Angiographie par fluorescence dans l'évaluation de la perfusion du lambeau DIEP
21 avril 2017 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Angiographie par fluorescence verte d'indocyanine dans l'évaluation de la perfusion du lambeau du perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP)
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée axée sur la reconstruction mammaire autologue microchirurgicale.
Il s'agit d'appliquer l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) pour l'étude de la vascularisation des lambeaux DIEP.
Le but de l'étude est de déterminer s'il existe des différences dans les complications et les résultats esthétiques lorsque l'ICG est utilisé pour éliminer les zones mal vascularisées du lambeau.
L'étude inclut des femmes adultes subissant une reconstruction mammaire unilatérale par lambeau DIEP.
La taille de l'échantillon calculé est de 60 patients.
Il y a deux groupes.
Dans le groupe 1, les investigateurs utilisent les critères cliniques habituels pour écarter les zones mal vascularisées du lambeau.
Dans le groupe 2, les enquêteurs utilisent l'ICG pour façonner le lambeau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- La Paz University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente adulte mastectomisée
- Indication reconstruction mammaire unilatérale par lambeau abdominal
- Séquelles de reconstruction mammaire alloplastique
- Quantité suffisante de tissu dermo-gras abdominal pour façonner un sein avec une fermeture primaire du site donneur
Critère d'exclusion:
- Indication de reconstruction mammaire bilatérale par lambeau DIEP
- Chirurgie antérieure d'abdominoplastie
- Maladie psychiatrique non traitée
- Infection non traitée
- Hypersensibilité au vert d'indocyanine ou à l'iode
- Hyperthyroïdie, adénome thyroïdien ou autonomie thyroïdienne
- Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient inapte à recevoir une technique microchirurgicale ou à participer à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Évaluation clinique de la perfusion du lambeau
Adaptation du lambeau en fonction de l'évaluation clinique de la perfusion du lambeau
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Après anastomose microvasculaire, les investigateurs évaluent cliniquement la vascularisation du lambeau et le tissu bien vascularisé est marqué au moyen d'un crayon dermographique.
Ensuite, les enquêteurs administrent 0,2 mg/kg d'ICG par voie intraveineuse.
La vascularisation du lambeau est également vérifiée au moyen du Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) mais finalement la décision d'écarter les zones mal vascularisées du lambeau est prise par un bilan clinique.
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation angiographique de la perfusion du lambeau
Adaptation du lambeau selon ICG Angiographie évaluation de la perfusion du lambeau
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Une fois l'anastomose microvasculaire réalisée, les investigateurs administrent 0,2 mg/kg d'ICG par voie intraveineuse.
Ensuite, les enquêteurs vérifient la vascularisation du lambeau au moyen du Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) et les zones mal vascularisées du lambeau sont éliminées guidées par le test de perfusion ICG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants atteints de nécrose graisseuse évalué par examen physique
Délai: Six mois après l'opération
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Six mois après l'opération
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Nombre de participants présentant une nécrose graisseuse évalué par échographie
Délai: Six mois après l'opération
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Six mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant un échec du lambeau tel qu'évalué par un examen physique
Délai: Du moment peropératoire à une semaine postopératoire
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Du moment peropératoire à une semaine postopératoire
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Nombre de participants présentant une infection de la plaie, évalué par examen physique
Délai: D'un jour postopératoire à deux semaines postopératoires
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D'un jour postopératoire à deux semaines postopératoires
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Nombre de participants présentant un retard de cicatrisation tel qu'évalué par un examen physique
Délai: De deux semaines postopératoires à deux mois postopératoires
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De deux semaines postopératoires à deux mois postopératoires
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Nombre de participants avec réintervention
Délai: Du moment postopératoire immédiat à un an postopératoire
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Du moment postopératoire immédiat à un an postopératoire
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Indice de perfusion du lambeau tel qu'évalué par le logiciel IC-CALC (Pulsion Medical System)
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Poids du rabat (grammes)
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Longueur du rabat (centimètres)
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Questionnaire Breast-Q (module de reconstruction préopératoire) pour mesurer l'état préopératoire du patient
Délai: Un test préopératoire dans la dernière semaine avant la chirurgie
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Un test préopératoire dans la dernière semaine avant la chirurgie
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Questionnaire Breast-Q (module de reconstruction postopératoire) pour mesurer l'état postopératoire du patient
Délai: Un examen postopératoire un an après la chirurgie
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Un examen postopératoire un an après la chirurgie
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Sécurité ICG (Nombre de participants souffrant de tachycardie, d'exanthème et de choc anaphylactique tel qu'évalué par un examen physique et une surveillance peropératoire)
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- idipaz
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .