Fluorescensangiografi vid bedömning av DIEP Flap Perfusion
21 april 2017 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Indocyanine Green Fluorescence Angiography in the Assessment of Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) Flap Perfusion
Det är en encenter, prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie fokuserad på mikrokirurgisk autolog bröstrekonstruktion.
Det innebär att man använder indocyaningrön (ICG) angiografi för att studera vaskulariseringen av DIEP-flikar.
Syftet med studien är att avgöra om det finns skillnader i komplikationer och estetiska resultat när ICG används för att kassera de dåligt vaskulariserade områdena av fliken.
Studien inkluderar vuxna kvinnor som genomgår ensidig DIEP-flikbröstrekonstruktion.
Den beräknade provstorleken är 60 patienter.
Det finns två grupper.
I grupp 1 använder forskarna de vanliga kliniska kriterierna för att kassera de dåligt vaskulariserade områdena av fliken.
I grupp 2 använder utredarna ICG för att forma fliken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mastektomerad vuxen kvinnlig patient
- Abdominal flik ensidig bröstrekonstruktion indikation
- Alloplastiska bröstrekonstruktionsföljder
- Tillräcklig mängd abdominal dermofettvävnad för att forma ett bröst med en primär stängning av donatorstället
Exklusions kriterier:
- DIEP flik bilateral bröstrekonstruktion indikation
- Tidigare bukplastik
- Obehandlad psykiatrisk sjukdom
- Obehandlad infektion
- Indocyaningrönt eller jodöverkänslighet
- Hypertyreos, sköldkörteladenom eller sköldkörtelautonomi
- Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra patienten olämplig att få en mikrokirurgisk teknik eller att gå med i forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Klinisk bedömning av klaffperfusion
Skräddarsy fliken enligt klinisk bedömning av klaffperfusion
|
Efter att mikrovaskulär anastomos har utförts, utvärderar utredarna kliniskt flapvaskularisering och den väl vaskulariserade vävnaden markeras med hjälp av en dermografisk penna.
Sedan administrerar utredarna 0,2 mg/kg ICG intravenöst.
Klaffens vaskularisering kontrolleras också med hjälp av Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) men slutligen fattas beslutet att kassera de dåligt vaskulariserade områdena av klaffen genom klinisk bedömning.
|
|
EXPERIMENTELL: Angiografisk bedömning av klaffperfusion
Skräddarsy klaffen enligt ICG Angiografi bedömning av klaffperfusion
|
Efter att mikrovaskulär anastomos har utförts administrerar utredarna 0,2 mg/kg ICG intravenöst.
Sedan kontrollerar utredarna vaskulariseringen av fliken med hjälp av Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) och de dåligt vaskulariserade områdena av fliken kasseras med hjälp av ICG-perfusionstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med fettnekros enligt fysisk undersökning
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Sex månader efter operationen
|
|
Antal deltagare med fettnekros bedömd med ultraljud
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Sex månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med fliksvikt bedömt genom fysisk undersökning
Tidsram: Från intraoperativt moment till en vecka postoperativt
|
Från intraoperativt moment till en vecka postoperativt
|
|
Antal deltagare med sårinfektion bedömt genom fysisk undersökning
Tidsram: Från en dag postoperativt till två veckor postoperativt
|
Från en dag postoperativt till två veckor postoperativt
|
|
Antal deltagare med fördröjd sårläkning, bedömd genom fysisk undersökning
Tidsram: Från två veckor postoperativt till två månader postoperativt
|
Från två veckor postoperativt till två månader postoperativt
|
|
Antal deltagare med reoperation
Tidsram: Från omedelbart postoperativt ögonblick till ett år postoperativt
|
Från omedelbart postoperativt ögonblick till ett år postoperativt
|
|
Flikperfusionsindex bedömt med IC-CALC-programvara (Pulsion Medical System)
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Klaffvikt (gram)
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Fliklängd (centimeter)
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Breast-Q frågeformulär (preoperativ rekonstruktionsmodul) för att mäta patientens preoperativa status
Tidsram: Ett preoperativt test under den sista veckan före operationen
|
Ett preoperativt test under den sista veckan före operationen
|
|
Breast-Q frågeformulär (postoperativ rekonstruktionsmodul) för att mäta patientens postoperativa status
Tidsram: Ett postoperativt test ett år efter operationen
|
Ett postoperativt test ett år efter operationen
|
|
ICG-säkerhet (Antal deltagare med takykardi, exantem och anafylaktisk chock bedömd genom fysisk undersökning och intraoperativ övervakning)
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- idipaz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .