Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssiangiografia DIEP-läppäperfuusion arvioinnissa

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Indosyaniinivihreä fluoresenssiangiografia DIEP-läpän perfuusion arvioinnissa

Se on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, joka keskittyy mikrokirurgiseen autologiseen rintojen rekonstruktioon. Se sisältää indosyaniinivihreän (ICG) angiografian soveltamisen DIEP-läppien vaskularisaatioiden tutkimiseen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko komplikaatioissa ja esteettisissä tuloksissa eroja, kun ICG:llä poistetaan läpän heikosti verisuonittuneet alueet. Tutkimukseen osallistuu aikuisia naisia, joille tehdään yksipuolinen DIEP-läpän rintarekonstruktio. Laskettu otoskoko on 60 potilasta. Ryhmää on kaksi. Ryhmässä 1 tutkijat käyttävät tavanomaisia ​​kliinisiä kriteerejä hylätäkseen läpän huonosti verisuonittuneet alueet. Ryhmässä 2 tutkijat käyttävät ICG:tä läpän muotoilemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • La Paz University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen naispotilas, jolta on poistettu rinnanpoisto
  • Vatsan läpän yksipuolinen rintojen rekonstruktion indikaatio
  • Alloplastisen rintojen rekonstruktion seuraukset
  • Riittävä määrä vatsan dermorasvakudosta rintojen muotoilemiseen luovutuskohdan ensisijaisella sulkemisella

Poissulkemiskriteerit:

  • DIEP-läppä kahdenvälinen rintojen rekonstruktioindikaatio
  • Aiempi vatsaleikkaus
  • Hoitamaton psykiatrinen sairaus
  • Hoitamaton infektio
  • Indosyaniinivihreä tai jodiyliherkkyys
  • Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen adenooma tai kilpirauhasen autonomia
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä tehdä potilaan sopimattomaksi mikrokirurgiseen tekniikkaan tai tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Läppäperfuusion kliininen arviointi
Läpän räätälöinti läpän perfuusion kliinisen arvioinnin mukaan
Menettely: Läpän räätälöinti kliinisen arvion mukaan
Mikrovaskulaarisen anastomoosin suorittamisen jälkeen tutkijat arvioivat kliinisesti läpän vaskularisaatiota ja hyvin vaskularisoitunut kudos merkitään dermografisella kynällä. Sitten tutkijat antavat 0,2 mg/kg ICG:tä suonensisäisesti. Läpän vaskularisaatio tarkistetaan myös Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) -silmän avulla, mutta lopuksi päätös läpän huonosti verisuonituneiden alueiden hylkäämisestä tehdään kliinisen arvioinnin avulla.
KOKEELLISTA: Läppäperfuusion angiografiaarviointi
Läpän räätälöinti läpän perfuusion ICG-angiografian arvioinnin mukaan
Menettely: Läpän räätälöinti ICG-angiografian arvioinnin mukaan
Mikrovaskulaarisen anastomoosin jälkeen tutkijat antavat 0,2 mg/kg ICG:tä suonensisäisesti. Sitten tutkijat tarkistavat läpän vaskularisaatiota Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) -silmän avulla ja läpän huonosti verisuonittuneet alueet hylätään ICG-perfuusiotestin ohjaamana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasvanekroosia sairastavien osallistujien lukumäärä fyysisellä tarkastuksella arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Rasvanekroosia sairastavien osallistujien lukumäärä ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisellä tarkastuksella arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on läppävika
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä hetkestä viikkoon leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäisestä hetkestä viikkoon leikkauksen jälkeen
Haavatartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä fyysisellä tarkastuksella arvioituna
Aikaikkuna: Yhdestä päivästä leikkauksen jälkeen kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
Yhdestä päivästä leikkauksen jälkeen kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla haavan paraneminen viivästyy fyysisen tarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: Kahdesta viikosta leikkauksen jälkeen kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Kahdesta viikosta leikkauksen jälkeen kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä hetkestä vuoteen leikkauksen jälkeen
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä hetkestä vuoteen leikkauksen jälkeen
Flap-perfuusioindeksi määritettynä IC-CALC-ohjelmistolla (Pulsion Medical System)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Läpän paino (grammaa)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Läpän pituus (senttiä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Breast-Q-kyselylomake (preoperatiivinen rekonstruktiomoduuli) potilaan preoperatiivisen tilan mittaamiseksi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen testi viimeisellä viikolla ennen leikkausta
Preoperatiivinen testi viimeisellä viikolla ennen leikkausta
Breast-Q-kyselylomake (postoperatiivinen rekonstruktiomoduuli) potilaan leikkauksen jälkeisen tilan mittaamiseksi
Aikaikkuna: Postoperatiivinen testi vuoden kuluttua leikkauksesta
Postoperatiivinen testi vuoden kuluttua leikkauksesta
ICG-turvallisuus (Takykardiasta, eksanteemasta ja anafylaktisesta sokista kärsivien osallistujien lukumäärä fyysisellä tarkastuksella ja leikkauksen sisäisellä seurannalla arvioituna)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • idipaz

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa