamento, que é a proporção do tempo de treinamento concluído em relação ao tempo de treinamento planejado, foi usada como o principal resultado de viabilidade.
As taxas de atendimento ao tratamento foram calculadas para três medidas diferentes: tempo total de treinamento, tempo de treinamento por sessão e o número de sessões.
Além disso, o resultado obtido da pesquisa de feedback do paciente também foi usado como um resultado de viabilidade.
A proporção de pacientes que tiveram eventos adversos relacionados à intervenção ou qualquer evento adverso grave durante o estudo foi definida como o desfecho primário de segurança.
A avaliação do esforço percebido medido de acordo com a Escala de 10 Pontos de Borg também foi usada como resultado de segurança.
Para determinar a eficácia da intervenção, BBT, WMFT, FIM, BMAS foram usados como medidas de resultados secundários.
Média, desvio padrão, mediana, valores min-max e percentil foram calculados para as características sociodemográficas e clínicas, medidas de resultados primários e secundários por estatísticas descritivas.
O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para testar a normalidade.
O teste de postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para avaliar as diferenças dentro dos grupos.
O teste Mann Whitney U foi utilizado para avaliar as diferenças entre os grupos.
Valor P inferior a 0,05
foi considerada estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06620
- Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ocorrido nos últimos 9 meses
- Entre 18 e 80 anos de idade
- Estágio de recuperação motora de Brunnstrom no membro superior afetado ≥ 3
- Capacidade de entender e seguir explicações e comandos simples
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de ≥ 24
Critério de exclusão:
- História de epilepsia ou convulsão (exceto convulsões febris na infância)
- Artrite ou dor que restringe o treinamento repetitivo da extremidade superior afetada
- Afasia severa
- Negligenciar fenômenos
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
- ≥ Espasticidade de grau 3 na extremidade superior afetada de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
- Condições médicas que podem afetar o desempenho físico ou a atividade física pode se tornar insegura (angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, pressão sanguínea descontrolada, doença pulmonar, etc.)
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de treinamento do Xbox Kinect™
Programa de reabilitação convencional de 60 minutos/dia, 5 dias/semana, 4 semanas (20 sessões) mais 60 minutos/dia, 5 dias/semana, 4 semanas (20 sessões) de treinamento de membros superiores do Xbox Kinect™.
Dois jogos, ambos exigindo o uso das extremidades superiores, foram escolhidos e cada jogo foi disputado por 30 minutos por sessão.
|
Foi utilizado o console de jogos Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Estados Unidos), que é um dos consoles de jogos interativos comerciais.
Era composto por 3 componentes; Sensor Kinect™, console de jogos Xbox 360™ e televisão de cristal líquido (LCD) de 42 polegadas.
|
Comparador Ativo: Grupo de reabilitação convencional
Programa de reabilitação convencional de 60 minutos/dia, 5 dias/semana, 4 semanas (20 sessões).
O protocolo de tratamento foi individualizado de acordo com os objetivos que foram determinados de acordo com as necessidades e nível funcional de cada paciente.
|
O programa de reabilitação convencional consistia em exercícios passivos e ativos de amplitude de movimento, alongamento terapêutico, fortalecimento muscular, exercícios neurofisiológicos, sentar, ficar em pé, exercícios de equilíbrio e marcha, terapia ocupacional e treinamento de atividades da vida diária, como alimentação, higiene pessoal, vestir-se, ir ao banheiro e transferir.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de comparecimento ao tratamento
Prazo: Cada sessão de treinamento durante 4 semanas (total de 20 sessões)
|
Um resultado de viabilidade.
A proporção do tempo de treinamento concluído para o tempo de treinamento planejado.
|
Cada sessão de treinamento durante 4 semanas (total de 20 sessões)
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Cada sessão de treinamento durante 4 semanas (total de 20 sessões)
|
Um resultado de segurança.
|
Cada sessão de treinamento durante 4 semanas (total de 20 sessões)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caixa e blocos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Destreza manual bruta
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Função motora do membro superior
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Medida de Independência Funcional
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
A subescala de autocuidado da FIM será usada para avaliar o nível de independência funcional relacionada à extremidade superior
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Escala de Avaliação Motora de Brunnstrom
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Recuperação motora do membro superior
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Pesquisa de feedback do paciente
Prazo: Em 4 semanas (após a conclusão de todas as sessões de tratamento (total de 20 sessões))
|
As opiniões dos participantes foram relacionadas à facilidade de uso e prazer do sistema de jogo, dor ou fadiga durante ou após o treino, duração das sessões, contribuição para a recuperação, uso como abordagem de tratamento e sugestão aos demais pacientes.
|
Em 4 semanas (após a conclusão de todas as sessões de tratamento (total de 20 sessões))
|
Escala Borg de 10 Pontos
Prazo: Cada sessão de treinamento durante 4 semanas (total de 20 sessões)
|
Um resultado de segurança.
Avaliação da percepção de esforço e fadiga.
|
Cada sessão de treinamento durante 4 semanas (total de 20 sessões)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-645-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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