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Angiografia a fluorescenza nella valutazione della perfusione del lembo DIEP

21 aprile 2017 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Angiografia a fluorescenza con verde indocianina nella valutazione della perfusione del lembo del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP)

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato focalizzato sulla ricostruzione mammaria autologa microchirurgica. Consiste nell'applicazione dell'angiografia con verde indocianina (ICG) per lo studio della vascolarizzazione dei lembi DIEP. Lo scopo dello studio è determinare se ci sono differenze nelle complicanze e nei risultati estetici quando l'ICG viene utilizzato per scartare le aree scarsamente vascolarizzate del lembo. Lo studio include donne adulte sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP unilaterale. La dimensione del campione calcolata è di 60 pazienti. Ci sono due gruppi. Nel gruppo 1, gli investigatori usano i soliti criteri clinici per scartare le aree scarsamente vascolarizzate del lembo. Nel gruppo 2, gli investigatori usano l'ICG per modellare il lembo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente femmina adulta mastectomizzata
  • Indicazione di ricostruzione mammaria unilaterale con lembo addominale
  • Sequele di ricostruzione mammaria alloplastica
  • Quantità sufficiente di tessuto adiposo addominale per modellare un seno con una chiusura primaria del sito donatore

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di ricostruzione mammaria bilaterale con lembo DIEP
  • Precedente intervento di addominoplastica
  • Malattia psichiatrica non trattata
  • Infezione non trattata
  • Ipersensibilità al verde indocianina o allo iodio
  • Ipertiroidismo, adenoma tiroideo o autonomia tiroidea
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente non idoneo a ricevere una tecnica microchirurgica o a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Valutazione clinica della perfusione del lembo
Personalizzazione del lembo in base alla valutazione clinica della perfusione del lembo
Procedura: Adattamento del lembo in base alla valutazione clinica
Dopo aver eseguito l'anastomosi microvascolare, gli investigatori valutano clinicamente la vascolarizzazione del lembo e il tessuto ben vascolarizzato viene contrassegnato mediante una matita dermografica. Quindi gli investigatori somministrano 0,2 mg/kg di ICG per via endovenosa. Anche la vascolarizzazione del lembo viene controllata mediante il Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) ma alla fine la decisione di scartare le aree scarsamente vascolarizzate del lembo viene presa dalla valutazione clinica.
SPERIMENTALE: Valutazione angiografica della perfusione del lembo
Adattamento del lembo in base alla valutazione angiografica ICG della perfusione del lembo
Procedura: Adattamento del lembo in base alla valutazione dell'angiografia ICG
Dopo l'esecuzione dell'anastomosi microvascolare, i ricercatori somministrano 0,2 mg/kg di ICG per via endovenosa. Quindi gli investigatori controllano la vascolarizzazione del lembo mediante il Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) e le aree scarsamente vascolarizzate del lembo vengono scartate guidate dal test di perfusione ICG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necrosi grassa valutata mediante esame fisico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Sei mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con necrosi grassa valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del lembo valutato mediante esame fisico
Lasso di tempo: Dal momento intraoperatorio a una settimana dopo l'intervento
Dal momento intraoperatorio a una settimana dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione della ferita valutata mediante esame fisico
Lasso di tempo: Da un giorno dopo l'intervento a due settimane dopo l'intervento
Da un giorno dopo l'intervento a due settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ritardo nella guarigione della ferita valutato mediante esame fisico
Lasso di tempo: Da due settimane dopo l'intervento a due mesi dopo l'intervento
Da due settimane dopo l'intervento a due mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: Dal momento postoperatorio immediato a un anno dopo l'intervento
Dal momento postoperatorio immediato a un anno dopo l'intervento
Indice di perfusione del lembo valutato dal software IC-CALC (Pulsion Medical System)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Peso del lembo (grammi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Lunghezza patta (centimetri)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Questionario Breast-Q (modulo di ricostruzione preoperatoria) per misurare lo stato preoperatorio della paziente
Lasso di tempo: Un test preoperatorio nell'ultima settimana prima dell'intervento
Un test preoperatorio nell'ultima settimana prima dell'intervento
Questionario Breast-Q (modulo di ricostruzione postoperatoria) per misurare lo stato postoperatorio della paziente
Lasso di tempo: Un test postoperatorio un anno dopo l'intervento
Un test postoperatorio un anno dopo l'intervento
Sicurezza ICG (numero di partecipanti con tachicardia, esantema e shock anafilattico valutati mediante esame obiettivo e monitoraggio intraoperatorio)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • idipaz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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