Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční angiografie při hodnocení perfuze chlopní DIEP

21. dubna 2017 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Indocyaninová zelená fluorescenční angiografie při hodnocení perfuze chlopní hluboké dolní epigastrické perforace (DIEP)

Jde o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou a kontrolovanou studii zaměřenou na mikrochirurgickou autologní rekonstrukci prsu. Zahrnuje aplikaci indocyaninové zelené (ICG) angiografie pro studium vaskularizace DIEP laloků. Cílem studie je zjistit, zda existují rozdíly v komplikacích a estetických výsledcích při použití ICG k odstranění špatně vaskularizovaných oblastí laloku. Studie zahrnuje dospělé ženy podstupující jednostrannou rekonstrukci prsu DIEP flap. Vypočtená velikost vzorku je 60 pacientů. Existují dvě skupiny. Ve skupině 1 vyšetřovatelé používají obvyklá klinická kritéria k odstranění špatně vaskularizovaných oblastí chlopně. Ve skupině 2 vyšetřovatelé používají ICG k tvarování chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mastektomovaná dospělá pacientka
  • Indikace jednostranné rekonstrukce prsu na břišním laloku
  • Následky aloplastické rekonstrukce prsu
  • Dostatečné množství abdominální dermotukové tkáně pro tvarování prsu s primárním uzávěrem dárcovského místa

Kritéria vyloučení:

  • Indikace DIEP flap bilaterální rekonstrukce prsu
  • Předchozí operace abdominoplastiky
  • Neléčená psychiatrická nemoc
  • Neléčená infekce
  • Indocyaninová zeleň nebo přecitlivělost na jód
  • Hypertyreóza, adenom štítné žlázy nebo autonomie štítné žlázy
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude vhodný pro použití mikrochirurgické techniky nebo pro zapojení do výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Klinické hodnocení perfuze chlopní
Přizpůsobení chlopně podle klinického posouzení perfuze chlopně
Postup: Ušití chlopně na míru podle klinického posouzení
Po provedení mikrovaskulární anastomózy vyšetřovatelé klinicky vyhodnotí vaskularizaci chlopně a dobře vaskularizovanou tkáň označí pomocí dermografické tužky. Poté vyšetřovatelé podají 0,2 mg/kg ICG intravenózně. Vaskularizace laloku je také kontrolována pomocí Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System), ale nakonec rozhodnutí o vyřazení špatně vaskularizovaných oblastí laloku je učiněno klinickým posouzením.
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiografické posouzení perfuze chlopní
Přizpůsobení laloku podle ICG Angiografického posouzení perfuze laloku
Postup: Přizpůsobení laloku podle posouzení ICG angiografií
Po provedení mikrovaskulární anastomózy vyšetřovatelé podají 0,2 mg/kg ICG intravenózně. Poté vyšetřovatelé zkontrolují vaskularizaci laloku pomocí Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) a špatně vaskularizované oblasti laloku se odstraní podle ICG perfuzního testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s tukovou nekrózou podle fyzikálního vyšetření
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Šest měsíců po operaci
Počet účastníků s tukovou nekrózou podle ultrasonografie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se selháním klapek podle fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od intraoperačního okamžiku do jednoho týdne po operaci
Od intraoperačního okamžiku do jednoho týdne po operaci
Počet účastníků s infekcí rány podle fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od jednoho dne po operaci do dvou týdnů po operaci
Od jednoho dne po operaci do dvou týdnů po operaci
Počet účastníků se zpožděním hojení ran podle fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od dvou týdnů po operaci do dvou měsíců po operaci
Od dvou týdnů po operaci do dvou měsíců po operaci
Počet účastníků s reoperací
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně po operaci do jednoho roku po operaci
Od okamžiku bezprostředně po operaci do jednoho roku po operaci
Index perfuze chlopně, jak byl hodnocen softwarem IC-CALC (Pulsion Medical System)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Hmotnost klapky (gramy)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Délka klapky (centimetry)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Breast-Q dotazník (modul předoperační rekonstrukce) k měření předoperačního stavu pacientky
Časové okno: Předoperační test v posledním týdnu před operací
Předoperační test v posledním týdnu před operací
Breast-Q dotazník (modul pooperační rekonstrukce) k měření pooperačního stavu pacientky
Časové okno: Pooperační test rok po operaci
Pooperační test rok po operaci
Zabezpečení ICG (počet účastníků s tachykardií, exantémem a anafylaktickým šokem podle fyzikálního vyšetření a intraoperačního sledování)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • idipaz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit