DIEPフラップ灌流の評価における蛍光血管造影
2017年4月21日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
深部下腹部穿通枝 (DIEP) 皮弁灌流の評価におけるインドシアニン グリーン蛍光血管造影
これは、顕微手術による自家乳房再建に焦点を当てた、単一施設の前向き無作為対照研究です。
これには、DIEP フラップの血管新生の研究のためのインドシアニン グリーン (ICG) 血管造影の適用が含まれます。
この研究の目的は、ICG を使用してフラップの血管新生が不十分な領域を破棄した場合に、合併症と審美的な結果に違いがあるかどうかを判断することです。
この研究には、片側DIEPフラップ乳房再建を受けている成人女性が含まれています。
計算されたサンプル サイズは 60 人の患者です。
2つのグループがあります。
グループ 1 では、研究者は通常の臨床基準を使用して、フラップの血管新生が不十分な領域を破棄します。
グループ 2 では、研究者は ICG を使用して皮弁を形成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房切除を受けた成人女性患者
- 腹部皮弁片側乳房再建の適応症
- アロプラスチック乳房再建後遺症
- ドナー部位の一次閉鎖で乳房を形成するのに十分な量の腹部皮膚脂肪組織
除外基準:
- DIEPフラップ両側乳房再建の適応
- 以前の腹部形成手術
- 未治療の精神疾患
- 未治療の感染症
- インドシアニングリーンまたはヨウ素過敏症
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺腺腫または甲状腺の自律性
- -研究者の意見では、患者を顕微手術技術または研究への参加に不適切にする可能性がある付随する疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：皮弁灌流の臨床評価
皮弁灌流の臨床評価に従って皮弁を調整する
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微小血管吻合を行った後、研究者は皮弁の血管新生を臨床的に評価し、血管新生の良好な組織をダーモグラフィ ペンシルでマークします。
次に、治験責任医師は 0.2mg/kg の ICG を静脈内投与します。
フラップの血管新生もフォト ダイナミック アイ (パルス医療システム) によってチェックされますが、最終的にフラップの血管新生が不十分な領域を破棄する決定は臨床評価によって行われます。
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実験的：フラップ灌流の血管造影評価
皮弁灌流の ICG Angiography 評価による皮弁の調整
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微小血管吻合を行った後、研究者は 0.2 mg/kg の ICG を静脈内投与します。
次に、研究者は、フォト ダイナミック アイ (パルス医療システム) によってフラップの血管新生をチェックし、フラップの血管新生が不十分な領域は、ICG 灌流テストによって導かれて破棄されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査によって評価された脂肪壊死のある参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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超音波検査で評価された脂肪壊死のある参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査によって評価されたフラップ失敗の参加者の数
時間枠：術中から術後1週間まで
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術中から術後1週間まで
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身体検査によって評価された創傷感染のある参加者の数
時間枠：術後1日～2週間
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術後1日～2週間
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身体検査によって評価された創傷治癒遅延のある参加者の数
時間枠：術後2週間～術後2ヶ月
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術後2週間～術後2ヶ月
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再手術参加者数
時間枠：術後すぐから術後1年まで
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術後すぐから術後1年まで
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IC-CALC ソフトウェア (Pulsion Medical System) によって評価される皮弁灌流指数
時間枠：術中
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術中
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フラップ重量（グラム）
時間枠：術中
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術中
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フラップの長さ (cm)
時間枠：術中
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術中
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患者の術前状態を測定するための Breast-Q アンケート (術前再建モジュール)
時間枠：手術前の最後の週の術前検査
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手術前の最後の週の術前検査
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患者の術後状態を測定するための Breast-Q アンケート (術後再建モジュール)
時間枠：術後1年後の術後検査
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術後1年後の術後検査
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ICGセキュリティ（身体検査および術中モニタリングによって評価された、頻脈、発疹およびアナフィラキシーショックを伴う参加者の数）
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Landín Jarillo, MD, PhD、La Paz University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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