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Angiografía de fluorescencia en la evaluación de la perfusión del colgajo DIEP

21 de abril de 2017 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Angiografía con fluorescencia verde de indocianina en la evaluación de la perfusión del colgajo de la perforante epigástrica inferior profunda (DIEP)

Se trata de un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado centrado en la reconstrucción mamaria autóloga microquirúrgica. Se trata de aplicar la angiografía con verde de indocianina (ICG) para el estudio de la vascularización de los colgajos DIEP. El objetivo del estudio es determinar si existen diferencias en cuanto a complicaciones y resultados estéticos cuando se utiliza ICG para descartar las zonas mal vascularizadas del colgajo. El estudio incluye mujeres adultas que se someten a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP unilateral. El tamaño de muestra calculado es de 60 pacientes. Hay dos grupos. En el grupo 1, los investigadores utilizan los criterios clínicos habituales para descartar las zonas del colgajo poco vascularizadas. En el grupo 2, los investigadores utilizan el ICG para dar forma al colgajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • La Paz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer adulta mastectomizada
  • Indicación de reconstrucción mamaria unilateral con colgajo abdominal
  • Secuelas de la reconstrucción mamaria aloplástica
  • Cantidad suficiente de tejido dermograso abdominal para dar forma a una mama con cierre primario de la zona donante

Criterio de exclusión:

  • Indicación de reconstrucción mamaria bilateral con colgajo DIEP
  • Cirugía de abdominoplastia previa
  • Enfermedad psiquiátrica no tratada
  • Infección no tratada
  • Hipersensibilidad al verde de indocianina o al yodo
  • Hipertiroidismo, adenoma tiroideo o autonomía tiroidea
  • Cualquier enfermedad o condición concomitante que, a juicio del investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para recibir una técnica microquirúrgica o para incorporarse a la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Evaluación clínica de la perfusión del colgajo
Adaptación del colgajo según la evaluación clínica de la perfusión del colgajo
Procedimiento: Adaptación del colgajo según la evaluación clínica
Después de realizar la anastomosis microvascular, los investigadores evalúan clínicamente la vascularización del colgajo y el tejido bien vascularizado se marca con un lápiz dermográfico. Luego, los investigadores administran 0,2 mg/kg de ICG por vía intravenosa. También se comprueba la vascularización del colgajo mediante el Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) pero finalmente la decisión de descartar las zonas del colgajo poco vascularizadas se toma por valoración clínica.
EXPERIMENTAL: Evaluación angiográfica de la perfusión del colgajo
Adaptación del colgajo de acuerdo con la evaluación de la perfusión del colgajo por angiografía ICG
Procedimiento: Adaptación del colgajo de acuerdo con la evaluación de la angiografía ICG
Después de realizar la anastomosis microvascular, los investigadores administran 0,2 mg/kg de ICG por vía intravenosa. Luego los investigadores verifican la vascularización del colgajo por medio del Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) y las áreas del colgajo poco vascularizadas son descartadas guiados por prueba de perfusión ICG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con necrosis grasa evaluada mediante examen físico
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
Seis meses después de la operación
Número de participantes con necrosis grasa evaluada por ecografía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
Seis meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso del colgajo según la evaluación del examen físico
Periodo de tiempo: Desde el momento intraoperatorio hasta una semana después de la operación
Desde el momento intraoperatorio hasta una semana después de la operación
Número de participantes con infección de la herida evaluada mediante examen físico
Periodo de tiempo: Desde un día después de la operación hasta dos semanas después de la operación
Desde un día después de la operación hasta dos semanas después de la operación
Número de participantes con retraso en la cicatrización de heridas evaluado mediante examen físico
Periodo de tiempo: Desde dos semanas después de la operación hasta dos meses después de la operación
Desde dos semanas después de la operación hasta dos meses después de la operación
Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: Desde el momento postoperatorio inmediato hasta un año postoperatorio
Desde el momento postoperatorio inmediato hasta un año postoperatorio
Índice de perfusión del colgajo evaluado por el software IC-CALC (Pulsion Medical System)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Peso de la aleta (gramos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Longitud del colgajo (centímetros)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Cuestionario Breast-Q (módulo de reconstrucción preoperatoria) para medir el estado preoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: Una prueba preoperatoria en la última semana antes de la cirugía.
Una prueba preoperatoria en la última semana antes de la cirugía.
Cuestionario Breast-Q (módulo de reconstrucción postoperatoria) para medir el estado postoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: Una prueba postoperatoria un año después de la cirugía
Una prueba postoperatoria un año después de la cirugía
Seguridad ICG (Número de participantes con taquicardia, exantema y shock anafiláctico evaluados mediante examen físico y seguimiento intraoperatorio)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • idipaz

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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