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Fluoreszenzangiographie zur Beurteilung der DIEP-Lappenperfusion

21. April 2017 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Angiographie zur Beurteilung der Durchblutung des tiefen unteren epigastrischen Perforators (DIEP).

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, die sich auf die mikrochirurgische autologe Brustrekonstruktion konzentriert. Es beinhaltet die Anwendung der Indocyaningrün (ICG)-Angiographie zur Untersuchung der Vaskularisierung von DIEP-Lappen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es Unterschiede bei Komplikationen und ästhetischen Ergebnissen gibt, wenn ICG verwendet wird, um die schlecht vaskularisierten Bereiche des Lappens zu verwerfen. Die Studie umfasst erwachsene Frauen, die sich einer einseitigen Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik unterziehen. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 60 Patienten. Es gibt zwei Gruppen. In Gruppe 1 verwenden die Prüfärzte die üblichen klinischen Kriterien, um die schlecht vaskularisierten Bereiche des Lappens zu verwerfen. In Gruppe 2 verwenden die Untersucher den ICG, um den Lappen zu formen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mastektomierte erwachsene Patientin
  • Bauchlappen einseitige Brustrekonstruktion Indikation
  • Folgeerscheinungen der alloplastischen Brustrekonstruktion
  • Ausreichende Menge an abdominalem Dermofettgewebe, um eine Brust mit einem primären Verschluss der Entnahmestelle zu formen

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur bilateralen Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
  • Vorherige Bauchdeckenstraffung
  • Unbehandelte psychiatrische Erkrankung
  • Unbehandelte Infektion
  • Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün oder Jod
  • Hyperthyreose, Schilddrüsenadenom oder Schilddrüsenautonomie
  • Alle Begleiterkrankungen oder -beschwerden, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet machen, eine mikrochirurgische Technik zu erhalten oder an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Klinische Beurteilung der Lappenperfusion
Anpassen des Lappens gemäß der klinischen Beurteilung der Lappenperfusion
Verfahren: Anpassen des Lappens gemäß klinischer Beurteilung
Nachdem die mikrovaskuläre Anastomose durchgeführt wurde, beurteilen die Untersucher klinisch die Lappenvaskularisierung und das gut vaskularisierte Gewebe wird mit einem Dermographiestift markiert. Dann verabreichen die Forscher 0,2 mg/kg ICG intravenös. Die Vaskularisierung des Lappens wird ebenfalls mit dem Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) überprüft, aber letztendlich wird die Entscheidung, die schlecht vaskularisierten Bereiche des Lappens zu verwerfen, durch klinische Beurteilung getroffen.
EXPERIMENTAL: Angiographische Beurteilung der Lappendurchblutung
Anpassen des Lappens gemäß ICG-Angiographiebeurteilung der Lappendurchblutung
Verfahren: Anpassen des Lappens gemäß ICG-Angiographiebeurteilung
Nachdem eine mikrovaskuläre Anastomose durchgeführt wurde, verabreichen die Forscher 0,2 mg/kg ICG intravenös. Anschließend überprüfen die Untersucher die Vaskularisation des Flap mit dem Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) und die schlecht vaskularisierten Bereiche des Flap werden per ICG-Perfusionstest verworfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fettnekrose, festgestellt durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
Sechs Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Fettnekrose, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
Sechs Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Klappenversagen, wie durch körperliche Untersuchung festgestellt
Zeitfenster: Vom intraoperativen Moment bis eine Woche nach der Operation
Vom intraoperativen Moment bis eine Woche nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektion, ermittelt durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von einem Tag nach der Operation bis zu zwei Wochen nach der Operation
Von einem Tag nach der Operation bis zu zwei Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Wundheilung, ermittelt durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von zwei Wochen postoperativ bis zwei Monate postoperativ
Von zwei Wochen postoperativ bis zwei Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperation
Zeitfenster: Vom unmittelbaren postoperativen Moment bis zu einem Jahr postoperativ
Vom unmittelbaren postoperativen Moment bis zu einem Jahr postoperativ
Lappenperfusionsindex, ermittelt mit der IC-CALC-Software (Pulsion Medical System)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Klappengewicht (Gramm)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Klappenlänge (Zentimeter)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Breast-Q-Fragebogen (präoperatives Rekonstruktionsmodul) zur Messung des präoperativen Zustands der Patientin
Zeitfenster: Ein präoperativer Test in der letzten Woche vor der Operation
Ein präoperativer Test in der letzten Woche vor der Operation
Breast-Q-Fragebogen (postoperatives Rekonstruktionsmodul) zur Messung des postoperativen Status der Patientin
Zeitfenster: Ein postoperativer Test ein Jahr nach der Operation
Ein postoperativer Test ein Jahr nach der Operation
ICG-Sicherheit (Anzahl der Teilnehmer mit Tachykardie, Exanthem und anaphylaktischem Schock, beurteilt durch körperliche Untersuchung und intraoperative Überwachung)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • idipaz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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