荧光血管造影评估 DIEP 皮瓣灌注
2017年4月21日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
吲哚菁绿荧光血管造影评估深下腹壁穿支 (DIEP) 皮瓣灌注
这是一项单中心、前瞻性、随机和对照研究，重点是显微外科自体乳房重建。
它涉及应用吲哚菁绿 (ICG) 血管造影来研究 DIEP 皮瓣的血管形成。
该研究的目的是确定当使用 ICG 去除皮瓣的血管化不良区域时，并发症和美学效果是否存在差异。
该研究包括接受单侧 DIEP 皮瓣乳房重建的成年女性。
计算出的样本量为 60 名患者。
有两组。
在第 1 组中，研究人员使用通常的临床标准来丢弃皮瓣的血管化不良区域。
在第 2 组中，研究人员使用 ICG 来塑造皮瓣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Madrid、西班牙、28046
- La Paz University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳房切除的成年女性患者
- 腹部皮瓣单侧乳房再造指征
- 异体乳房再造后遗症
- 足够数量的腹部皮脂组织来塑造乳房，供体部位初步闭合
排除标准：
- DIEP皮瓣双侧乳房重建指征
- 以前的腹部整形手术
- 未经治疗的精神疾病
- 未经治疗的感染
- 吲哚菁绿或碘超敏反应
- 甲亢、甲状腺腺瘤或甲状腺自主性
- 研究者认为可能使患者不适合接受显微外科技术或参加研究的任何伴随疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：皮瓣灌注的临床评估
根据皮瓣灌注的临床评估调整皮瓣
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进行微血管吻合后，研究人员临床评估皮瓣血管化，并通过皮肤描记笔标记血管化良好的组织。
然后研究人员静脉注射 0.2mg/kg 的 ICG。
皮瓣的血管化也通过照片动态眼（Pulsion 医疗系统）进行检查，但最终丢弃皮瓣血管化不良区域的决定是通过临床评估做出的。
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实验性的：皮瓣灌注的血管造影评估
根据皮瓣灌注的 ICG 血管造影评估调整皮瓣
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进行微血管吻合后，研究人员静脉注射 0.2mg/kg 的 ICG。
然后，研究人员通过 Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) 检查皮瓣的血管化，并在 ICG 灌注测试的指导下丢弃皮瓣的血管化不良区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过体格检查评估的脂肪坏死参与者人数
大体时间：术后六个月
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术后六个月
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通过超声检查评估的脂肪坏死参与者人数
大体时间：术后六个月
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术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过体格检查评估皮瓣失败的参与者人数
大体时间：从术中时刻到术后一周
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从术中时刻到术后一周
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通过体格检查评估的伤口感染参与者人数
大体时间：从术后一天到术后两周
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从术后一天到术后两周
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通过体检评估的伤口愈合延迟的参与者人数
大体时间：术后两周至术后两个月
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术后两周至术后两个月
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再手术参加人数
大体时间：从术后即刻到术后一年
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从术后即刻到术后一年
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通过 IC-CALC 软件（Pulsion 医疗系统）评估的皮瓣灌注指数
大体时间：术中
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术中
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皮瓣重量（克）
大体时间：术中
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术中
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襟翼长度（厘米）
大体时间：术中
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术中
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Breast-Q问卷（术前重建模块）测量患者术前状态
大体时间：手术前最后一周的术前检查
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手术前最后一周的术前检查
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Breast-Q问卷（术后重建模块）测量患者术后状态
大体时间：术后一年的术后检查
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术后一年的术后检查
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ICG 安全性（通过体格检查和术中监测评估的心动过速、皮疹和过敏性休克的参与者人数）
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Landín Jarillo, MD, PhD、La Paz University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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