Angiografia de fluorescência na avaliação da perfusão do retalho DIEP
21 de abril de 2017 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Angiografia com fluorescência de indocianina verde na avaliação da perfusão do retalho do perfurador epigástrico inferior profundo (DIEP)
Trata-se de um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, focado na reconstrução mamária autóloga microcirúrgica.
Envolve a aplicação de angiografia com indocianina verde (ICG) para o estudo da vascularização dos retalhos DIEP.
O objetivo do estudo é verificar se existem diferenças nas complicações e nos resultados estéticos quando o ICG é usado para descartar as áreas pouco vascularizadas do retalho.
O estudo inclui mulheres adultas submetidas à reconstrução mamária com retalho DIEP unilateral.
O tamanho amostral calculado é de 60 pacientes.
Existem dois grupos.
No grupo 1, os investigadores usam os critérios clínicos usuais para descartar as áreas pouco vascularizadas do retalho.
No grupo 2, os investigadores usam o ICG para modelar o retalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulta mastectomizada
- Indicação de reconstrução mamária unilateral com retalho abdominal
- Sequelas de reconstrução mamária aloplástica
- Quantidade suficiente de tecido dermogorduroso abdominal para moldar uma mama com fechamento primário da área doadora
Critério de exclusão:
- Indicação de reconstrução mamária bilateral com retalho DIEP
- Cirurgia de abdominoplastia anterior
- Doença psiquiátrica não tratada
- infecção não tratada
- Indocianina verde ou hipersensibilidade ao iodo
- Hipertireoidismo, adenoma da tireoide ou autonomia da tireoide
- Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, possa tornar o paciente inadequado para receber uma técnica microcirúrgica ou para participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Avaliação clínica da perfusão do retalho
Adaptação do retalho de acordo com a avaliação clínica da perfusão do retalho
|
Após a realização da anastomose microvascular, os investigadores avaliam clinicamente a vascularização do retalho e o tecido bem vascularizado é marcado por meio de um lápis dermográfico.
Em seguida, os investigadores administram 0,2mg/kg de ICG por via intravenosa.
A vascularização do retalho também é verificada por meio do Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System), mas finalmente a decisão de descartar as áreas pouco vascularizadas do retalho é feita por avaliação clínica.
|
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EXPERIMENTAL: Avaliação angiográfica da perfusão do retalho
Adaptação do retalho de acordo com a avaliação da angiografia ICG da perfusão do retalho
|
Após a realização da anastomose microvascular, os investigadores administram 0,2mg/kg de ICG por via intravenosa.
Em seguida, os investigadores verificam a vascularização do retalho por meio do Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) e as áreas pouco vascularizadas do retalho são descartadas guiadas pelo teste de perfusão ICG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com necrose gordurosa avaliada por exame físico
Prazo: Seis meses de pós-operatório
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Seis meses de pós-operatório
|
|
Número de participantes com necrose gordurosa avaliada por ultrassonografia
Prazo: Seis meses de pós-operatório
|
Seis meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com falha do retalho conforme avaliado pelo exame físico
Prazo: Do momento intraoperatório até uma semana de pós-operatório
|
Do momento intraoperatório até uma semana de pós-operatório
|
|
Número de participantes com infecção de ferida avaliada por exame físico
Prazo: De um dia de pós-operatório a duas semanas de pós-operatório
|
De um dia de pós-operatório a duas semanas de pós-operatório
|
|
Número de participantes com atraso na cicatrização de feridas avaliado por exame físico
Prazo: De duas semanas de pós-operatório a dois meses de pós-operatório
|
De duas semanas de pós-operatório a dois meses de pós-operatório
|
|
Número de participantes com reoperação
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até um ano de pós-operatório
|
Desde o pós-operatório imediato até um ano de pós-operatório
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Índice de perfusão do retalho conforme avaliado pelo software IC-CALC (Pulsion Medical System)
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Peso da aba (gramas)
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Comprimento da aba (centímetros)
Prazo: No intraoperatório
|
No intraoperatório
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Questionário Breast-Q (módulo de reconstrução pré-operatória) para medir o estado pré-operatório do paciente
Prazo: Um teste pré-operatório na última semana antes da cirurgia
|
Um teste pré-operatório na última semana antes da cirurgia
|
|
Questionário Breast-Q (módulo de reconstrução pós-operatória) para medir o estado pós-operatório do paciente
Prazo: Um teste pós-operatório um ano após a cirurgia
|
Um teste pós-operatório um ano após a cirurgia
|
|
Segurança do ICG (Número de participantes com taquicardia, exantema e choque anafilático avaliado por exame físico e monitoramento intraoperatório)
Prazo: No intraoperatório
|
No intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- idipaz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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