Fluoreszcencia angiográfia a DIEP lebeny perfúzió értékelésében
2017. április 21. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Indocianine zöld fluoreszcens angiográfia a mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) lebeny perfúzió értékelésében
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat, amely a mikrosebészeti autológ emlőrekonstrukcióra összpontosít.
Ez magában foglalja az indocianine green (ICG) angiográfia alkalmazását a DIEP lebenyek vaszkularizációjának tanulmányozására.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek a szövődmények és az esztétikai eredmények között, amikor ICG-t alkalmaznak a lebeny rosszul vaszkularizált területeinek eltüntetésére.
A vizsgálatba olyan felnőtt nőket vontak be, akik egyoldalú DIEP-lebenyes mellrekonstrukción esnek át.
A számított mintanagyság 60 beteg.
Két csoport van.
Az 1. csoportban a vizsgálók a szokásos klinikai kritériumokat alkalmazzák a lebeny gyengén vaszkularizált területeinek eldobására.
A 2. csoportban a vizsgálók az ICG-t használják a szárny formálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mastectomizált felnőtt nőbeteg
- Hasi lebeny egyoldalú emlőrekonstrukciós indikáció
- Alloplasztikus emlőrekonstrukciós következmények
- Elegendő mennyiségű hasi dermózsírszövet a mell formálásához a donor hely elsődleges lezárásával
Kizárási kritériumok:
- DIEP lebeny bilaterális emlőrekonstrukciós indikáció
- Korábbi hasplasztikai műtét
- Kezeletlen pszichiátriai betegség
- Kezeletlen fertőzés
- Indocianin zöld vagy jód túlérzékenység
- Hyperthyreosis, pajzsmirigy adenoma vagy pajzsmirigy autonómia
- Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teheti a beteget mikrosebészeti technikára vagy a kutatásba való bekapcsolódásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A lebeny perfúzió klinikai értékelése
A lebeny testreszabása a lebeny perfúzió klinikai értékelése szerint
|
A mikrovaszkuláris anasztomózis elvégzése után a vizsgálók klinikailag értékelik a lebeny vaszkularizációját, és a jól vaszkularizált szövetet dermográfiai ceruzával megjelölik.
Ezután a vizsgálók 0,2 mg/kg ICG-t adnak be intravénásan.
A lebeny vaszkularizációját a Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) segítségével is ellenőrzik, de végül klinikai értékelés alapján döntik el a lebeny rosszul vaszkularizált területeit.
|
|
KÍSÉRLETI: A lebeny perfúzió angiográfiás értékelése
A lebeny testreszabása a lebeny perfúziójának ICG angiográfiás értékelése szerint
|
A mikrovaszkuláris anasztomózis elvégzése után a vizsgálók 0,2 mg/kg ICG-t adnak be intravénásan.
Ezután a kutatók a Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) segítségével ellenőrzik a lebeny vaszkularizációját, és a lebeny gyengén vaszkularizált területeit ICG perfúziós teszttel eldobják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A zsírnekrózisban szenvedő résztvevők száma fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
A zsírnekrózisban szenvedő résztvevők száma ultrahangvizsgálattal
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
Hat hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fedél meghibásodott, fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: Az intraoperatív pillanattól a műtét utáni egy hétig
|
Az intraoperatív pillanattól a műtét utáni egy hétig
|
|
A sebfertőzött résztvevők száma fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: A műtét utáni egy naptól a műtét utáni két hétig
|
A műtét utáni egy naptól a műtét utáni két hétig
|
|
A sebgyógyulásban késleltetett résztvevők száma fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: A műtét utáni két héttől a műtét utáni két hónapig
|
A műtét utáni két héttől a műtét utáni két hónapig
|
|
Újraoperált résztvevők száma
Időkeret: A közvetlen posztoperatív pillanattól a műtét utáni egy évig
|
A közvetlen posztoperatív pillanattól a műtét utáni egy évig
|
|
Lebeny perfúziós index az IC-CALC szoftverrel (Pulsion Medical System) értékelve
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
|
A szárny súlya (gramm)
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
|
A szárny hossza (centiméter)
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
|
Breast-Q kérdőív (preoperatív rekonstrukciós modul) a páciens preoperatív állapotának mérésére
Időkeret: Preoperatív teszt a műtét előtti utolsó héten
|
Preoperatív teszt a műtét előtti utolsó héten
|
|
Breast-Q kérdőív (posztoperatív rekonstrukciós modul) a páciens posztoperatív állapotának mérésére
Időkeret: Posztoperatív vizsgálat egy évvel a műtét után
|
Posztoperatív vizsgálat egy évvel a műtét után
|
|
ICG biztonság (a tachycardiában, exantémában és anafilaxiás sokkban szenvedők száma fizikális vizsgálat és intraoperatív monitorozás alapján)
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- idipaz
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .