Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie-angiografie bij de beoordeling van DIEP Flap-perfusie

21 april 2017 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Indocyanine groene fluorescentie angiografie bij de beoordeling van diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flapperfusie

Het is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie gericht op microchirurgische autologe borstreconstructie. Het omvat het toepassen van indocyaninegroen (ICG) angiografie voor de studie van de vascularisatie van DIEP-flappen. Het doel van de studie is om te bepalen of er verschillen zijn in complicaties en esthetische resultaten wanneer ICG wordt gebruikt om de slecht gevasculariseerde delen van de flap te verwijderen. De studie omvat volwassen vrouwen die een unilaterale DIEP-flap borstreconstructie ondergaan. De berekende steekproefomvang is 60 patiënten. Er zijn twee groepen. In groep 1 gebruiken de onderzoekers de gebruikelijke klinische criteria om de slecht gevasculariseerde delen van de flap weg te gooien. In groep 2 gebruiken de onderzoekers de ICG om de flap vorm te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemastectomiseerde volwassen vrouwelijke patiënt
  • Indicatie buikflap unilaterale borstreconstructie
  • Gevolgen van alloplastische borstreconstructie
  • Voldoende dermovetweefsel in de buik om een ​​borst te vormen met een primaire sluiting van de donorplaats

Uitsluitingscriteria:

  • DIEP flap bilaterale borstreconstructie indicatie
  • Eerdere buikwandcorrectie
  • Onbehandelde psychiatrische ziekte
  • Onbehandelde infectie
  • Overgevoeligheid voor indocyaninegroen of jodium
  • Hyperthyreoïdie, schildklieradenoom of schildklierautonomie
  • Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt kan maken om een ​​microchirurgische techniek te ondergaan of om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Klinische beoordeling van flapperfusie
Aanpassen van de flap volgens klinische beoordeling van flapperfusie
Procedure: De flap aanpassen aan de hand van klinische beoordeling
Nadat microvasculaire anastomose is uitgevoerd, beoordelen de onderzoekers klinisch de flapvascularisatie en wordt het goed gevasculariseerde weefsel gemarkeerd met behulp van een dermografische potlood. Vervolgens dienen de onderzoekers intraveneus 0,2 mg/kg ICG toe. De vascularisatie van de flap wordt ook gecontroleerd door middel van het Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System), maar uiteindelijk wordt de beslissing om de slecht gevasculariseerde delen van de flap weg te gooien, genomen door klinische beoordeling.
EXPERIMENTEEL: Angiografische beoordeling van flapperfusie
Aanpassen van de flap volgens ICG Angiografie beoordeling van flapperfusie
Procedure: De flap op maat maken volgens de ICG-angiografiebeoordeling
Nadat microvasculaire anastomose is uitgevoerd, dienen de onderzoekers intraveneus 0,2 mg/kg ICG toe. Vervolgens controleren de onderzoekers de vascularisatie van de flap met behulp van het Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) en worden de slecht gevasculariseerde delen van de flap verwijderd onder begeleiding van een ICG-perfusietest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vetnecrose zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
Zes maanden postoperatief
Aantal deelnemers met vetnecrose zoals beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
Zes maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met flapfalen zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van intraoperatief moment tot een week postoperatief
Van intraoperatief moment tot een week postoperatief
Aantal deelnemers met wondinfectie zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van één dag postoperatief tot twee weken postoperatief
Van één dag postoperatief tot twee weken postoperatief
Aantal deelnemers met vertraagde wondgenezing zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van twee weken postoperatief tot twee maanden postoperatief
Van twee weken postoperatief tot twee maanden postoperatief
Aantal deelnemers met heroperatie
Tijdsspanne: Van direct postoperatief tot een jaar postoperatief
Van direct postoperatief tot een jaar postoperatief
Flapperfusie-index zoals beoordeeld door IC-CALC-software (Pulsion Medical System)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Klepgewicht (gram)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Flaplengte (centimeter)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Breast-Q vragenlijst (preoperatieve reconstructiemodule) om de preoperatieve status van de patiënt te meten
Tijdsspanne: Een preoperatieve test in de laatste week voor de operatie
Een preoperatieve test in de laatste week voor de operatie
Breast-Q vragenlijst (postoperatieve reconstructiemodule) om de postoperatieve status van de patiënt te meten
Tijdsspanne: Een postoperatieve test een jaar na de operatie
Een postoperatieve test een jaar na de operatie
ICG-beveiliging (aantal deelnemers met tachycardie, exantheem en anafylactische shock zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en intraoperatieve monitoring)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • idipaz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren