Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensangiografi i vurderingen af ​​DIEP Flap Perfusion

21. april 2017 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Indocyanin Green Fluorescence Angiography in the Assessment of Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) Flap Perfusion

Det er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret og kontrolleret studie med fokus på mikrokirurgisk autolog brystrekonstruktion. Det involverer anvendelse af indocyaningrøn (ICG) angiografi til undersøgelse af vaskulariseringen af ​​DIEP-flapper. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er forskelle i komplikationer og æstetiske resultater, når ICG bruges til at kassere de dårligt vaskulariserede områder af flappen. Undersøgelsen omfatter voksne kvinder, der gennemgår ensidig DIEP-klap brystrekonstruktion. Den beregnede stikprøvestørrelse er 60 patienter. Der er to grupper. I gruppe 1 bruger efterforskerne de sædvanlige kliniske kriterier til at kassere de dårligt vaskulariserede områder af flappen. I gruppe 2 bruger efterforskerne ICG'en til at forme klappen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mastektomiseret voksen kvindelig patient
  • Abdominal flap ensidig brystrekonstruktion indikation
  • Alloplastiske brystrekonstruktionsfølger
  • Tilstrækkelig mængde abdominalt dermofedtvæv til at forme et bryst med en primær lukning af donorstedet

Ekskluderingskriterier:

  • DIEP klap bilateral brystrekonstruktion indikation
  • Tidligere abdominoplastikoperation
  • Ubehandlet psykiatrisk sygdom
  • Ubehandlet infektion
  • Indocyanin grøn eller jod overfølsomhed
  • Hyperthyroidisme, skjoldbruskkirteladenom eller skjoldbruskkirtelautonomi
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan gøre patienten uegnet til at modtage en mikrokirurgisk teknik eller til at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Klinisk vurdering af flapperfusion
Tilpasning af flappen i henhold til klinisk vurdering af flapperfusion
Procedure: Skræddersy klappen i henhold til klinisk vurdering
Efter at mikrovaskulær anastomose er udført, vurderer efterforskerne klinisk flapvaskularisering, og det godt vaskulariserede væv markeres ved hjælp af en dermografisk blyant. Derefter administrerer efterforskerne 0,2 mg/kg ICG intravenøst. Klappens vaskularisering kontrolleres også ved hjælp af Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System), men endelig træffes beslutningen om at kassere de dårligt vaskulariserede områder af klappen ved klinisk vurdering.
EKSPERIMENTEL: Angiografisk vurdering af flapperfusion
Skræddersy klappen i henhold til ICG Angiografi vurdering af klapperfusion
Procedure: Skræddersy klappen i henhold til ICG Angiografi vurdering
Efter at mikrovaskulær anastomose er udført, administrerer efterforskerne 0,2 mg/kg ICG intravenøst. Derefter kontrollerer efterforskerne klappens vaskularisering ved hjælp af Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System), og de dårligt vaskulariserede områder af klappen kasseres styret af ICG-perfusionstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fedtnekrose vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Seks måneder postoperativt
Antal deltagere med fedtnekrose vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Seks måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klapsvigt vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra intraoperativt øjeblik til en uge postoperativt
Fra intraoperativt øjeblik til en uge postoperativt
Antal deltagere med sårinfektion vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra en dag postoperativt til to uger postoperativt
Fra en dag postoperativt til to uger postoperativt
Antal deltagere med forsinket sårheling vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra to uger postoperativt til to måneder postoperativt
Fra to uger postoperativt til to måneder postoperativt
Antal deltagere med reoperation
Tidsramme: Fra umiddelbart postoperativt øjeblik til et år postoperativt
Fra umiddelbart postoperativt øjeblik til et år postoperativt
Flapperfusionsindeks vurderet med IC-CALC-software (Pulsion Medical System)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Klapvægt (gram)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Klaplængde (centimeter)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Breast-Q spørgeskema (præoperativ rekonstruktionsmodul) til måling af patientens præoperative status
Tidsramme: En præoperativ test i den sidste uge før operationen
En præoperativ test i den sidste uge før operationen
Breast-Q spørgeskema (postoperativt rekonstruktionsmodul) til måling af patientens postoperative status
Tidsramme: En postoperativ test et år efter operationen
En postoperativ test et år efter operationen
ICG-sikkerhed (Antal deltagere med takykardi, eksantem og anafylaktisk shock vurderet ved fysisk undersøgelse og intraoperativ overvågning)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (SKØN)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • idipaz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner