Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia fluorescencyjna w ocenie perfuzji płata DIEP

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Angiografia zielonej fluorescencji indocyjaninowej w ocenie perfuzji płata głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP)

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie skoncentrowane na mikrochirurgicznej autologicznej rekonstrukcji piersi. Polega na zastosowaniu angiografii zieleni indocyjaninowej (ICG) do badania unaczynienia płatków DIEP. Celem badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w powikłaniach i wynikach estetycznych, gdy ICG jest stosowana do usuwania słabo unaczynionych obszarów płata. Badaniem objęto dorosłe kobiety poddawane jednostronnej rekonstrukcji piersi płatem DIEP. Obliczona wielkość próby wynosi 60 pacjentów. Istnieją dwie grupy. W grupie 1 badacze stosują zwykłe kryteria kliniczne, aby odrzucić słabo unaczynione obszary płata. W grupie 2 badacze używają ICG do ukształtowania klapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła pacjentka po mastektomii
  • Wskazanie do jednostronnej rekonstrukcji piersi płatem brzusznym
  • Następstwa alloplastycznej rekonstrukcji piersi
  • Wystarczająca ilość tkanki tłuszczowej brzusznej do ukształtowania piersi z pierwotnym zamknięciem miejsca pobrania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do obustronnej rekonstrukcji piersi płatem DIEP
  • Przebyta operacja plastyki brzucha
  • Nieleczona choroba psychiczna
  • Nieleczona infekcja
  • Nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową lub jod
  • Nadczynność tarczycy, gruczolak tarczycy lub autonomia tarczycy
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza może sprawić, że pacjent nie będzie mógł otrzymać techniki mikrochirurgicznej lub dołączyć do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kliniczna ocena perfuzji płata
Dopasowanie płata zgodnie z kliniczną oceną perfuzji płata
Procedura: Dopasowanie klapy zgodnie z oceną kliniczną
Po wykonaniu zespolenia mikronaczyniowego badacze oceniają klinicznie unaczynienie płata i dobrze unaczynioną tkankę zaznaczają ołówkiem dermograficznym. Następnie badacze podają dożylnie 0,2mg/kg ICG. Unaczynienie płata jest również sprawdzane za pomocą Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System), ale ostatecznie decyzja o odrzuceniu słabo unaczynionych obszarów płata jest podejmowana na podstawie oceny klinicznej.
EKSPERYMENTALNY: Ocena angiografii perfuzji płata
Dopasowanie płata zgodnie z angiograficzną oceną perfuzji płata ICG
Procedura: Dopasowanie płata zgodnie z oceną angiografii ICG
Po wykonaniu zespolenia mikronaczyniowego badacze podają dożylnie 0,2mg/kg ICG. Następnie badacze sprawdzają unaczynienie płata za pomocą Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) i odrzucają słabo unaczynione obszary płata kierując się testem perfuzji ICG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z martwicą tkanki tłuszczowej oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Sześć miesięcy po operacji
Liczba uczestników z martwicą tkanki tłuszczowej ocenianą za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z uszkodzeniem płata oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od momentu śródoperacyjnego do tygodnia po operacji
Od momentu śródoperacyjnego do tygodnia po operacji
Liczba uczestników z infekcją rany oceniona na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od jednego dnia po operacji do dwóch tygodni po operacji
Od jednego dnia po operacji do dwóch tygodni po operacji
Liczba uczestników z opóźnieniem gojenia się ran oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni po operacji do dwóch miesięcy po operacji
Od dwóch tygodni po operacji do dwóch miesięcy po operacji
Liczba uczestników z reoperacją
Ramy czasowe: Od momentu bezpośrednio po operacji do roku po operacji
Od momentu bezpośrednio po operacji do roku po operacji
Wskaźnik perfuzji płata oceniany za pomocą oprogramowania IC-CALC (Pulsion Medical System)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Waga klapy (gramy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Długość klapy (centymetry)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Kwestionariusz Breast-Q (moduł przedoperacyjnej rekonstrukcji) do pomiaru stanu pacjentki przed operacją
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne w ostatnim tygodniu przed operacją
Badanie przedoperacyjne w ostatnim tygodniu przed operacją
Kwestionariusz Breast-Q (moduł rekonstrukcji pooperacyjnej) do pomiaru stanu pooperacyjnego pacjentki
Ramy czasowe: Badanie pooperacyjne rok po operacji
Badanie pooperacyjne rok po operacji
Bezpieczeństwo ICG (Liczba uczestników z tachykardią, osutką i wstrząsem anafilaktycznym na podstawie badania przedmiotowego i monitorowania śródoperacyjnego)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • idipaz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj